Whipple 程序:护理标准与 Thunderbeat
Whipple 手术中的 Thunderbeat™ 集成双极和超声钳:一项前瞻性注册试验
研究概览
详细说明
由于胰腺由许多血管供养,因此在解剖后需要使用大量的结扎线、夹子和缝合线来止血。 这种解剖技术非常耗时,需要大量更换仪器。 研究人员目前可用于手术室的设备是 EnSeal 和 LigaSure。 一种新型手术剪刀可同时提供超声波产生的摩擦热能和电产生的双极能量,称为 Thunderbeat™(日本奥林巴斯),现在是解剖和止血的可用替代方案。
Thunderbeat™ 于 2012 年 3 月获得 FDA 许可,可用于开放式、腹腔镜式和内窥镜式手术,或用于进行切割、血管结扎(密封和切割)、凝固、抓取和解剖的任何手术。
Thunderbeat™ 设备首次集成了从单一多功能仪器同时传输的双极和超声波能量。 这种集成使外科医生能够使用超声波能量快速切割组织,并使用双极能量创建可靠的血管密封,而无需更换设备。 电流由特殊的发电机提供,并包含非常高的容量和低电压。 身体的蛋白质,如胶原蛋白和弹性蛋白,会发生转化,从而形成一个永久封闭的区域。 由于分支之间的组织被密封,横向热组织损伤可以被限制到最低限度。 几位作者描述了使用双极能量装置减少术中失血的趋势。 其他试验表明,当双极装置用于甲状腺、肝脏、泌尿外科、痔切除术和妇科手术等多种外科手术时,手术时间会缩短。
手术区域的正确解剖对于避免继发性出血或其他并发症非常重要,这些并发症可能导致再次手术或提高患者的发病率和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划接受选择性开放或腹腔镜 Whipple 手术
- 至少 22 岁。
- Karnofsky 性能状态大于或等于 80%。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 外科医生在解剖时认为受试者的健康状况(例如 出血或其他独立的急性健康问题)会受到影响。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
在对照组中,必要时使用剪刀、结扎线、夹子和缝线进行解剖和止血。
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实验性的:迅雷™
-在 Thunderbeat™ 组中,将使用 Thunderbeat™ 设备(日本奥林巴斯)进行血管的解剖和止血。
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与安慰剂对照相比,Thunderbeat 同时使用超声波和高频双极能量来密封和切割组织。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术失血
大体时间:手术日
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手术日
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术后发病率
大体时间:术后长达 90 天
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-这是一项前瞻性研究,旨在评估在 Whipple 手术期间使用 ThunderbeatTM 设备后的术后发病率。
这将与使用传统解剖和止血技术进行 Whipple 手术的患者进行比较。
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术后长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:手术日
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-从手术开始(皮肤切开)到手术结束(皮肤闭合)的手术时间。
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手术日
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使用 Thunderbeat 设备的成本
大体时间:术后长达 90 天
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-按住院期间间接费用和直接费用及术后90天累计费用计算
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术后长达 90 天
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麻醉时间
大体时间:手术日
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-从麻醉诱导开始到拔管时间测量的麻醉时间
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手术日
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经历围手术期并发症的参与者人数
大体时间:手术日
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- 将审查手术期间出现的并发症,包括:
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手术日
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经历术后并发症的参与者人数
大体时间:术后长达 90 天
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- 将审查手术后出现的并发症,包括:
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术后长达 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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