Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Whipple-procedur: Standard of Care vs Thunderbeat

22 augusti 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ integrerad bipolär tång och ultraljudstång i Whipple-proceduren: en prospektiv registreringsprövning

Whipple-proceduren är standardmetoden för behandling av cancertumörer, inflammation och stenos (förträngning) nära huvudet av bukspottkörteln. Detta är en prospektiv studie för att bedöma huruvida användning av Thunderbeat™-enheten kan minska blodförlust och postoperativ sjuklighet (närvaro av sjukdom eller sjukdom). Resultaten kommer sedan att jämföras med patienter vars Whipple-ingrepp kommer att utföras med konventionell dissektions- och hemostasteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom bukspottkörteln matas av många kärl, är det nödvändigt att använda massor av ligaturer, klämmor och suturer för hemostas efter dissektion. Denna dissektionsteknik är mycket tidskrävande och kräver många byten av instrument. De enheter som utredarna för närvarande har tillgängliga för användning i operationssviten är EnSeal och LigaSure. En ny typ av kirurgisk sax som levererar ultraljudsgenererad friktionsvärmeenergi och elektriskt genererad bipolär energi samtidigt, känd som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), är nu ett tillgängligt alternativ för dissektion och hemostas.

Thunderbeat™ fick FDA-godkännande i mars 2012 för användning vid öppen, laparoskopisk och endoskopisk kirurgi, eller i någon procedur där skärning, kärlligering (försegling och skärning), koagulering, grepp och dissektion utförs.

Thunderbeat™-enheten ger den första integrationen av både bipolär och ultraljudsenergi som levereras samtidigt från ett enda multifunktionellt instrument. Denna integration ger kirurgen möjligheten att snabbt skära vävnad med ultraljudsenergi och att skapa pålitliga kärltätningar med bipolär energi utan att behöva byta enhet. Strömmen tillhandahålls av en speciell generator och innehåller en mycket hög kapacitet med låg spänning. Kroppens proteiner, såsom kollagen och elastin, omvandlas så att en permanent förseglad zon uppstår. Eftersom vävnaden mellan grenarna är förseglad kan laterala termiska vävnadsskador begränsas till ett minimum. Flera författare har beskrivit en tendens till minskad intraoperativ blodförlust med bipolära energiapparater. Andra försök visar minskad operationstid när en bipolär enhet används i flera kirurgiska ingrepp, såsom sköldkörtel-, lever-, urologisk, hemorroidektomi och gynekologisk kirurgi.

Korrekt dissektion i operationsområdet är mycket viktigt för att undvika sekundär blödning eller andra komplikationer, som kan orsaka omoperation eller höja patienternas sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en valfri öppen eller laparoskopisk Whipple-procedur
  • Minst 22 år.
  • Karnofskys prestandastatus större än eller lika med 80 %.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Kirurgens åsikt vid tidpunkten för dissektion att patientens välbefinnande (t.ex. blödning eller andra oberoende akuta hälsoproblem) skulle äventyras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer saxar, ligaturer, klämmor och suturer att användas för dissektion och hemostas vid behov.
EXPERIMENTELL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen kommer dissektion och hemostas av kärl att utföras med hjälp av Thunderbeat™-enheten (Olympus, Japan).
Thunderbeat använder ultraljud och högfrekvent bipolär energi samtidigt för att täta och skära vävnad jämfört med placebo-jämförare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ blodförlust
Tidsram: Dag för operation
  • Mätningen av beräknad blodförlust (EBL) kommer från de intraoperativa anestesianteckningarna där (EBL) registreras under varje kirurgiskt ingrepp
  • Uppskattningen av operativ blodförlust mäts i volym i sugkapslar och kuddar och är historiskt dokumenterad av den operativa vårdpersonalen under operationen.
Dag för operation
Sjuklighet efter operation
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
-Detta är en prospektiv studie för att utvärdera postoperativ sjuklighet efter användning av ThunderbeatTM-enheten under Whipple-proceduren. Detta kommer att jämföras med patienter vars Whipple-ingrepp kommer att utföras med konventionella dissektions- och hemostastekniker.
Upp till 90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Dag för operation
-Operationstid mätt från början av det kirurgiska ingreppet (hudens snitt) till slutet av det kirurgiska ingreppet (stängning av huden).
Dag för operation
Kostnad att använda Thunderbeat-enhet
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
- Beräknat av de indirekta och direkta kostnaderna under sjukhusvistelsen och kostnaderna ackumulerade 90 dagar postoperativt
Upp till 90 dagar postoperativt
Anestesitid
Tidsram: Dag för operation
- Anestesitid mätt från initiering av anestesiinduktion till tidpunkten för extubation
Dag för operation
Antal deltagare som upplevde perioperativa komplikationer
Tidsram: Dag för operation

- Komplikationer som upplevs under operationen kommer att granskas inklusive:

  • Iatrogen skada
  • behov av konvertering från laparoskopisk metod till öppen procedur
  • behov av användning av andra hemostatiska anordningar eller terapier
  • intraoperativt behov av blodprodukttransfusion
Dag för operation
Antal deltagare som upplevde postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt

- Komplikationer som uppstår efter operationen kommer att granskas inklusive:

  • sekundär blödning/hematom
  • sårinfektion
  • gastropares
  • postoperativ bukspottkörtelfistel
  • intraabdominal abscess
  • anastomotiskt läckage
  • återingripande (operativt)
  • postop-krav för blodprodukttransfusion
  • sjukhusdödlighet
Upp till 90 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera