Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Whipple-procedure: Standard of Care vs. Thunderbeat

22. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ integreret bipolær og ultralydspincet i Whipple-proceduren: et fremtidigt registerforsøg

Whipple-proceduren er standardmetoden til behandling af kræftsvulster, inflammation og stenose (forsnævring) nær hovedet af bugspytkirtlen. Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere, hvorvidt brug af Thunderbeat™-enheden kan reducere blodtab og postoperativ morbiditet (tilstedeværelsen af ​​sygdom eller sygdom). Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med patienter, hvis Whipple-procedure vil blive udført ved hjælp af konventionelle dissektions- og hæmostaseteknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da bugspytkirtlen fodres af mange kar, er det nødvendigt at bruge masser af ligaturer, clips og suturer til hæmostase efter dissektion. Denne dissektionsteknik er meget tidskrævende og kræver adskillige ændringer af instrumenter. De enheder, som efterforskerne i øjeblikket har til rådighed til brug i operationspakken, er EnSeal og LigaSure. En ny type kirurgisk saks, der leverer ultralydsgenereret friktionsvarmeenergi og elektrisk genereret bipolær energi samtidigt, kendt som Thunderbeat™ (Olympus, Japan), er nu et tilgængeligt alternativ til dissektion og hæmostase.

Thunderbeat™ blev givet FDA-godkendelse i marts 2012 til brug ved åben, laparoskopisk og endoskopisk kirurgi eller i enhver procedure, hvor der udføres skæring, karligering (forsegling og skæring), koagulering, greb og dissektion.

Thunderbeat™-enheden giver den første integration af både bipolære og ultralydsenergier leveret samtidigt fra et enkelt multifunktionelt instrument. Denne integration giver kirurgen mulighed for hurtigt at skære væv med ultralydsenergi og skabe pålidelige karforseglinger med bipolar energi uden at skulle skifte enheder. Strømmen leveres af en speciel generator og indeholder en meget høj kapacitet med lav spænding. Kroppens proteiner, såsom kollagen og elastin, omdannes, så der opstår en permanent forseglet zone. Da vævet mellem grenene er forseglet, kan laterale termiske vævsskader begrænses til et minimum. Flere forfattere har beskrevet en tendens til reduceret intraoperativt blodtab med bipolære energiapparater. Andre forsøg viser reduceret driftstid, når en bipolar enhed bruges i flere kirurgiske procedurer, såsom skjoldbruskkirtel, lever, urologisk, hæmoridektomi og gynækologisk kirurgi.

Korrekt dissektion i operationsfeltet er meget vigtigt for at undgå sekundær blødning eller andre komplikationer, som kan forårsage re-operation eller forhøje patienternes morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en valgfri åben eller laparoskopisk Whipple-procedure
  • Mindst 22 år.
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 %.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kirurgens opfattelse på dissektionstidspunktet, at forsøgspersonens velbefindende (f.eks. blødning eller andre uafhængige akutte helbredsproblemer) ville blive kompromitteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil sakse, ligaturer, clips og suturer blive brugt til dissektion og hæmostase efter behov.
EKSPERIMENTEL: Thunderbeat™
-I Thunderbeat™-gruppen vil dissektion og hæmostase af kar blive udført ved hjælp af Thunderbeat™-enheden (Olympus, Japan).
Thunderbeat bruger ultralyd og højfrekvent bipolær energi samtidigt til at forsegle og skære væv sammenlignet med placebo-komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativt blodtab
Tidsramme: Operationsdag
  • Målingen af ​​estimeret blodtab (EBL) vil komme fra de intraoperative anæstesinotater, hvor (EBL) registreres under hver kirurgisk procedure
  • Estimatet for operativt blodtab er målt efter volumen i sugebeholdere og puder og er historisk dokumenteret af det operative plejepersonale under operationen.
Operationsdag
Sygelighed efter operation
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
-Dette er en prospektiv undersøgelse til at evaluere postoperativ morbiditet efter brug af ThunderbeatTM-enheden under Whipple-proceduren. Dette vil blive sammenlignet med patienter, hvis Whipple-procedure vil blive udført ved hjælp af konventionelle dissektions- og hæmostaseteknikker.
Op til 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Operationsdag
-Operationstid målt fra begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb (incision af huden) til slutningen af ​​det kirurgiske indgreb (lukning af huden).
Operationsdag
Omkostninger ved brug af Thunderbeat-enhed
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
- Beregnet af de indirekte og direkte omkostninger under hospitalsopholdet og omkostningerne akkumuleret 90 dage postoperativt
Op til 90 dage postoperativt
Anæstesi tid
Tidsramme: Operationsdag
-Anæstesi-tid målt fra påbegyndelse af anæstesi-induktion til tidspunktet for ekstubation
Operationsdag
Antal deltagere, der oplevede perioperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdag

- Komplikationer oplevet under operationen vil blive gennemgået, herunder:

  • Iatrogen skade
  • behov for konvertering fra laparoskopisk tilgang til åben procedure
  • behov for brug af andre hæmostatiske anordninger eller terapier
  • intraoperativt behov for blodprodukttransfusion
Operationsdag
Antal deltagere, der oplevede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt

- Komplikationer oplevet efter operationen vil blive gennemgået, herunder:

  • sekundær blødning/hæmatom
  • sårinfektion
  • gastroparese
  • postoperativ bugspytkirtelfistel
  • intraabdominal byld
  • anastomotisk lækage
  • re-intervention (operationel)
  • postop krav til blodprodukttransfusion
  • hospitalsdødelighed
Op til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (SKØN)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

3
Abonner