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ホイップル手術: 標準治療 vs. Thunderbeat

2018年8月22日 更新者:Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ ホイップル手術におけるバイポーラおよび超音波鉗子の統合: 前向き登録試験

ウィップル法は、膵頭部付近の癌性腫瘍、炎症、狭窄(狭窄)の標準的な治療法です。 これは、Thunderbeat™ デバイスの使用が失血および術後の罹患率 (病気または疾患の存在) を減少させる可能性があるかどうかを評価するための前向き研究です。 その後、結果は、従来の解剖および止血技術を使用してホイップル手術が行われる患者と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

膵臓は多くの血管から栄養を受けているため、解剖後の止血には多くの結紮、クリップ、縫合糸を使用する必要があります。 この解剖技術は非常に時間がかかり、器具の多数の変更が必要です。 研究者が現在、オペレーティング スイートで使用できるデバイスは、EnSeal と LigaSure です。 超音波で生成された摩擦熱エネルギーと電気的に生成されたバイポーラ エネルギーを同時に供給する新しいタイプの手術用ハサミは、Thunderbeat™ (オリンパス、日本) として知られ、解剖と止血の代替手段として利用できるようになりました。

Thunderbeat™ は、2012 年 3 月に、開腹手術、腹腔鏡手術、内視鏡手術、または切断、血管結紮 (シーリングと切断)、凝固、把持、および解剖が行われるあらゆる処置で使用するための FDA 認可を受けました。

Thunderbeat™ デバイスは、単一の多機能機器から同時に供給される双極エネルギーと超音波エネルギーの両方を初めて統合したものです。 この統合により、外科医は超音波エネルギーで組織を迅速に切断し、デバイスを変更することなくバイポーラエネルギーで信頼性の高い血管シールを作成できます。 電流は特別な発電機によって供給され、低電圧で非常に大きな容量が含まれています。 コラーゲンやエラスチンなどの体のタンパク質が変換されるため、永久に密閉されたゾーンが生じます. 枝の間の組織が密閉されているため、外側の熱組織の損傷を最小限に抑えることができます。 何人かの著者は、バイポーラ エネルギー装置を使用すると術中の失血が減少する傾向があると述べています。 他の試験では、甲状腺、肝臓、泌尿器科、痔核切除術、婦人科手術などのいくつかの外科手術でバイポーラ装置を使用すると、手術時間が短縮されることが示されています。

手術野での正しい解剖は、再手術を引き起こしたり、患者の罹患率と死亡率を高めたりする可能性のある二次出血やその他の合併症を回避するために非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的なオープンまたは腹腔鏡下ホイップル手順を受ける予定
  • 22歳以上。
  • Karnofskyのパフォーマンスステータスが80%以上。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 対象が健康であるという解剖時の外科医の意見 (例: 出血やその他の独立した急性の健康問題) が損なわれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群では、ハサミ、結紮糸、クリップ、縫合糸を必要に応じて解剖および止血に使用します。
実験的:サンダービート™
-Thunderbeat™ グループでは、Thunderbeat™ デバイス (オリンパス、日本) を使用して血管の解剖と止血を行います。
Thunderbeat は、超音波と高周波バイポーラ エネルギーを同時に使用して、プラセボ コンパレータと比較して、組織をシールおよび切断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の失血
時間枠:手術日
  • 推定失血量 (EBL) の測定値は、各外科手術中に (EBL) が記録される術中麻酔メモから得られます。
  • 手術時の失血量の推定値は、吸引キャニスターとパッドの量で測定され、手術中の手術看護スタッフによって歴史的に記録されます。
手術日
術後合併症
時間枠:術後90日まで
-これは、ホイップル手術中に ThunderbeatTM デバイスを使用した後の術後罹患率を評価するための前向き研究です。 これは、従来の解剖および止血技術を使用してホイップル手術が行われる患者と比較されます。
術後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術日
-外科的処置の開始(皮膚の切開)から外科的処置の終了(皮膚の閉鎖)までの手術時間。
手術日
Thunderbeat デバイスを使用したコスト
時間枠:術後90日まで
-入院中の間接費と直接費、術後90日間の累積費用から計算
術後90日まで
麻酔時間
時間枠:手術日
-麻酔導入開始から抜管までの麻酔時間
手術日
周術期合併症を経験した参加者の数
時間枠:手術日

-手術中に経験した合併症は、以下を含めてレビューされます。

  • 医原性損傷
  • 腹腔鏡アプローチから開腹手術への変換の必要性
  • 他の止血装置または治療の使用の必要性
  • 血液製剤輸血の術中要件
手術日
術後合併症を経験した参加者の数
時間枠:術後90日まで

-手術後に経験した合併症は、以下を含めてレビューされます。

  • 二次出血・血腫
  • 創傷感染
  • 胃不全麻痺
  • 術後膵瘻
  • 腹腔内膿瘍
  • 吻合漏れ
  • 再介入(運用)
  • 血液製剤輸血の術後要件
  • 病院死亡率
術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月23日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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