Procedura Whipple'a: Standard opieki vs. Thunderbeat
Zintegrowane pincety bipolarne i ultradźwiękowe Thunderbeat™ w procedurze Whipple'a: Prospektywna próba rejestracyjna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ trzustka jest zasilana przez wiele naczyń, konieczne jest użycie wielu ligatur, zacisków i szwów w celu uzyskania hemostazy po wypreparowaniu. Ta technika preparowania jest bardzo czasochłonna i wymaga wielu zmian narzędzi. Urządzenia, które badacze mają obecnie do wykorzystania na bloku operacyjnym, to EnSeal i LigaSure. Nowy typ nożyczek chirurgicznych, który dostarcza jednocześnie ultradźwiękową energię cieplną generowaną przez tarcie i generowaną elektrycznie energię dwubiegunową, znany jako Thunderbeat™ (Olympus, Japonia), jest obecnie dostępną alternatywą dla preparowania i hemostazy.
Thunderbeat™ uzyskał zezwolenie FDA w marcu 2012 r. do stosowania w chirurgii otwartej, laparoskopowej i endoskopowej lub w dowolnej procedurze, w której wykonywane jest cięcie, podwiązywanie naczyń (uszczelnianie i cięcie), koagulacja, chwytanie i preparowanie.
Urządzenie Thunderbeat™ zapewnia pierwszą integrację energii bipolarnej i ultradźwiękowej dostarczanej jednocześnie z jednego wielofunkcyjnego instrumentu. Ta integracja zapewnia chirurgowi możliwość szybkiego cięcia tkanek za pomocą energii ultradźwiękowej i tworzenia niezawodnych uszczelnień naczyń za pomocą energii bipolarnej bez konieczności zmiany urządzeń. Prąd jest dostarczany przez specjalny generator i zawiera bardzo dużą pojemność przy niskim napięciu. Białka organizmu, takie jak kolagen i elastyna, są przekształcane, dzięki czemu powstaje trwale uszczelniona strefa. Ponieważ tkanka między gałęziami jest uszczelniona, boczne uszkodzenia termiczne tkanki mogą być ograniczone do minimum. Kilku autorów opisało tendencję do zmniejszania śródoperacyjnej utraty krwi przy użyciu bipolarnych urządzeń energetycznych. Inne badania wykazały skrócenie czasu operacji, gdy urządzenie bipolarne jest wykorzystywane w kilku zabiegach chirurgicznych, takich jak chirurgia tarczycy, wątroby, urologia, hemoroidektomia i ginekologia.
Prawidłowe rozwarstwienie w polu operacyjnym jest bardzo ważne, aby zapobiec wtórnemu krwawieniu lub innym powikłaniom, które mogą spowodować reoperację lub zwiększyć chorobowość i śmiertelność pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się planowej otwartej lub laparoskopowej procedurze Whipple'a
- Co najmniej 22 lata.
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 80%.
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Opinia chirurga w czasie sekcji, że stan pacjenta (np. krwawienie lub inne niezależne ostre problemy zdrowotne) byłyby zagrożone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nożyczki, ligatury, zaciski i szwy będą używane do preparowania i hemostazy, jeśli to konieczne.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Thunderbeat™
-W grupie Thunderbeat™ preparacja i hemostaza naczyń zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Thunderbeat™ (Olympus, Japonia).
|
Thunderbeat wykorzystuje jednocześnie ultradźwięki i energię bipolarną o wysokiej częstotliwości do uszczelnienia i cięcia tkanki w porównaniu z produktem porównawczym placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
|
Dzień operacji
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
- Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę chorobowości pooperacyjnej po użyciu urządzenia ThunderbeatTM podczas zabiegu Whipple'a.
Zostanie to porównane z pacjentami, u których procedura Whipple'a zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych technik preparowania i hemostazy.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
-Czas operacji mierzony od początku zabiegu chirurgicznego (nacięcie skóry) do zakończenia zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry).
|
Dzień operacji
|
|
Koszt korzystania z urządzenia Thunderbeat
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
-Obliczone na podstawie kosztów pośrednich i bezpośrednich podczas pobytu w szpitalu oraz kosztów skumulowanych 90 dni po operacji
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
-Czas znieczulenia mierzony od rozpoczęcia indukcji znieczulenia do czasu ekstubacji
|
Dzień operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
- Omówione zostaną powikłania występujące podczas operacji, w tym:
|
Dzień operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
- Komplikacje występujące po operacji zostaną poddane przeglądowi, w tym:
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory trzustki
- Rak przewodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201311146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .