Whipple 절차: Standard of Care 대 Thunderbeat
Whipple 절차의 Thunderbeat™ 통합 양극성 및 초음파 집게: 예상 레지스트리 시험
연구 개요
상세 설명
췌장은 많은 혈관에 의해 공급되기 때문에 해부 후 지혈을 위해 많은 합자, 클립 및 봉합사를 사용해야 합니다. 이 해부 기술은 시간이 많이 걸리고 기구를 많이 바꿔야 합니다. 조사관이 현재 수술실에서 사용할 수 있는 장치는 EnSeal과 LigaSure입니다. Thunderbeat™(Olympus, Japan)로 알려진 초음파로 생성된 마찰열 에너지와 전기적으로 생성된 양극성 에너지를 동시에 전달하는 새로운 유형의 외과용 가위는 이제 해부 및 지혈을 위한 대안으로 사용할 수 있습니다.
Thunderbeat™는 2012년 3월에 개복, 복강경 및 내시경 수술 또는 절단, 혈관 결찰(밀봉 및 절단), 응고, 파지 및 해부가 수행되는 모든 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
Thunderbeat™ 장치는 단일 다기능 기기에서 동시에 전달되는 양극성 및 초음파 에너지의 최초 통합을 제공합니다. 이 통합은 외과의가 초음파 에너지로 조직을 빠르게 절단하고 장치를 변경하지 않고도 양극성 에너지로 신뢰할 수 있는 혈관 밀봉을 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 전류는 특수 발전기에서 제공되며 저전압으로 매우 높은 용량을 포함합니다. 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 신체의 단백질이 변환되어 영구적으로 밀봉된 영역이 생성됩니다. 가지 사이의 조직이 밀봉되어 있기 때문에 측면 열 조직 손상을 최소화할 수 있습니다. 몇몇 저자는 양극성 에너지 장치로 수술 중 혈액 손실이 감소하는 경향을 설명했습니다. 다른 시험에서는 갑상선, 간, 비뇨기과, 치질 절제술 및 산부인과 수술과 같은 여러 수술 절차에서 양극성 장치를 사용할 때 작동 시간이 단축되었음을 보여줍니다.
수술 부위에서의 정확한 절개는 재수술을 유발하거나 환자의 이환율과 사망률을 높일 수 있는 이차 출혈이나 기타 합병증을 피하는 데 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 개방 또는 복강경 Whipple 절차를 받을 예정
- 22세 이상.
- Karnofsky 성능 상태는 80% 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자의 건강에 해부 당시 외과의의 소견(예: 출혈 또는 기타 독립적인 급성 건강 문제)가 손상될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군에서는 가위, 합자, 클립 및 봉합사를 필요에 따라 해부 및 지혈에 사용합니다.
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실험적: 썬더비트™
-Thunderbeat™ 그룹에서는 Thunderbeat™ 장치(Olympus, Japan)를 사용하여 혈관 해부 및 지혈을 수행합니다.
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Thunderbeat는 초음파 및 고주파 양극성 에너지를 동시에 사용하여 위약 비교기에 비해 조직을 밀봉하고 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 혈액 손실
기간: 수술 당일
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수술 당일
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 90일
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-휘플 시술 중 ThunderbeatTM 장치 사용에 따른 수술 후 이환율을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
이것은 기존의 해부 및 지혈 기술을 사용하여 Whipple 절차를 수행할 환자와 비교할 것입니다.
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수술 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 당일
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- 수술 시작(피부 절개)부터 수술 종료(피부 봉합)까지 측정한 수술 시간.
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수술 당일
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Thunderbeat 장치 사용 비용
기간: 수술 후 최대 90일
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- 입원기간 동안의 간접비와 직접비와 수술 후 90일 동안 누적된 비용으로 산정
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수술 후 최대 90일
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마취시간
기간: 수술 당일
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- 마취유도 시작부터 발관까지의 마취시간
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수술 당일
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수술 전후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 당일
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-수술 중 경험한 합병증은 다음을 포함하여 검토됩니다.
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수술 당일
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수술 후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 90일
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-수술 후 경험한 합병증은 다음을 포함하여 검토됩니다.
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201311146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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