Estudo de Biodistribuição com 186 Anticorpo Monoclonal Humanizado Remarcado BIWA 4 em Pacientes com Adenocarcinoma da Mama
29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de biodistribuição de fase I com 186 anticorpos monoclonais humanizados remarcados BIWA 4, em pacientes com adenocarcinoma da mama
Os objetivos primários deste estudo foram avaliar a segurança e a tolerabilidade do bivatuzumabe marcado com 186Rênio (186Re) administrado por via intravenosa (i.v.) e investigar a biodistribuição e a farmacocinética do bivatuzumabe marcado com 186Re em pacientes com adenocarcinoma da mama
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de um adenocarcinoma primário da mama
- Pacientes destinados à extirpação do tumor ou mastectomia
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 80 anos de idade
- Pacientes que deram 'consentimento informado por escrito'
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pacientes com bom estado funcional: Karnofsky > 60
Critério de exclusão:
- Infecção com risco de vida, diátese alérgica, falência de órgãos (bilirrubina > 30 µmol/le/ou creatinina > 150 µmol/l) ou evidência de infarto do miocárdio recente no ECG ou angina de peito instável
Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes do início do estudo)
- Não cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura) e
- Não praticar meios aceitáveis de controle de natalidade (ou não planeja continuar durante o estudo). Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis
- Mulheres com teste de gravidez sérico positivo no início do estudo
- Contagem de leucócitos < 3.000/mm³, contagem de granulócitos < 1.500/mm³ ou contagem de plaquetas < 100.000/mm³. Detalhes de quimioterapia ou radioterapia anteriores devem ser conhecidos
- Distúrbios hematológicos, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, alergia alimentar ou de contato, atopia grave ou alergia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIWA 4
Nome Genérico: Bivatuzumabe 186Anticorpo monoclonal humanizado re-marcado BIWA 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 6 semanas após a infusão
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até 6 semanas após a infusão
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 6 semanas após a infusão
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até 6 semanas após a infusão
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 6 semanas após a infusão
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até 6 semanas após a infusão
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Presença de Anticorpo Humano-Anti-Humano (HAHA)
Prazo: até 6 semanas após a infusão
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até 6 semanas após a infusão
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Captação de hMAb BIWA 4 marcado com 186Re em amostras de tecido normal e tumoral
Prazo: até 72 horas após a infusão
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Avaliação da biodistribuição por radiocintilografia expressa como baixa, média ou alta
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até 72 horas após a infusão
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AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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MRT (Tempo médio de residência do analito no corpo)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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Vss (Volume aparente de distribuição em condições de estado estacionário)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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Vz (Volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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CL (Liberação total do corpo)
Prazo: até 240 horas após a infusão
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até 240 horas após a infusão
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Captação real de hMAb BIWA 4 marcado com 186Re em amostras de tecido normal e tumoral
Prazo: 72 horas após a infusão
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expresso como %ID/kg
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72 horas após a infusão
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Captação de hMAb BIWA 4 marcado com 186Re em amostras de tecido normal e tumoral
Prazo: após a cirurgia no dia 8
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Biodistribuição avaliada a partir da amostra de biópsia como porcentagem da dose injetada por kg de tecido (%ID/kg)
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após a cirurgia no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1170.2
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