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Procédure de Whipple : Norme de soins contre Thunderbeat

22 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Forceps bipolaire et ultrasonique intégré Thunderbeat™ dans la procédure de Whipple : essai prospectif du registre

La procédure de Whipple est la méthode standard de traitement des tumeurs cancéreuses, de l'inflammation et de la sténose (rétrécissement) près de la tête du pancréas. Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer si l'utilisation du dispositif Thunderbeat™ peut ou non réduire la perte de sang et la morbidité postopératoire (la présence d'une maladie ou d'une maladie). Les résultats seront ensuite comparés aux patients dont la procédure de Whipple sera réalisée à l'aide de techniques conventionnelles de dissection et d'hémostase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme le pancréas est alimenté par de nombreux vaisseaux, il est nécessaire d'utiliser beaucoup de ligatures, de clips et de sutures pour l'hémostase après dissection. Cette technique de dissection est très chronophage et nécessite de nombreux changements d'instruments. Les dispositifs dont les enquêteurs disposent actuellement pour une utilisation dans la salle d'opération sont EnSeal et LigaSure. Un nouveau type de ciseaux chirurgicaux qui fournit simultanément une énergie thermique de friction générée par ultrasons et une énergie bipolaire générée électriquement, connu sous le nom de Thunderbeat™ (Olympus, Japon), est désormais une alternative disponible pour la dissection et l'hémostase.

Thunderbeat™ a reçu l'autorisation de la FDA en mars 2012 pour une utilisation en chirurgie ouverte, laparoscopique et endoscopique, ou dans toute procédure dans laquelle la coupe, la ligature des vaisseaux (scellement et coupe), la coagulation, la préhension et la dissection sont effectuées.

L'appareil Thunderbeat™ fournit la première intégration des énergies bipolaires et ultrasonores délivrées simultanément à partir d'un seul instrument multifonctionnel. Cette intégration permet au chirurgien de couper rapidement des tissus avec de l'énergie ultrasonique et de créer des joints de vaisseaux fiables avec de l'énergie bipolaire sans avoir à changer de dispositif. Le courant est fourni par un générateur spécial et contient une capacité très élevée avec une basse tension. Les protéines du corps, telles que le collagène et l'élastine, sont converties de sorte qu'il en résulte une zone scellée de façon permanente. Comme le tissu entre les branches est scellé, les dommages thermiques latéraux aux tissus peuvent être limités au minimum. Plusieurs auteurs ont décrit une tendance à réduire les pertes sanguines peropératoires avec les dispositifs à énergie bipolaire. D'autres essais montrent une durée de fonctionnement réduite lorsqu'un dispositif bipolaire est utilisé dans plusieurs interventions chirurgicales, telles que la chirurgie thyroïdienne, hépatique, urologique, l'hémorroïdectomie et la gynécologie.

Une dissection correcte dans le champ opératoire est très importante pour éviter une hémorragie secondaire ou d'autres complications, qui pourraient entraîner une nouvelle opération ou augmenter la morbidité et la mortalité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une procédure de Whipple ouverte ou laparoscopique élective
  • Au moins 22 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 %.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • L'opinion du chirurgien au moment de la dissection selon laquelle le sujet est en bonne santé (par ex. hémorragies ou autres problèmes de santé aigus indépendants) serait compromise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, des ciseaux, des ligatures, des pinces et des sutures seront utilisés pour la dissection et l'hémostase si nécessaire.
Dispositif: Ciseaux, ligatures, pinces et sutures standard
EXPÉRIMENTAL: Coup de tonnerre™
-Dans le groupe Thunderbeat™, la dissection et l'hémostase des vaisseaux seront réalisées à l'aide de l'appareil Thunderbeat™ (Olympus, Japon).
Dispositif: Coup de tonnerre
Thunderbeat utilise simultanément l'énergie bipolaire ultrasonique et haute fréquence pour sceller et couper les tissus par rapport au comparateur placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang opératoire
Délai: Jour de chirurgie
  • La mesure de la perte de sang estimée (EBL) proviendra des notes d'anesthésie peropératoire où (EBL) est enregistré lors de chaque intervention chirurgicale
  • L'estimation de la perte de sang opératoire est mesurée en volume dans les bocaux et les coussinets d'aspiration et est historiquement documentée par le personnel infirmier opératoire pendant l'opération.
Jour de chirurgie
Morbidité post-opératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
-Il s'agit d'une étude prospective pour évaluer la morbidité post-opératoire suite à l'utilisation du dispositif ThunderbeatTM lors de la procédure de Whipple. Cela sera comparé aux patients dont la procédure de Whipple sera réalisée en utilisant des techniques conventionnelles de dissection et d'hémostase.
Jusqu'à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour de chirurgie
-Temps opératoire mesuré du début de l'intervention chirurgicale (incision de la peau) à la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture de la peau).
Jour de chirurgie
Coût d'utilisation d'un appareil Thunderbeat
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
-Calculé par les coûts indirects et directs pendant le séjour à l'hôpital et les coûts cumulés 90 jours après l'opération
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Temps d'anesthésie
Délai: Jour de chirurgie
-Temps d'anesthésie mesuré depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment de l'extubation
Jour de chirurgie
Nombre de participants ayant subi des complications périopératoires
Délai: Jour de chirurgie

-Les complications rencontrées pendant la chirurgie seront examinées, notamment :

  • Blessure iatrogène
  • nécessité de passer d'une approche laparoscopique à une procédure ouverte
  • besoin d'utiliser d'autres dispositifs ou thérapies hémostatiques
  • nécessité peropératoire de transfusion de produits sanguins
Jour de chirurgie
Nombre de participants ayant subi des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération

-Les complications rencontrées après la chirurgie seront examinées, notamment :

  • saignement secondaire/hématome
  • infection de la plaie
  • gastroparésie
  • fistule pancréatique postopératoire
  • abcès intra-abdominal
  • fuite anastomotique
  • réintervention (opérationnelle)
  • exigence postopératoire pour la transfusion de produits sanguins
  • mortalité hospitalière
Jusqu'à 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201311146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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