Procedimiento de Whipple: atención estándar frente a Thunderbeat
Fórceps ultrasónicos y bipolares integrados Thunderbeat™ en el procedimiento de Whipple: un ensayo de registro prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como el páncreas es alimentado por muchos vasos, es necesario usar muchas ligaduras, clips y suturas para la hemostasia después de la disección. Esta técnica de disección consume mucho tiempo y requiere numerosos cambios de instrumentos. Los dispositivos que los investigadores tienen actualmente disponibles para usar en la sala de operaciones son EnSeal y LigaSure. Un nuevo tipo de tijera quirúrgica que proporciona simultáneamente energía térmica por fricción generada ultrasónicamente y energía bipolar generada eléctricamente, conocida como Thunderbeat™ (Olympus, Japón), es ahora una alternativa disponible para la disección y la hemostasia.
Thunderbeat™ recibió la autorización de la FDA en marzo de 2012 para su uso en cirugía abierta, laparoscópica y endoscópica, o en cualquier procedimiento en el que se realice corte, ligadura de vasos (sellado y corte), coagulación, agarre y disección.
El dispositivo Thunderbeat™ proporciona la primera integración de energías bipolares y ultrasónicas entregadas simultáneamente desde un solo instrumento multifuncional. Esta integración proporciona al cirujano la capacidad de cortar tejido rápidamente con energía ultrasónica y crear sellos vasculares fiables con energía bipolar sin tener que cambiar de dispositivo. La corriente es proporcionada por un generador especial y contiene una capacidad muy alta con un voltaje bajo. Las proteínas del cuerpo, como el colágeno y la elastina, se convierten para que resulte una zona permanentemente sellada. Como el tejido entre las ramas está sellado, los daños al tejido térmico lateral pueden limitarse al mínimo. Varios autores han descrito una tendencia a la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria con dispositivos de energía bipolar. Otros ensayos muestran una reducción del tiempo de operación cuando se utiliza un dispositivo bipolar en varios procedimientos quirúrgicos, como cirugía tiroidea, hepática, urológica, hemorroidectomía y ginecológica.
La disección correcta en el campo operatorio es muy importante para evitar hemorragias secundarias u otras complicaciones, que pueden ocasionar reintervenciones o elevar la morbimortalidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento de Whipple abierto o laparoscópico electivo
- Al menos 22 años de edad.
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- La opinión del cirujano en el momento de la disección de que el bienestar del sujeto (p. sangrado u otros problemas de salud agudos independientes) se vería comprometida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
En el grupo de control, se utilizarán tijeras, ligaduras, clips y suturas para la disección y la hemostasia según sea necesario.
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EXPERIMENTAL: Thunderbeat™
-En el grupo Thunderbeat™, la disección y hemostasia de los vasos se realizará mediante el dispositivo Thunderbeat™ (Olympus, Japón).
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Thunderbeat utiliza energía bipolar ultrasónica y de alta frecuencia simultáneamente para sellar y cortar tejido en comparación con el comparador de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Dia de la cirugia
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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-Este es un estudio prospectivo para evaluar la morbilidad postoperatoria luego del uso del dispositivo ThunderbeatTM durante el procedimiento de Whipple.
Esto se comparará con los pacientes cuyo procedimiento de Whipple se realizará utilizando técnicas convencionales de disección y hemostasia.
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Hasta 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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-Tiempo de operación medido desde el inicio del procedimiento quirúrgico (incisión de la piel) hasta el final del procedimiento quirúrgico (cierre de la piel).
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Dia de la cirugia
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Costo usando el dispositivo Thunderbeat
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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-Calculado por los costos indirectos y directos durante la estancia hospitalaria y los costos acumulados 90 días después de la operación
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Hasta 90 días después de la operación
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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-Tiempo de anestesia medido desde el inicio de la inducción anestésica hasta el momento de la extubación
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Dia de la cirugia
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Número de participantes que experimentaron complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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-Se revisarán las complicaciones experimentadas durante la cirugía, que incluyen:
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Dia de la cirugia
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Número de participantes que experimentaron complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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-Se revisarán las complicaciones experimentadas después de la cirugía, que incluyen:
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Hasta 90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 201311146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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