Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Whipple-menettely: Standard of Care vs. Thunderbeat

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ integroidut kaksisuuntaiset ja ultraäänipihdit Whipple-menettelyssä: mahdollinen rekisterikoe

Whipple-menettely on standardimenetelmä syöpäkasvainten, tulehduksen ja haiman pään lähellä olevien ahtaumien (kaventumisen) hoidossa. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko Thunderbeat™-laitteen käyttö vähentää verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta (sairauden tai taudin esiintyminen). Löydöksiä verrataan sitten potilaisiin, joille Whipple-menettely suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​dissektio- ja hemostaasitekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska haimaa ruokkivat monet verisuonet, on leikkauksen jälkeen käytettävä paljon ligatuureja, klipsiä ja ompeleita hemostaasiin. Tämä leikkaustekniikka on erittäin aikaa vievä ja vaatii useita instrumenttien vaihtoja. Tällä hetkellä tutkijoiden käytettävissä olevat laitteet leikkaussarjassa ovat EnSeal ja LigaSure. Uuden tyyppiset kirurgiset sakset, jotka tuottavat ultraäänellä tuotettua kitkalämpöenergiaa ja sähköisesti tuotettua bipolaarista energiaa samanaikaisesti, tunnetaan nimellä Thunderbeat™ (Olympus, Japani), on nyt saatavilla vaihtoehto dissektioon ja hemostaasiin.

Thunderbeat™ sai FDA:n hyväksynnän maaliskuussa 2012 käytettäväksi avoimessa, laparoskooppisessa ja endoskooppisessa leikkauksessa tai missä tahansa toimenpiteessä, jossa suoritetaan leikkaus, verisuonten ligatointi (sulkeminen ja leikkaaminen), koagulaatio, tarttuminen ja dissektio.

Thunderbeat™-laite tarjoaa ensimmäisen integroinnin sekä bipolaarisista että ultraäänienergioista, jotka toimitetaan samanaikaisesti yhdestä monitoimilaitteesta. Tämä integraatio antaa kirurgille mahdollisuuden leikata nopeasti kudosta ultraäänienergialla ja luoda luotettavia suonitiivisteitä bipolaarisella energialla ilman laitteiden vaihtoa. Virran tuottaa erikoisgeneraattori, ja se sisältää erittäin suuren kapasiteetin pienellä jännitteellä. Kehon proteiinit, kuten kollageeni ja elastiini, muuttuvat siten, että tuloksena on pysyvästi tiivis vyöhyke. Kun oksien välinen kudos on tiivistetty, lateraaliset termiset kudosvauriot voidaan rajoittaa minimiin. Useat kirjoittajat ovat kuvanneet taipumusta vähentää intraoperatiivista verenhukkaa bipolaarisilla energialaitteilla. Muut kokeet osoittavat lyhentyneen toiminta-ajan, kun kaksisuuntaista laitetta käytetään useissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten kilpirauhasen, maksan, urologisissa, hemorrhoidektomia- ja gynekologisissa toimenpiteissä.

Oikea leikkaus leikkauskentällä on erittäin tärkeää sekundaarisen verenvuodon tai muiden komplikaatioiden välttämiseksi, jotka voivat aiheuttaa uusintaleikkauksen tai lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen Whipple-toimenpiteeseen
  • Ikää vähintään 22 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kirurgin mielipide leikkaushetkellä, että potilaan hyvinvointi (esim. verenvuoto tai muut itsenäiset akuutit terveysongelmat) vaarantuisi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään tarvittaessa saksia, ligatuureja, klipsiä ja ompeleita dissektioon ja hemostaasiin.
KOKEELLISTA: Thunderbeat™
-Thunderbeat™-ryhmässä verisuonten leikkaus ja hemostaasi suoritetaan Thunderbeat™-laitteella (Olympus, Japani).
Thunderbeat käyttää ultraääni- ja suurtaajuista bipolaarista energiaa samanaikaisesti kudoksen sulkemiseen ja leikkaamiseen verrattuna lumelääkevertailijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
  • Arvioidun verenhukan (EBL) mittaus tulee intraoperatiivisista anestesiamuistiinpanoista, joihin (EBL) kirjataan jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Arvio leikkauksesta johtuvasta verenhukasta mitataan imukanistereiden ja -tyynyjen tilavuudella, ja operatiivinen hoitohenkilökunta on dokumentoinut sen leikkauksen aikana.
Leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
-Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ThunderbeatTM-laitteen käytön jälkeen Whipple-toimenpiteen aikana. Tätä verrataan potilaisiin, joille Whipple-menettely suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​dissektio- ja hemostaasitekniikoita.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
-Leikkausaika mitattuna leikkauksen alusta (ihon viilto) kirurgisen toimenpiteen loppuun (ihon sulkeminen).
Leikkauspäivä
Thunderbeat-laitteen käyttökustannukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
- Laskettu sairaalahoidon välillisillä ja suorilla kustannuksilla sekä 90 päivää leikkauksen jälkeen kertyneillä kustannuksilla
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
- Anestesian aika mitattuna anestesian induktion aloittamisesta ekstubaatioon
Leikkauspäivä
Perioperatiivisia komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

- Leikkauksen aikana koetut komplikaatiot arvioidaan, mukaan lukien:

  • Iatrogeeninen vamma
  • tarve siirtyä laparoskooppisesta lähestymistavasta avoimeen toimenpiteeseen
  • muiden hemostaattisten laitteiden tai hoitojen käytön tarve
  • verituotteensiirron intraoperatiivinen tarve
Leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan, mukaan lukien:

  • sekundaarinen verenvuoto/hematooma
  • haavatulehdus
  • gastropareesi
  • leikkauksen jälkeinen haimafisteli
  • intraabdominaalinen absessi
  • anastomoottinen vuoto
  • uudelleen puuttuminen (toiminnallinen)
  • leikkauksen jälkeinen vaatimus verivalmisteen siirrolle
  • sairaalakuolleisuus
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa