Procedimento de Whipple: Cuidado Padrão vs. Thunderbeat
Pinça bipolar e ultrassônica integrada Thunderbeat™ no procedimento de Whipple: um estudo prospectivo de registro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o pâncreas é alimentado por muitos vasos, é necessário o uso de muitas ligaduras, clipes e suturas para hemostasia após a dissecção. Essa técnica de dissecação é muito demorada e requer inúmeras trocas de instrumentos. Os dispositivos que os investigadores têm atualmente disponíveis para uso no conjunto operacional são EnSeal e LigaSure. Um novo tipo de tesoura cirúrgica que fornece energia de calor friccional gerada por ultrassom e energia bipolar gerada eletricamente simultaneamente, conhecida como Thunderbeat™ (Olympus, Japão), agora é uma alternativa disponível para dissecção e hemostasia.
Thunderbeat™ recebeu autorização da FDA em março de 2012 para uso em cirurgia aberta, laparoscópica e endoscópica, ou em qualquer procedimento no qual seja realizado corte, ligadura de vasos (vedação e corte), coagulação, apreensão e dissecção.
O dispositivo Thunderbeat™ oferece a primeira integração das energias bipolar e ultrassônica fornecidas simultaneamente a partir de um único instrumento multifuncional. Essa integração fornece ao cirurgião a capacidade de cortar tecidos rapidamente com energia ultrassônica e criar selos de vasos confiáveis com energia bipolar sem precisar trocar de dispositivo. A corrente é fornecida por um gerador especial e contém uma capacidade muito alta com baixa tensão. As proteínas do corpo, como colágeno e elastina, são convertidas, resultando em uma zona permanentemente selada. Como o tecido entre os ramos é selado, os danos térmicos laterais nos tecidos podem ser limitados ao mínimo. Vários autores descreveram uma tendência de redução da perda sanguínea intraoperatória com dispositivos de energia bipolar. Outros estudos mostram tempo de operação reduzido quando um dispositivo bipolar é utilizado em vários procedimentos cirúrgicos, como tireóide, hepático, urológico, hemorroidectomia e cirurgia ginecológica.
A dissecção correta no campo operatório é muito importante para evitar sangramento secundário ou outras complicações, que podem causar reoperação ou elevar a morbimortalidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por um procedimento de Whipple aberto ou laparoscópico eletivo
- Pelo menos 22 anos de idade.
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- A opinião do cirurgião no momento da dissecação de que o bem-estar do sujeito (por exemplo, sangramento ou outros problemas de saúde agudos independentes) seriam comprometidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
No grupo controle, tesouras, ligaduras, clipes e suturas serão utilizadas para dissecção e hemostasia quando necessário.
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EXPERIMENTAL: Thunderbeat™
-No grupo Thunderbeat™, a dissecção e hemostasia dos vasos será realizada com o aparelho Thunderbeat™ (Olympus, Japão).
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O Thunderbeat usa energia bipolar ultrassônica e de alta frequência simultaneamente para selar e cortar tecidos em comparação com o comparador de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Sanguínea Operatória
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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-Este é um estudo prospectivo para avaliar a morbidade pós-operatória após o uso do dispositivo ThunderbeatTM durante o procedimento de Whipple.
Isso será comparado a pacientes cujo procedimento de Whipple será realizado usando técnicas convencionais de dissecção e hemostasia.
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Até 90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Prazo: Dia da cirurgia
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-Tempo de operação medido desde o início do procedimento cirúrgico (incisão da pele) até o final do procedimento cirúrgico (fechamento da pele).
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Dia da cirurgia
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Custo usando o dispositivo Thunderbeat
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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- Calculado pelos custos indiretos e diretos durante a internação e os custos acumulados 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias de pós-operatório
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Tempo de Anestesia
Prazo: Dia da cirurgia
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-Tempo de anestesia medido desde o início da indução da anestesia até o momento da extubação
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Dia da cirurgia
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Número de participantes que tiveram complicações perioperatórias
Prazo: Dia da cirurgia
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-As complicações ocorridas durante a cirurgia serão revisadas, incluindo:
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Dia da cirurgia
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Número de participantes que tiveram complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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-As complicações ocorridas após a cirurgia serão revisadas, incluindo:
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Até 90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Ductal
Outros números de identificação do estudo
- 201311146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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