- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204124
Whipple-procedure: Standard of Care vs. Thunderbeat
Thunderbeat™ integreret bipolær og ultralydspincet i Whipple-proceduren: et fremtidigt registerforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da bugspytkirtlen fodres af mange kar, er det nødvendigt at bruge masser af ligaturer, clips og suturer til hæmostase efter dissektion. Denne dissektionsteknik er meget tidskrævende og kræver adskillige ændringer af instrumenter. De enheder, som efterforskerne i øjeblikket har til rådighed til brug i operationspakken, er EnSeal og LigaSure. En ny type kirurgisk saks, der leverer ultralydsgenereret friktionsvarmeenergi og elektrisk genereret bipolær energi samtidigt, kendt som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), er nu et tilgængeligt alternativ til dissektion og hæmostase.
Thunderbeat™ blev givet FDA-godkendelse i marts 2012 til brug ved åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi eller i enhver procedure, hvor der udføres skæring, karligering (forsegling og skæring), koagulering, greb og dissektion.
Thunderbeat™-enheden giver den første integration af både bipolære og ultralydsenergier leveret samtidigt fra et enkelt multifunktionelt instrument. Denne integration giver kirurgen mulighed for hurtigt at skære væv med ultralydsenergi og skabe pålidelige karforseglinger med bipolar energi uden at skulle skifte enheder. Strømmen leveres af en speciel generator og indeholder en meget høj kapacitet med lav spænding. Kroppens proteiner, såsom kollagen og elastin, omdannes, så der opstår en permanent forseglet zone. Da vævet mellem grenene er forseglet, kan laterale termiske vævsskader begrænses til et minimum. Flere forfattere har beskrevet en tendens til reduceret intraoperativt blodtab med bipolære energiapparater. Andre forsøg viser reduceret driftstid, når en bipolar enhed bruges i flere kirurgiske procedurer, såsom skjoldbruskkirtel, lever, urologisk, hæmoridektomi og gynækologisk kirurgi.
Korrekt dissektion i operationsfeltet er meget vigtigt for at undgå sekundær blødning eller andre komplikationer, som kan forårsage re-operation eller forhøje patienternes morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en valgfri åben eller laparoskopisk Whipple-procedure
- Mindst 22 år.
- Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 %.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Kirurgens opfattelse på dissektionstidspunktet, at forsøgspersonens velbefindende (f.eks. blødning eller andre uafhængige akutte helbredsproblemer) ville blive kompromitteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil sakse, ligaturer, clips og suturer blive brugt til dissektion og hæmostase efter behov.
|
|
EKSPERIMENTEL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen vil dissektion og hæmostase af kar blive udført ved hjælp af Thunderbeat™-enheden (Olympus, Japan).
|
Thunderbeat bruger ultralyd og højfrekvent bipolær energi samtidigt til at forsegle og skære væv sammenlignet med placebo-komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
|
Operationsdag
|
Sygelighed efter operation
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
|
-Dette er en prospektiv undersøgelse til at evaluere postoperativ morbiditet efter brug af ThunderbeatTM-enheden under Whipple-proceduren.
Dette vil blive sammenlignet med patienter, hvis Whipple-procedure vil blive udført ved hjælp af konventionelle dissektions- og hæmostaseteknikker.
|
Op til 90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
|
-Operationstid målt fra begyndelsen af det kirurgiske indgreb (incision af huden) til slutningen af det kirurgiske indgreb (lukning af huden).
|
Operationsdag
|
Omkostninger ved brug af Thunderbeat-enhed
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
|
- Beregnet af de indirekte og direkte omkostninger under hospitalsopholdet og omkostningerne akkumuleret 90 dage postoperativt
|
Op til 90 dage postoperativt
|
Anæstesi tid
Tidsramme: Operationsdag
|
-Anæstesi-tid målt fra påbegyndelse af anæstesi-induktion til tidspunktet for ekstubation
|
Operationsdag
|
Antal deltagere, der oplevede perioperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdag
|
- Komplikationer oplevet under operationen vil blive gennemgået, herunder:
|
Operationsdag
|
Antal deltagere, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
|
- Komplikationer oplevet efter operationen vil blive gennemgået, herunder:
|
Op til 90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
Andre undersøgelses-id-numre
- 201311146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige