Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура Уиппла: стандартный уход против Thunderbeat

22 августа 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Интегрированные биполярные и ультразвуковые щипцы Thunderbeat™ в процедуру Уиппла: перспективное клиническое испытание

Процедура Уиппла является стандартным методом лечения раковых опухолей, воспалений и стенозов (сужений) вблизи головки поджелудочной железы. Это проспективное исследование для оценки того, может ли использование устройства Thunderbeat™ уменьшить кровопотерю и послеоперационную заболеваемость (наличие болезни или болезни). Полученные данные затем будут сравниваться с результатами пациентов, которым будет выполняться операция Уиппла с использованием традиционных методов диссекции и гемостаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку поджелудочная железа питается многими сосудами, необходимо использовать большое количество лигатур, зажимов и швов для гемостаза после рассечения. Этот метод диссекции занимает очень много времени и требует многочисленных смен инструментов. Устройства, которые в настоящее время доступны исследователям для использования в операционной, — это EnSeal и LigaSure. Новый тип хирургических ножниц, который одновременно обеспечивает генерируемую ультразвуком тепловую энергию трения и электрическую биполярную энергию, известный как Thunderbeat™ (Olympus, Япония), теперь является доступной альтернативой для диссекции и гемостаза.

Thunderbeat™ получил разрешение FDA в марте 2012 года для использования в открытой, лапароскопической и эндоскопической хирургии или в любой процедуре, в которой выполняется рассечение, лигирование сосудов (запечатывание и рассечение), коагуляция, захват и диссекция.

Устройство Thunderbeat™ обеспечивает первую интеграцию как биполярной, так и ультразвуковой энергии, подаваемой одновременно с помощью одного многофункционального инструмента. Эта интеграция дает хирургу возможность быстро разрезать ткани с помощью ультразвуковой энергии и создавать надежные сосудистые швы с помощью биполярной энергии без необходимости смены устройств. Ток обеспечивается специальным генератором и содержит очень большую мощность при низком напряжении. Белки организма, такие как коллаген и эластин, преобразовываются таким образом, что в результате получается постоянно запечатанная зона. Поскольку ткань между ветвями герметизирована, боковые термические повреждения тканей могут быть сведены к минимуму. Несколько авторов описали тенденцию к уменьшению интраоперационной кровопотери при использовании устройств с биполярной энергией. Другие испытания показывают сокращение времени работы при использовании биполярного устройства в нескольких хирургических процедурах, таких как операции на щитовидной железе, печени, урологические операции, геморроидэктомия и гинекологические операции.

Правильная диссекция в операционном поле очень важна для предотвращения вторичного кровотечения или других осложнений, которые могут вызвать повторную операцию или повысить заболеваемость и смертность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована плановая открытая или лапароскопическая операция Уиппла.
  • Возраст не менее 22 лет.
  • Состояние производительности Карновского больше или равно 80%.
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Мнение хирурга во время вскрытия о том, что состояние субъекта (например, кровотечение или другие независимые острые проблемы со здоровьем) могут быть поставлены под угрозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе ножницы, лигатуры, зажимы и швы будут использоваться для рассечения и гемостаза по мере необходимости.
Устройство: Стандарт ухода за ножницами, лигатурами, клипсами и швами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тандербит™
- В группе Thunderbeat™ диссекцию и гемостаз сосудов будут проводить с помощью аппарата Thunderbeat™ (Olympus, Япония).
Устройство: Громовой удар
Thunderbeat использует ультразвуковую и высокочастотную биполярную энергию одновременно для герметизации и разрезания ткани по сравнению с компаратором плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
  • Измерение предполагаемой кровопотери (EBL) будет происходить из заметок об интраоперационной анестезии, где (EBL) записывается во время каждой хирургической процедуры.
  • Оценка операционной кровопотери измеряется по объему в аспирационных контейнерах и подушечках и исторически документируется оперативным сестринским персоналом во время операции.
День операции
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До 90 дней после операции
- Это проспективное исследование для оценки послеоперационных осложнений после использования устройства ThunderbeatTM во время процедуры Уиппла. Это будет сравниваться с пациентами, у которых процедура Уиппла будет выполняться с использованием обычных методов диссекции и гемостаза.
До 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: День операции
-Время операции измеряется от начала хирургической процедуры (разрез кожи) до конца хирургической процедуры (закрытие кожи).
День операции
Стоимость использования устройства Thunderbeat
Временное ограничение: До 90 дней после операции
-Рассчитано по косвенным и прямым затратам во время пребывания в больнице и затратам, накопленным через 90 дней после операции.
До 90 дней после операции
Время анестезии
Временное ограничение: День операции
-Время анестезии измеряется от начала индукции анестезии до момента экстубации.
День операции
Количество участников, у которых возникли периоперационные осложнения
Временное ограничение: День операции

- Будут рассмотрены осложнения, возникшие во время операции, в том числе:

  • Ятрогенная травма
  • необходимость перехода от лапароскопического доступа к открытой операции
  • необходимость использования других кровоостанавливающих устройств или методов лечения
  • интраоперационная потребность в переливании продуктов крови
День операции
Количество участников, перенесших послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 90 дней после операции

- Будут рассмотрены осложнения, возникшие после операции, в том числе:

  • вторичное кровотечение/гематома
  • заражение раны
  • гастропарез
  • послеоперационный панкреатический свищ
  • внутрибрюшной абсцесс
  • несостоятельность анастомоза
  • повторное вмешательство (оперативное)
  • Послеоперационная потребность в переливании продуктов крови
  • больничная смертность
До 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201311146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться