- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204124
Whipple-prosedyre: Standard of Care vs Thunderbeat
Thunderbeat™ integrert bipolar og ultrasonisk tang i whipple-prosedyren: en prospektiv registerprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden bukspyttkjertelen mates av mange kar, er det nødvendig å bruke mange ligaturer, klips og suturer for hemostase etter disseksjon. Denne disseksjonsteknikken er svært tidkrevende og krever mange endringer av instrumenter. Enhetene etterforskerne har tilgjengelig for bruk i operasjonspakken er EnSeal og LigaSure. En ny type kirurgisk saks som leverer ultralydgenerert friksjonsvarmeenergi og elektrisk generert bipolar energi samtidig, kjent som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), er nå et tilgjengelig alternativ for disseksjon og hemostase.
Thunderbeat™ ble gitt FDA-godkjenning i mars 2012 for bruk i åpen, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi, eller i enhver prosedyre der kutting, karligering (forsegling og kutting), koagulering, griping og disseksjon utføres.
Thunderbeat™-enheten gir den første integrasjonen av både bipolare og ultralydsenergier levert samtidig fra et enkelt multifunksjonelt instrument. Denne integrasjonen gir kirurgen muligheten til raskt å kutte vev med ultralydenergi og å skape pålitelige karforseglinger med bipolar energi uten å måtte bytte enhet. Strømmen leveres av en spesiell generator og inneholder en meget høy kapasitet med lav spenning. Kroppens proteiner, som kollagen og elastin, omdannes slik at det oppstår en permanent forseglet sone. Ettersom vevet mellom grenene er forseglet, kan laterale termiske vevsskader begrenses til et minimum. Flere forfattere har beskrevet en tendens til redusert intraoperativt blodtap med bipolare energiapparater. Andre forsøk viser redusert operasjonstid når en bipolar enhet brukes i flere kirurgiske prosedyrer, for eksempel skjoldbruskkjertel, lever, urologisk, hemoroidektomi og gynekologisk kirurgi.
Riktig disseksjon i operasjonsfeltet er svært viktig for å avverge sekundær blødning eller andre komplikasjoner, som kan forårsake re-operasjon eller øke pasientens sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en valgfri åpen eller laparoskopisk Whipple-prosedyre
- Minst 22 år.
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 %.
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Kirurgens mening på disseksjonstidspunktet om at forsøkspersonens velvære (f.eks. blødning eller andre uavhengige akutte helseproblemer) ville bli kompromittert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil saks, ligaturer, klips og suturer brukes til disseksjon og hemostase etter behov.
|
|
EKSPERIMENTELL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen vil disseksjon og hemostase av kar bli utført med Thunderbeat™-enheten (Olympus, Japan).
|
Thunderbeat bruker ultralyd og høyfrekvent bipolar energi samtidig for å forsegle og kutte vev sammenlignet med placebo-komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
|
Operasjonsdag
|
Sykelighet etter operasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
|
-Dette er en prospektiv studie for å evaluere postoperativ morbiditet etter bruk av ThunderbeatTM-enheten under Whipple-prosedyren.
Dette vil bli sammenlignet med pasienter hvis Whipple-prosedyre vil bli utført ved bruk av konvensjonelle disseksjons- og hemostaseteknikker.
|
Inntil 90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
-Operasjonstiden målt fra begynnelsen av det kirurgiske inngrepet (innsnitt av huden) til slutten av det kirurgiske inngrepet (lukking av huden).
|
Operasjonsdag
|
Kostnad ved bruk av Thunderbeat-enhet
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
|
- Beregnet av de indirekte og direkte kostnadene under sykehusoppholdet og kostnadene akkumulert 90 dager postoperativt
|
Inntil 90 dager postoperativt
|
Anestesi tid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
- Anestesitid målt fra initiering av anestesiinduksjon til tidspunkt for ekstubering
|
Operasjonsdag
|
Antall deltakere som opplevde perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag
|
- Komplikasjoner som oppleves under operasjonen vil bli vurdert, inkludert:
|
Operasjonsdag
|
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
|
- Komplikasjoner som oppleves etter operasjonen vil bli vurdert, inkludert:
|
Inntil 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, Ductal
Andre studie-ID-numre
- 201311146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina