- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204124
Whipple-procedur: Standard of Care vs Thunderbeat
Thunderbeat™ integrerad bipolär tång och ultraljudstång i Whipple-proceduren: en prospektiv registreringsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom bukspottkörteln matas av många kärl, är det nödvändigt att använda massor av ligaturer, klämmor och suturer för hemostas efter dissektion. Denna dissektionsteknik är mycket tidskrävande och kräver många byten av instrument. De enheter som utredarna för närvarande har tillgängliga för användning i operationssviten är EnSeal och LigaSure. En ny typ av kirurgisk sax som levererar ultraljudsgenererad friktionsvärmeenergi och elektriskt genererad bipolär energi samtidigt, känd som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), är nu ett tillgängligt alternativ för dissektion och hemostas.
Thunderbeat™ fick FDA-godkännande i mars 2012 för användning vid öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi, eller i någon procedur där skärning, kärlligering (försegling och skärning), koagulering, grepp och dissektion utförs.
Thunderbeat™-enheten ger den första integrationen av både bipolär och ultraljudsenergi som levereras samtidigt från ett enda multifunktionellt instrument. Denna integration ger kirurgen möjligheten att snabbt skära vävnad med ultraljudsenergi och att skapa pålitliga kärltätningar med bipolär energi utan att behöva byta enhet. Strömmen tillhandahålls av en speciell generator och innehåller en mycket hög kapacitet med låg spänning. Kroppens proteiner, såsom kollagen och elastin, omvandlas så att en permanent förseglad zon uppstår. Eftersom vävnaden mellan grenarna är förseglad kan laterala termiska vävnadsskador begränsas till ett minimum. Flera författare har beskrivit en tendens till minskad intraoperativ blodförlust med bipolära energiapparater. Andra försök visar minskad operationstid när en bipolär enhet används i flera kirurgiska ingrepp, såsom sköldkörtel-, lever-, urologisk, hemorroidektomi och gynekologisk kirurgi.
Korrekt dissektion i operationsområdet är mycket viktigt för att undvika sekundär blödning eller andra komplikationer, som kan orsaka omoperation eller höja patienternas sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en valfri öppen eller laparoskopisk Whipple-procedur
- Minst 22 år.
- Karnofskys prestandastatus större än eller lika med 80 %.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Kirurgens åsikt vid tidpunkten för dissektion att patientens välbefinnande (t.ex. blödning eller andra oberoende akuta hälsoproblem) skulle äventyras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer saxar, ligaturer, klämmor och suturer att användas för dissektion och hemostas vid behov.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen kommer dissektion och hemostas av kärl att utföras med hjälp av Thunderbeat™-enheten (Olympus, Japan).
|
Thunderbeat använder ultraljud och högfrekvent bipolär energi samtidigt för att täta och skära vävnad jämfört med placebo-jämförare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativ blodförlust
Tidsram: Dag för operation
|
|
Dag för operation
|
|
Sjuklighet efter operation
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
-Detta är en prospektiv studie för att utvärdera postoperativ sjuklighet efter användning av ThunderbeatTM-enheten under Whipple-proceduren.
Detta kommer att jämföras med patienter vars Whipple-ingrepp kommer att utföras med konventionella dissektions- och hemostastekniker.
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
|
-Operationstid mätt från början av det kirurgiska ingreppet (hudens snitt) till slutet av det kirurgiska ingreppet (stängning av huden).
|
Dag för operation
|
|
Kostnad att använda Thunderbeat-enhet
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
- Beräknat av de indirekta och direkta kostnaderna under sjukhusvistelsen och kostnaderna ackumulerade 90 dagar postoperativt
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
|
Anestesitid
Tidsram: Dag för operation
|
- Anestesitid mätt från initiering av anestesiinduktion till tidpunkten för extubation
|
Dag för operation
|
|
Antal deltagare som upplevde perioperativa komplikationer
Tidsram: Dag för operation
|
- Komplikationer som upplevs under operationen kommer att granskas inklusive:
|
Dag för operation
|
|
Antal deltagare som upplevde postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
|
- Komplikationer som uppstår efter operationen kommer att granskas inklusive:
|
Upp till 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, Ductal
Andra studie-ID-nummer
- 201311146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .