- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02204124
Whipple-menettely: Standard of Care vs. Thunderbeat
Thunderbeat™ integroidut kaksisuuntaiset ja ultraäänipihdit Whipple-menettelyssä: mahdollinen rekisterikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska haimaa ruokkivat monet verisuonet, on leikkauksen jälkeen käytettävä paljon ligatuureja, klipsiä ja ompeleita hemostaasiin. Tämä leikkaustekniikka on erittäin aikaa vievä ja vaatii useita instrumenttien vaihtoja. Tällä hetkellä tutkijoiden käytettävissä olevat laitteet leikkaussarjassa ovat EnSeal ja LigaSure. Uuden tyyppiset kirurgiset sakset, jotka tuottavat ultraäänellä tuotettua kitkalämpöenergiaa ja sähköisesti tuotettua bipolaarista energiaa samanaikaisesti, tunnetaan nimellä Thunderbeat™ (Olympus, Japani), on nyt saatavilla vaihtoehto dissektioon ja hemostaasiin.
Thunderbeat™ sai FDA:n hyväksynnän maaliskuussa 2012 käytettäväksi avoimessa, laparoskooppisessa ja endoskooppisessa leikkauksessa tai missä tahansa toimenpiteessä, jossa suoritetaan leikkaus, verisuonten ligatointi (sulkeminen ja leikkaaminen), koagulaatio, tarttuminen ja dissektio.
Thunderbeat™-laite tarjoaa ensimmäisen integroinnin sekä bipolaarisista että ultraäänienergioista, jotka toimitetaan samanaikaisesti yhdestä monitoimilaitteesta. Tämä integraatio antaa kirurgille mahdollisuuden leikata nopeasti kudosta ultraäänienergialla ja luoda luotettavia suonitiivisteitä bipolaarisella energialla ilman laitteiden vaihtoa. Virran tuottaa erikoisgeneraattori, ja se sisältää erittäin suuren kapasiteetin pienellä jännitteellä. Kehon proteiinit, kuten kollageeni ja elastiini, muuttuvat siten, että tuloksena on pysyvästi tiivis vyöhyke. Kun oksien välinen kudos on tiivistetty, lateraaliset termiset kudosvauriot voidaan rajoittaa minimiin. Useat kirjoittajat ovat kuvanneet taipumusta vähentää intraoperatiivista verenhukkaa bipolaarisilla energialaitteilla. Muut kokeet osoittavat lyhentyneen toiminta-ajan, kun kaksisuuntaista laitetta käytetään useissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten kilpirauhasen, maksan, urologisissa, hemorrhoidektomia- ja gynekologisissa toimenpiteissä.
Oikea leikkaus leikkauskentällä on erittäin tärkeää sekundaarisen verenvuodon tai muiden komplikaatioiden välttämiseksi, jotka voivat aiheuttaa uusintaleikkauksen tai lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen Whipple-toimenpiteeseen
- Ikää vähintään 22 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kirurgin mielipide leikkaushetkellä, että potilaan hyvinvointi (esim. verenvuoto tai muut itsenäiset akuutit terveysongelmat) vaarantuisi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään tarvittaessa saksia, ligatuureja, klipsiä ja ompeleita dissektioon ja hemostaasiin.
|
|
|
KOKEELLISTA: Thunderbeat™
-Thunderbeat™-ryhmässä verisuonten leikkaus ja hemostaasi suoritetaan Thunderbeat™-laitteella (Olympus, Japani).
|
Thunderbeat käyttää ultraääni- ja suurtaajuista bipolaarista energiaa samanaikaisesti kudoksen sulkemiseen ja leikkaamiseen verrattuna lumelääkevertailijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
-Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ThunderbeatTM-laitteen käytön jälkeen Whipple-toimenpiteen aikana.
Tätä verrataan potilaisiin, joille Whipple-menettely suoritetaan käyttämällä tavanomaisia dissektio- ja hemostaasitekniikoita.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
-Leikkausaika mitattuna leikkauksen alusta (ihon viilto) kirurgisen toimenpiteen loppuun (ihon sulkeminen).
|
Leikkauspäivä
|
|
Thunderbeat-laitteen käyttökustannukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
- Laskettu sairaalahoidon välillisillä ja suorilla kustannuksilla sekä 90 päivää leikkauksen jälkeen kertyneillä kustannuksilla
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
- Anestesian aika mitattuna anestesian induktion aloittamisesta ekstubaatioon
|
Leikkauspäivä
|
|
Perioperatiivisia komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
- Leikkauksen aikana koetut komplikaatiot arvioidaan, mukaan lukien:
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan, mukaan lukien:
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201311146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .