Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whipple-procedure: zorgstandaard versus Thunderbeat

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ Geïntegreerde bipolaire en ultrasone forceps in de Whipple-procedure: een prospectief registeronderzoek

De Whipple-procedure is de standaardmethode voor de behandeling van kankerachtige tumoren, ontstekingen en stenose (vernauwing) nabij de kop van de alvleesklier. Dit is een prospectieve studie om te beoordelen of het gebruik van het Thunderbeat™-apparaat al dan niet bloedverlies en postoperatieve morbiditeit (de aanwezigheid van ziekte of ziekte) kan verminderen. De bevindingen zullen vervolgens worden vergeleken met patiënten bij wie de Whipple-procedure zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele dissectie- en hemostasetechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de alvleesklier door veel vaten wordt gevoed, is het noodzakelijk om veel ligaturen, clips en hechtingen te gebruiken voor hemostase na dissectie. Deze dissectietechniek is zeer tijdrovend en vereist talrijke instrumentwisselingen. De apparaten die de onderzoekers momenteel beschikbaar hebben voor gebruik in de operatiesuite zijn EnSeal en LigaSure. Een nieuw type chirurgische schaar die ultrasoon gegenereerde wrijvingswarmte-energie en elektrisch gegenereerde bipolaire energie tegelijkertijd levert, bekend als de Thunderbeat™ (Olympus, Japan), is nu een beschikbaar alternatief voor dissectie en hemostase.

Thunderbeat™ kreeg in maart 2012 FDA-goedkeuring voor gebruik bij open, laparoscopische en endoscopische chirurgie, of bij elke procedure waarbij snijden, vaatligatie (afdichten en snijden), coagulatie, grijpen en dissectie wordt uitgevoerd.

Het Thunderbeat™-apparaat biedt de eerste integratie van zowel bipolaire als ultrasone energieën die gelijktijdig worden geleverd door een enkel multifunctioneel instrument. Deze integratie biedt de chirurg de mogelijkheid om snel weefsel te snijden met ultrasone energie en om betrouwbare vaatafdichtingen te creëren met bipolaire energie zonder van apparaat te hoeven wisselen. De stroom wordt geleverd door een speciale generator en bevat een zeer hoge capaciteit met een lage spanning. De eiwitten van het lichaam, zoals collageen en elastine, worden omgezet zodat een permanent afgesloten zone ontstaat. Doordat het weefsel tussen de takken is afgedicht, kan laterale thermische weefselbeschadiging tot een minimum worden beperkt. Verschillende auteurs hebben een tendens beschreven van verminderd intraoperatief bloedverlies met bipolaire energieapparaten. Andere onderzoeken tonen een kortere operatietijd aan wanneer een bipolair apparaat wordt gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen, zoals schildklier-, lever-, urologische, hemorrhoidectomie en gynaecologische chirurgie.

Correcte dissectie in het operatiegebied is erg belangrijk om secundaire bloedingen of andere complicaties te voorkomen, die heroperatie kunnen veroorzaken of de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt kunnen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om een ​​electieve open of laparoscopische Whipple-procedure te ondergaan
  • Minstens 22 jaar oud.
  • Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 80%.
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • De mening van de chirurg op het moment van dissectie dat het welzijn van de proefpersoon (bijv. bloedingen of andere onafhankelijke acute gezondheidsproblemen) in het gedrang zouden komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
In de controlegroep worden waar nodig scharen, ligaturen, clips en hechtingen gebruikt voor dissectie en hemostase.
Apparaat: Standaardscharen, ligaturen, clips en hechtingen
EXPERIMENTEEL: Thunderbeat™
-In de Thunderbeat™-groep zullen dissectie en hemostase van vaten worden uitgevoerd met behulp van het Thunderbeat™-apparaat (Olympus, Japan).
Apparaat: Donderslag
Thunderbeat gebruikt tegelijkertijd ultrasone en hoogfrequente bipolaire energie om weefsel af te dichten en te snijden in vergelijking met een placebo-comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
  • De meting van het geschatte bloedverlies (EBL) komt uit de intraoperatieve anesthesienotities waar (EBL) wordt geregistreerd tijdens elke chirurgische ingreep
  • De schatting van het operatieve bloedverlies wordt gemeten aan de hand van het volume in de opvangpotten en -kussens en wordt historisch gedocumenteerd door het operatieve verplegend personeel tijdens de operatie.
Dag van de operatie
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
-Dit is een prospectieve studie om postoperatieve morbiditeit na gebruik van het ThunderbeatTM-apparaat tijdens de Whipple-procedure te evalueren. Dit zal worden vergeleken met patiënten bij wie de Whipple-procedure zal worden uitgevoerd met behulp van conventionele dissectie- en hemostasetechnieken.
Tot 90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
-Operatietijd gemeten vanaf het begin van de chirurgische ingreep (incisie van de huid) tot het einde van de chirurgische ingreep (sluiting van de huid).
Dag van de operatie
Kosten bij gebruik van Thunderbeat-apparaat
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
-Berekend op basis van de indirecte en directe kosten tijdens het ziekenhuisverblijf en de kosten 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen postoperatief
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
-Anesthesietijd gemeten vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het moment van extubatie
Dag van de operatie
Aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag van de operatie

- Complicaties die tijdens de operatie worden ervaren, worden beoordeeld, waaronder:

  • Iatrogeen letsel
  • behoefte aan conversie van laparoscopische benadering naar open procedure
  • behoefte aan het gebruik van andere hemostatische apparaten of therapieën
  • intraoperatieve vereiste van bloedproducttransfusie
Dag van de operatie
Aantal deelnemers dat postoperatieve complicaties heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief

- Complicaties na de operatie zullen worden beoordeeld, waaronder:

  • secundaire bloeding/hematoom
  • wond infectie
  • gastroparese
  • postoperatieve pancreasfistel
  • intra-abdominaal abces
  • naadlekkage
  • re-interventie (operationeel)
  • postop vereiste voor transfusie van bloedproducten
  • ziekenhuis sterfte
Tot 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201311146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren