此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Whipple 程序:护理标准与 Thunderbeat

2018年8月22日 更新者:Washington University School of Medicine

Whipple 手术中的 Thunderbeat™ 集成双极和超声钳:一项前瞻性注册试验

Whipple 手术是治疗癌性肿瘤、炎症和胰头附近狭窄(变窄)的标准方法。 这是一项前瞻性研究,旨在评估使用 Thunderbeat™ 设备是否可以减少失血和术后发病率(疾病的存在)。 然后将研究结果与使用传统解剖和止血技术进行 Whipple 手术的患者进行比较。

研究概览

详细说明

由于胰腺由许多血管供养,因此在解剖后需要使用大量的结扎线、夹子和缝合线来止血。 这种解剖技术非常耗时,需要大量更换仪器。 研究人员目前可用于手术室的设备是 EnSeal 和 LigaSure。 一种新型手术剪刀可同时提供超声波产生的摩擦热能和电产生的双极能量,称为 Thunderbeat™(日本奥林巴斯),现在是解剖和止血的可用替代方案。

Thunderbeat™ 于 2012 年 3 月获得 FDA 许可,可用于开放式、腹腔镜式和内窥镜式手术,或用于进行切割、血管结扎(密封和切割)、凝固、抓取和解剖的任何手术。

Thunderbeat™ 设备首次集成了从单一多功能仪器同时传输的双极和超声波能量。 这种集成使外科医生能够使用超声波能量快速切割组织,并使用双极能量创建可靠的血管密封,而无需更换设备。 电流由特殊的发电机提供,并包含非常高的容量和低电压。 身体的蛋白质,如胶原蛋白和弹性蛋白,会发生转化,从而形成一个永久封闭的区域。 由于分支之间的组织被密封,横向热组织损伤可以被限制到最低限度。 几位作者描述了使用双极能量装置减少术中失血的趋势。 其他试验表明,当双极装置用于甲状腺、肝脏、泌尿外科、痔切除术和妇科手术等多种外科手术时,手术时间会缩短。

手术区域的正确解剖对于避免继发性出血或其他并发症非常重要,这些并发症可能导致再次手术或提高患者的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受选择性开放或腹腔镜 Whipple 手术
  • 至少 22 岁。
  • Karnofsky 性能状态大于或等于 80%。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 外科医生在解剖时认为受试者的健康状况(例如 出血或其他独立的急性健康问题)会受到影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
在对照组中,必要时使用剪刀、结扎线、夹子和缝线进行解剖和止血。
实验性的:迅雷™
-在 Thunderbeat™ 组中,将使用 Thunderbeat™ 设备(日本奥林巴斯)进行血管的解剖和止血。
与安慰剂对照相比,Thunderbeat 同时使用超声波和高频双极能量来密封和切割组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术失血
大体时间:手术日
  • 估计失血量 (EBL) 的测量将来自术中麻醉记录,其中 (EBL) 在每次手术过程中记录
  • 手术失血量的估计是通过抽吸罐和垫中的体积来衡量的,并且在手术过程中由手术护理人员进行历史记录。
手术日
术后发病率
大体时间:术后长达 90 天
-这是一项前瞻性研究,旨在评估在 Whipple 手术期间使用 ThunderbeatTM 设备后的术后发病率。 这将与使用传统解剖和止血技术进行 Whipple 手术的患者进行比较。
术后长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术日
-从手术开始(皮肤切开)到手术结束(皮肤闭合)的手术时间。
手术日
使用 Thunderbeat 设备的成本
大体时间:术后长达 90 天
-按住院期间间接费用和直接费用及术后90天累计费用计算
术后长达 90 天
麻醉时间
大体时间:手术日
-从麻醉诱导开始到拔管时间测量的麻醉时间
手术日
经历围手术期并发症的参与者人数
大体时间:手术日

- 将审查手术期间出现的并发症,包括:

  • 医源性损伤
  • 需要从腹腔镜手术转为开腹手术
  • 需要使用其他止血装置或疗法
  • 术中血液制品输注要求
手术日
经历术后并发症的参与者人数
大体时间:术后长达 90 天

- 将审查手术后出现的并发症,包括:

  • 继发性出血/血肿
  • 伤口感染
  • 胃轻瘫
  • 术后胰瘘
  • 腹腔脓肿
  • 吻合口漏
  • 重新干预(操作)
  • 血液制品输注术后要求
  • 住院死亡率
术后长达 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月23日

研究完成 (实际的)

2017年8月23日

研究注册日期

首次提交

2014年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅