Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Whipple eljárás: Standard of Care vs. Thunderbeat

2018. augusztus 22. frissítette: Washington University School of Medicine

Thunderbeat™ integrált bipoláris és ultrahangos csipesz a Whipple eljárásban: Leendő regisztrációs próba

A Whipple-eljárás a rákos daganatok, gyulladások és a hasnyálmirigy fejéhez közeli szűkület (szűkület) terápiájának standard módszere. Ez egy prospektív tanulmány annak felmérésére, hogy a Thunderbeat™ eszköz használata csökkentheti-e a vérveszteséget és a posztoperatív morbiditást (betegség vagy betegség jelenléte). Az eredményeket ezután összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél a Whipple-eljárást hagyományos disszekciós és vérzéscsillapító technikákkal végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a hasnyálmirigyet sok ér táplálja, sok kötést, klipet és varratot kell használni a vérzéscsillapításhoz a boncolás után. Ez a boncolási technika nagyon időigényes, és számos műszercserét igényel. A vizsgálók jelenleg az EnSeal és a LigaSure eszközöket használhatják. A Thunderbeat™ (Olympus, Japán) néven ismert új típusú sebészeti olló, amely ultrahanggal generált súrlódási hőenergiát és elektromosan generált bipoláris energiát egyidejűleg ad le, ma már elérhető alternatíva a disszekcióhoz és a vérzéscsillapításhoz.

A Thunderbeat™ 2012 márciusában kapott FDA engedélyt nyílt, laparoszkópos és endoszkópos sebészetben való használatra, vagy bármely olyan eljáráshoz, amelyben vágást, érlekötést (tömítés és vágás), koagulációt, megfogást és disszekciót végeznek.

A Thunderbeat™ eszköz biztosítja a bipoláris és ultrahangos energiák első integrálását, amelyeket egyidejűleg szállítanak egyetlen többfunkciós műszerből. Ez az integráció lehetővé teszi a sebész számára, hogy ultrahangos energiával gyorsan vágjon szövetet, és megbízható érzárakat hozzon létre bipoláris energiával anélkül, hogy eszközt kellene cserélnie. Az áramot egy speciális generátor biztosítja, és nagyon nagy kapacitást tartalmaz alacsony feszültség mellett. A test fehérjéi, mint például a kollagén és az elasztin átalakul, így egy tartósan lezárt zóna jön létre. Mivel az ágak közötti szövet tömített, az oldalsó termikus szövetkárosodás minimálisra korlátozható. Számos szerző leírta az intraoperatív vérveszteség csökkenésének tendenciáját bipoláris energiakészülékekkel. Más vizsgálatok azt mutatják, hogy a működési idő lecsökkent, ha bipoláris eszközt alkalmaznak számos sebészeti eljárásban, például pajzsmirigy-, máj-, urológiai, hemorrhoidectomiás és nőgyógyászati ​​műtéteknél.

A műtéti területen a helyes disszekció nagyon fontos a másodlagos vérzés vagy egyéb szövődmények elkerülése érdekében, amelyek újbóli műtétet okozhatnak, vagy növelhetik a betegek morbiditását és mortalitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett nyílt vagy laparoszkópos Whipple eljáráson esik át
  • Legalább 22 éves.
  • Karnofsky teljesítmény státusza nagyobb vagy egyenlő, mint 80%.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • A sebész véleménye a boncoláskor, hogy az alany jóléte (pl. vérzés vagy más független akut egészségügyi probléma) veszélybe kerülne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban szükség szerint ollót, ligatúrát, klipeket és varratokat használnak a disszekcióhoz és a vérzéscsillapításhoz.
Eszköz: Szabványos ápolási olló, ligatúra, klipsz és varrat
KÍSÉRLETI: Thunderbeat™
- A Thunderbeat™ csoportban az erek boncolását és vérzéscsillapítását a Thunderbeat™ készülékkel (Olympus, Japán) végzik.
Eszköz: Thunderbeat
A Thunderbeat egyidejűleg ultrahangos és nagyfrekvenciás bipoláris energiát használ a szövetek lezárására és vágására, összehasonlítva a placebo-komparátorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
  • A becsült vérveszteség (EBL) mérése az intraoperatív érzéstelenítési jegyzetekből származik, ahol (EBL) minden műtéti beavatkozás során rögzítésre kerül.
  • Az operatív vérveszteség becsült értékét a szívókanniszterek és párnák térfogata alapján mérik, és az operatív ápolószemélyzet a műtét során dokumentálja.
A műtét napja
Operáció utáni morbiditás
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
-Ez egy prospektív tanulmány a posztoperatív morbiditás értékelésére a ThunderbeatTM eszköz Whipple eljárás során történő használata után. Ezt összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél a Whipple-eljárást hagyományos disszekciós és vérzéscsillapító technikákkal végzik.
Akár 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
-A műtéti beavatkozás kezdetétől (bőrmetszés) a műtét végéig (a bőr lezárásáig) mért műtéti idő.
A műtét napja
Thunderbeat eszköz használatának költsége
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
- A kórházi tartózkodás alatti közvetett és közvetlen költségekkel, valamint a műtét utáni 90 nappal felhalmozott költségekkel számolva
Akár 90 nappal a műtét után
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: A műtét napja
- Az érzéstelenítés megkezdésétől az extubációig mért érzéstelenítési idő
A műtét napja
Perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A műtét napja

- A műtét során tapasztalt szövődményeket felülvizsgálják, beleértve:

  • Iatrogén sérülés
  • a laparoszkópos megközelítésről a nyílt beavatkozásra való átállás szükségessége
  • egyéb vérzéscsillapító eszközök vagy terápiák használatának szükségessége
  • vérkészítmény transzfúzió intraoperatív szükséglete
A műtét napja
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív szövődmények jelentkeztek
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után

- A műtét után tapasztalt szövődményeket felülvizsgálják, beleértve:

  • másodlagos vérzés/hematoma
  • sebfertőzés
  • gastroparesis
  • posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly
  • intraabdominális tályog
  • anasztomózisos szivárgás
  • újbóli beavatkozás (operatív)
  • postop követelmény a vérkészítmény transzfúzióhoz
  • kórházi halálozás
Akár 90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201311146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel