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Whipple-Verfahren: Standard of Care vs. Thunderbeat

22. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ Integrierte Bipolar- und Ultraschallpinzette im Whipple-Verfahren: Eine prospektive Registrierungsstudie

Das Whipple-Verfahren ist die Standardmethode zur Therapie von Krebstumoren, Entzündungen und Stenosen (Verengungen) in der Nähe des Pankreaskopfes. Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung, ob die Verwendung des Thunderbeat™-Geräts den Blutverlust und die postoperative Morbidität (das Vorhandensein von Krankheit oder Leiden) verringern kann oder nicht. Die Ergebnisse werden dann mit Patienten verglichen, deren Whipple-Eingriff mit herkömmlichen Dissektions- und Hämostasetechniken durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Bauchspeicheldrüse von vielen Gefäßen gespeist wird, müssen nach der Präparation viele Ligaturen, Klammern und Nähte zur Blutstillung verwendet werden. Diese Dissektionstechnik ist sehr zeitaufwändig und erfordert zahlreiche Instrumentenwechsel. Die Geräte, die den Ermittlern derzeit zur Verwendung im Operationssaal zur Verfügung stehen, sind EnSeal und LigaSure. Eine neue Art von chirurgischer Schere, die gleichzeitig mit Ultraschall erzeugte Reibungswärmeenergie und elektrisch erzeugte bipolare Energie liefert, bekannt als Thunderbeat™ (Olympus, Japan), ist jetzt eine verfügbare Alternative für Dissektion und Hämostase.

Thunderbeat™ erhielt im März 2012 die FDA-Zulassung für den Einsatz in der offenen, laparoskopischen und endoskopischen Chirurgie oder in jedem Verfahren, bei dem Schneiden, Gefäßligatur (Verschließen und Schneiden), Koagulation, Greifen und Dissektion durchgeführt wird.

Das Thunderbeat™-Gerät bietet die erste Integration von bipolaren und Ultraschallenergien, die gleichzeitig von einem einzigen multifunktionalen Instrument geliefert werden. Diese Integration bietet dem Chirurgen die Möglichkeit, Gewebe schnell mit Ultraschallenergie zu schneiden und zuverlässige Gefäßversiegelungen mit bipolarer Energie zu erstellen, ohne das Gerät wechseln zu müssen. Der Strom wird von einem speziellen Generator bereitgestellt und enthält eine sehr hohe Kapazität bei niedriger Spannung. Körpereigene Proteine ​​wie Kollagen und Elastin werden umgewandelt, so dass eine dauerhaft geschlossene Zone entsteht. Da das Gewebe zwischen den Ästen versiegelt ist, können seitliche thermische Gewebeschäden auf ein Minimum begrenzt werden. Mehrere Autoren haben eine Tendenz zu reduziertem intraoperativem Blutverlust mit bipolaren Energiegeräten beschrieben. Andere Studien zeigen eine kürzere Operationszeit, wenn ein bipolares Gerät bei mehreren chirurgischen Eingriffen verwendet wird, z. B. bei Schilddrüsen-, Leber-, Urologie-, Hämorrhoidektomie- und Gynäkologieoperationen.

Die korrekte Dissektion im Operationsfeld ist sehr wichtig, um Nachblutungen oder andere Komplikationen zu vermeiden, die eine erneute Operation verursachen oder die Morbidität und Mortalität des Patienten erhöhen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem elektiven offenen oder laparoskopischen Whipple-Verfahren zu unterziehen
  • Mindestens 22 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 %.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Die Meinung des Chirurgen zum Zeitpunkt der Dissektion, dass das Wohlbefinden des Subjekts (z. Blutungen oder andere unabhängige akute Gesundheitsprobleme) beeinträchtigt würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden bei Bedarf Scheren, Ligaturen, Clips und Nähte zur Dissektion und Hämostase verwendet.
Gerät: Pflegestandard Scheren, Ligaturen, Clips und Nähte
EXPERIMENTAL: Thunderbeat™
-In der Thunderbeat™-Gruppe werden die Dissektion und Blutstillung von Gefäßen mit dem Thunderbeat™-Gerät (Olympus, Japan) durchgeführt.
Gerät: Donnerschlag
Thunderbeat verwendet im Vergleich zum Placebo-Vergleichsgerät gleichzeitig Ultraschall- und hochfrequente bipolare Energie, um Gewebe zu versiegeln und zu schneiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
  • Die Messung des geschätzten Blutverlusts (EBL) ergibt sich aus den intraoperativen Anästhesienotizen, in denen (EBL) während jedes chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet wird
  • Die Schätzung des operativen Blutverlustes wird anhand des Volumens in den Saugkanistern und -pads gemessen und vom operativen Pflegepersonal während der Operation historisch dokumentiert.
Tag der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
-Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der postoperativen Morbidität nach der Verwendung des ThunderbeatTM-Geräts während des Whipple-Verfahrens. Dies wird mit Patienten verglichen, deren Whipple-Verfahren unter Verwendung herkömmlicher Dissektions- und Hämostasetechniken durchgeführt wird.
Bis zu 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
-Operationszeit gemessen vom Beginn des chirurgischen Eingriffs (Hautschnitt) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (Verschluss der Haut).
Tag der Operation
Kosten mit Thunderbeat-Gerät
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
- Berechnet aus den indirekten und direkten Kosten während des Krankenhausaufenthaltes und den kumulierten Kosten 90 Tage postoperativ
Bis zu 90 Tage postoperativ
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Tag der Operation
- Anästhesiezeit gemessen vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis zum Zeitpunkt der Extubation
Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Tag der Operation

-Komplikationen, die während der Operation aufgetreten sind, werden überprüft, einschließlich:

  • Iatrogene Verletzung
  • Umstellungsbedarf vom laparoskopischen zum offenen Verfahren
  • Bedarf an anderen hämostatischen Geräten oder Therapien
  • intraoperative Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion
Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ

-Komplikationen nach der Operation werden überprüft, einschließlich:

  • Nachblutung/Hämatom
  • Wundinfektion
  • Gastroparese
  • postoperative Pankreasfistel
  • intraabdomineller Abszess
  • Anastomoseninsuffizienz
  • Re-Intervention (operativ)
  • postoperative Anforderung für Blutprodukttransfusionen
  • Krankenhaussterblichkeit
Bis zu 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201311146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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