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Studio di biodistribuzione con 186 anticorpo monoclonale umanizzato BIWA 4 rimarcato in pazienti con adenocarcinoma della mammella

29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I sulla biodistribuzione con anticorpo monoclonale umanizzato BIWA 4 rimarcato con 186, in pazienti con adenocarcinoma della mammella

Gli obiettivi primari di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità del bivatuzumab marcato con 186Rhenium (186Re) somministrato per via endovenosa e studiare la biodistribuzione e la farmacocinetica del bivatuzumab marcato con 186Re in pazienti con adenocarcinoma della mammella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di un adenocarcinoma primario della mammella
  • Pazienti destinati all'estirpazione del tumore o alla mastectomia
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti di età inferiore agli 80 anni
  • Pazienti che avevano fornito il "consenso informato scritto"
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Pazienti con un buon performance status: Karnofsky > 60

Criteri di esclusione:

  • Infezione potenzialmente letale, diatesi allergica, insufficienza d'organo (bilirubina > 30 µmol/l e/o creatinina > 150 µmol/l) o evidenza di infarto miocardico recente all'ECG o angina pectoris instabile

  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <= 1 anno prima dell'inizio dello studio)

    • Non chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube) e
    • Non praticare mezzi accettabili di controllo delle nascite (o non pianificati per essere continuati durante lo studio). I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
  • Donne con un test di gravidanza su siero positivo al basale
  • Conta dei globuli bianchi < 3000/mm³, conta dei granulociti < 1500/mm³ o conta delle piastrine < 100000/mm³. I dettagli della precedente chemioterapia o radioterapia dovevano essere noti
  • Disturbi ematologici, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale, allergia alimentare o da contatto, grave atopia o allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BWA 4

Nome generico: Bivatuzumab

186Anticorpo monoclonale umanizzato rimarcato BIWA 4
Droga: BWA 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
fino a 6 settimane dopo l'infusione
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
fino a 6 settimane dopo l'infusione
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
fino a 6 settimane dopo l'infusione
Presenza di anticorpo umano-anti-umano (HAHA)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'infusione
fino a 6 settimane dopo l'infusione
Assorbimento di hMAb BIWA 4 marcato con 186Re nel tumore e nei campioni di tessuto normale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'infusione
Valutazione della biodistribuzione mediante radioscintigrafia espressa come bassa, media o alta
fino a 72 ore dopo l'infusione
AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
Vss (volume apparente di distribuzione in condizioni stazionarie)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
Vz (Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
CL (Total body clearance)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo l'infusione
fino a 240 ore dopo l'infusione
Assorbimento effettivo di hMAb BIWA 4 marcato con 186Re nel tumore e nei campioni di tessuto normale
Lasso di tempo: a 72 ore dopo l'infusione
espresso in %ID/kg
a 72 ore dopo l'infusione
Assorbimento di hMAb BIWA 4 marcato con 186Re nel tumore e nei campioni di tessuto normale
Lasso di tempo: dopo l'intervento il giorno 8
Biodistribuzione valutata dal campione bioptico come percentuale della dose iniettata per kg di tessuto (%ID/kg)
dopo l'intervento il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1170.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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