Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whipple-prosedyre: Standard of Care vs Thunderbeat

22. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ integrert bipolar og ultrasonisk tang i whipple-prosedyren: en prospektiv registerprøve

Whipple-prosedyren er standardmetoden for terapi for kreftsvulster, betennelse og stenose (innsnevring) nær hodet av bukspyttkjertelen. Dette er en prospektiv studie for å vurdere hvorvidt bruk av Thunderbeat™-enheten kan redusere blodtap og postoperativ morbiditet (tilstedeværelse av sykdom eller sykdom). Funnene vil deretter bli sammenlignet med pasienter hvis Whipple-prosedyre vil bli utført ved bruk av konvensjonelle disseksjons- og hemostaseteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden bukspyttkjertelen mates av mange kar, er det nødvendig å bruke mange ligaturer, klips og suturer for hemostase etter disseksjon. Denne disseksjonsteknikken er svært tidkrevende og krever mange endringer av instrumenter. Enhetene etterforskerne har tilgjengelig for bruk i operasjonspakken er EnSeal og LigaSure. En ny type kirurgisk saks som leverer ultralydgenerert friksjonsvarmeenergi og elektrisk generert bipolar energi samtidig, kjent som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), er nå et tilgjengelig alternativ for disseksjon og hemostase.

Thunderbeat™ ble gitt FDA-godkjenning i mars 2012 for bruk i åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi, eller i enhver prosedyre der kutting, karligering (forsegling og kutting), koagulering, griping og disseksjon utføres.

Thunderbeat™-enheten gir den første integrasjonen av både bipolare og ultralydsenergier levert samtidig fra et enkelt multifunksjonelt instrument. Denne integrasjonen gir kirurgen muligheten til raskt å kutte vev med ultralydenergi og å skape pålitelige karforseglinger med bipolar energi uten å måtte bytte enhet. Strømmen leveres av en spesiell generator og inneholder en meget høy kapasitet med lav spenning. Kroppens proteiner, som kollagen og elastin, omdannes slik at det oppstår en permanent forseglet sone. Ettersom vevet mellom grenene er forseglet, kan laterale termiske vevsskader begrenses til et minimum. Flere forfattere har beskrevet en tendens til redusert intraoperativt blodtap med bipolare energiapparater. Andre forsøk viser redusert operasjonstid når en bipolar enhet brukes i flere kirurgiske prosedyrer, for eksempel skjoldbruskkjertel, lever, urologisk, hemoroidektomi og gynekologisk kirurgi.

Riktig disseksjon i operasjonsfeltet er svært viktig for å avverge sekundær blødning eller andre komplikasjoner, som kan forårsake re-operasjon eller øke pasientens sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en valgfri åpen eller laparoskopisk Whipple-prosedyre
  • Minst 22 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 %.
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kirurgens mening på disseksjonstidspunktet om at forsøkspersonens velvære (f.eks. blødning eller andre uavhengige akutte helseproblemer) ville bli kompromittert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil saks, ligaturer, klips og suturer brukes til disseksjon og hemostase etter behov.
EKSPERIMENTELL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen vil disseksjon og hemostase av kar bli utført med Thunderbeat™-enheten (Olympus, Japan).
Thunderbeat bruker ultralyd og høyfrekvent bipolar energi samtidig for å forsegle og kutte vev sammenlignet med placebo-komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
  • Målingen av estimert blodtap (EBL) vil komme fra de intraoperative anestesinotatene der (EBL) registreres under hver kirurgisk prosedyre
  • Estimatet for operativt blodtap er målt etter volum i sugebeholdere og pads og er historisk dokumentert av det operative pleiepersonalet under operasjonen.
Operasjonsdag
Sykelighet etter operasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
-Dette er en prospektiv studie for å evaluere postoperativ morbiditet etter bruk av ThunderbeatTM-enheten under Whipple-prosedyren. Dette vil bli sammenlignet med pasienter hvis Whipple-prosedyre vil bli utført ved bruk av konvensjonelle disseksjons- og hemostaseteknikker.
Inntil 90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
-Operasjonstiden målt fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet (innsnitt av huden) til slutten av det kirurgiske inngrepet (lukking av huden).
Operasjonsdag
Kostnad ved bruk av Thunderbeat-enhet
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
- Beregnet av de indirekte og direkte kostnadene under sykehusoppholdet og kostnadene akkumulert 90 dager postoperativt
Inntil 90 dager postoperativt
Anestesi tid
Tidsramme: Operasjonsdag
- Anestesitid målt fra initiering av anestesiinduksjon til tidspunkt for ekstubering
Operasjonsdag
Antall deltakere som opplevde perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag

- Komplikasjoner som oppleves under operasjonen vil bli vurdert, inkludert:

  • Iatrogen skade
  • behov for konvertering fra laparoskopisk tilnærming til åpen prosedyre
  • behov for bruk av andre hemostatiske enheter eller terapier
  • intraoperativt behov for blodprodukttransfusjon
Operasjonsdag
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt

- Komplikasjoner som oppleves etter operasjonen vil bli vurdert, inkludert:

  • sekundær blødning/hematom
  • sårinfeksjon
  • gastroparese
  • postoperativ bukspyttkjertelfistel
  • intraabdominal abscess
  • anastomotisk lekkasje
  • re-intervensjon (operativ)
  • postop-krav for blodprodukttransfusjon
  • sykehusdødelighet
Inntil 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

3
Abonnere