Whipple Procedure: Standard of Care vs. Thunderbeat
Thunderbeat™ integrované bipolární a ultrazvukové kleště v proceduře Whipple: Prospektivní registrační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že slinivka je vyživována mnoha cévami, je nutné po disekci použít spoustu ligatur, klipů a stehů pro hemostázu. Tato pitevní technika je časově velmi náročná a vyžaduje četné změny nástrojů. Zařízení, která mají vyšetřovatelé v současné době k dispozici pro použití v operační sadě, jsou EnSeal a LigaSure. Nový typ chirurgických nůžek, které současně dodávají ultrazvukem generovanou třecí tepelnou energii a elektricky generovanou bipolární energii, známý jako Thunderbeat™ (Olympus, Japonsko), je nyní dostupnou alternativou pro disekci a hemostázu.
Thunderbeat™ získal povolení FDA v březnu 2012 pro použití v otevřené, laparoskopické a endoskopické chirurgii nebo při jakémkoli postupu, při kterém se provádí řezání, podvazování cév (utěsňování a řezání), koagulace, uchopení a disekce.
Zařízení Thunderbeat™ poskytuje první integraci bipolární a ultrazvukové energie dodávané současně z jediného multifunkčního nástroje. Tato integrace poskytuje chirurgovi schopnost rychle řezat tkáň ultrazvukovou energií a vytvářet spolehlivé uzávěry cév s bipolární energií, aniž by bylo nutné měnit zařízení. Proud zajišťuje speciální generátor a obsahuje velmi vysokou kapacitu s nízkým napětím. Tělesné proteiny, jako je kolagen a elastin, jsou přeměněny, takže výsledkem je trvale uzavřená zóna. Jelikož je tkáň mezi větvemi utěsněná, lze laterální termické poškození tkáně omezit na minimum. Několik autorů popsalo tendenci ke snížení intraoperačních krevních ztrát pomocí bipolárních energetických zařízení. Jiné studie ukazují zkrácení provozní doby, když se bipolární zařízení používá při několika chirurgických zákrocích, jako je štítná žláza, jaterní, urologická, hemoroidektomie a gynekologická chirurgie.
Správná disekce v operačním poli je velmi důležitá pro odvrácení sekundárního krvácení nebo jiných komplikací, které mohou způsobit reoperaci nebo zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit elektivní otevřenou nebo laparoskopickou Whippleovu proceduru
- Minimálně 22 let věku.
- Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 80 %.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Názor chirurga v době pitvy, že se subjekt cítí dobře (např. krvácení nebo jiné nezávislé akutní zdravotní problémy) by byly ohroženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině se podle potřeby použijí k disekci a hemostáze nůžky, ligatury, klipy a stehy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Thunderbeat™
-Ve skupině Thunderbeat™ bude disekce a hemostáza cév prováděna pomocí zařízení Thunderbeat™ (Olympus, Japonsko).
|
Thunderbeat využívá ultrazvukovou a vysokofrekvenční bipolární energii současně k utěsnění a řezání tkáně ve srovnání s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní krevní ztráta
Časové okno: Den operace
|
|
Den operace
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
-Toto je prospektivní studie k hodnocení pooperační morbidity po použití zařízení ThunderbeatTM během procedury Whipple.
To bude porovnáno s pacienty, u kterých bude Whippleova procedura prováděna pomocí konvenčních technik disekce a hemostázy.
|
Až 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den operace
|
-Operační doba měřená od začátku chirurgického zákroku (naříznutí kůže) do konce chirurgického zákroku (uzavření kůže).
|
Den operace
|
|
Cena za použití zařízení Thunderbeat
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
-Vypočteno nepřímými a přímými náklady během pobytu v nemocnici a náklady akumulované 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Čas anestezie
Časové okno: Den operace
|
-Doba anestézie měřená od zahájení úvodu do anestézie do doby extubace
|
Den operace
|
|
Počet účastníků, kteří zažili perioperační komplikace
Časové okno: Den operace
|
- Budou přezkoumány komplikace, které se vyskytly během operace, včetně:
|
Den operace
|
|
Počet účastníků, kteří zažili pooperační komplikace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
- Budou přezkoumány komplikace po operaci, včetně:
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, duktální
Další identifikační čísla studie
- 201311146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .