Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedura di Whipple: Standard di cura contro Thunderbeat

22 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Forcipe bipolare e ultrasonico integrato Thunderbeat™ nella procedura di Whipple: una prova prospettica del registro

La procedura di Whipple è il metodo standard per la terapia di tumori cancerosi, infiammazione e stenosi (restringimento) vicino alla testa del pancreas. Questo è uno studio prospettico per valutare se l'uso del dispositivo Thunderbeat™ può o meno ridurre la perdita di sangue e la morbilità postoperatoria (la presenza di malattia o malattia). I risultati verranno quindi confrontati con i pazienti la cui procedura di Whipple verrà eseguita utilizzando tecniche di dissezione ed emostasi convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché il pancreas è alimentato da molti vasi, è necessario utilizzare molte legature, clip e punti di sutura per l'emostasi dopo la dissezione. Questa tecnica di dissezione richiede molto tempo e richiede numerosi cambi di strumenti. I dispositivi che gli investigatori hanno attualmente a disposizione per l'uso nella sala operatoria sono EnSeal e LigaSure. Un nuovo tipo di forbici chirurgiche che eroga contemporaneamente energia termica per attrito generata ad ultrasuoni ed energia bipolare generata elettricamente, nota come Thunderbeat™ (Olympus, Giappone), è ora un'alternativa disponibile per la dissezione e l'emostasi.

Thunderbeat™ ha ricevuto l'autorizzazione FDA nel marzo 2012 per l'uso in chirurgia aperta, laparoscopica ed endoscopica o in qualsiasi procedura in cui vengono eseguiti taglio, legatura dei vasi (sigillatura e taglio), coagulazione, presa e dissezione.

Il dispositivo Thunderbeat™ fornisce la prima integrazione delle energie bipolari e ultrasoniche erogate simultaneamente da un unico strumento multifunzionale. Questa integrazione fornisce al chirurgo la possibilità di tagliare rapidamente il tessuto con energia ultrasonica e di creare sigilli affidabili dei vasi con energia bipolare senza dover cambiare dispositivo. La corrente è fornita da un generatore speciale e contiene una capacità molto elevata con una bassa tensione. Le proteine ​​del corpo, come il collagene e l'elastina, vengono convertite in modo da ottenere una zona permanentemente sigillata. Poiché il tessuto tra i rami è sigillato, i danni ai tessuti termici laterali possono essere limitati al minimo. Diversi autori hanno descritto una tendenza alla riduzione della perdita ematica intraoperatoria con i dispositivi energetici bipolari. Altri studi mostrano una riduzione del tempo operatorio quando un dispositivo bipolare viene utilizzato in diverse procedure chirurgiche, come chirurgia tiroidea, epatica, urologica, emorroidectomia e ginecologia.

Una corretta dissezione nel campo operatorio è molto importante per evitare emorragie secondarie o altre complicazioni, che potrebbero causare un nuovo intervento o aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a una procedura Whipple elettiva aperta o laparoscopica
  • Almeno 22 anni di età.
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • L'opinione del chirurgo al momento della dissezione che il benessere del soggetto (ad es. sanguinamento o altri problemi di salute acuti indipendenti) sarebbero compromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, forbici, legature, clip e punti di sutura verranno utilizzati per la dissezione e l'emostasi, se necessario.
SPERIMENTALE: Thunderbeat™
-Nel gruppo Thunderbeat™, la dissezione e l'emostasi dei vasi saranno eseguite utilizzando il dispositivo Thunderbeat™ (Olympus, Giappone).
Thunderbeat utilizza contemporaneamente l'energia ultrasonica e bipolare ad alta frequenza per sigillare e tagliare i tessuti rispetto al comparatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
  • La misurazione della perdita di sangue stimata (EBL) verrà dalle note di anestesia intraoperatoria in cui (EBL) viene registrato durante ogni procedura chirurgica
  • La stima della perdita ematica operatoria è misurata in volume nei contenitori di aspirazione e nelle ventose ed è storicamente documentata dal personale infermieristico operativo durante l'intervento.
Giorno dell'intervento
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
-Questo è uno studio prospettico per valutare la morbilità post-operatoria a seguito dell'uso del dispositivo ThunderbeatTM durante la procedura di Whipple. Questo sarà confrontato con i pazienti la cui procedura di Whipple verrà eseguita utilizzando tecniche di dissezione ed emostasi convenzionali.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
-Tempo di operazione misurato dall'inizio della procedura chirurgica (incisione della pelle) alla fine della procedura chirurgica (chiusura della pelle).
Giorno dell'intervento
Costo utilizzando il dispositivo Thunderbeat
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
-Calcolato dai costi indiretti e diretti durante la degenza ospedaliera e dai costi accumulati 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
-Tempo di anestesia misurato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al momento dell'estubazione
Giorno dell'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento

-Le complicanze riscontrate durante l'intervento chirurgico saranno esaminate tra cui:

  • Lesione iatrogena
  • necessità di conversione dall'approccio laparoscopico alla procedura a cielo aperto
  • necessità dell'uso di altri dispositivi emostatici o terapie
  • necessità intraoperatoria di trasfusioni di emoderivati
Giorno dell'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento

-Le complicanze riscontrate dopo l'intervento chirurgico saranno esaminate tra cui:

  • sanguinamento/ematoma secondario
  • infezione della ferita
  • gastroparesi
  • fistola pancreatica postoperatoria
  • ascesso intraddominale
  • perdite anastomotiche
  • reintervento (operativo)
  • requisito postoperatorio per la trasfusione di emoderivati
  • mortalità ospedaliera
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi