- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204124
Procedura di Whipple: Standard di cura contro Thunderbeat
Forcipe bipolare e ultrasonico integrato Thunderbeat™ nella procedura di Whipple: una prova prospettica del registro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché il pancreas è alimentato da molti vasi, è necessario utilizzare molte legature, clip e punti di sutura per l'emostasi dopo la dissezione. Questa tecnica di dissezione richiede molto tempo e richiede numerosi cambi di strumenti. I dispositivi che gli investigatori hanno attualmente a disposizione per l'uso nella sala operatoria sono EnSeal e LigaSure. Un nuovo tipo di forbici chirurgiche che eroga contemporaneamente energia termica per attrito generata ad ultrasuoni ed energia bipolare generata elettricamente, nota come Thunderbeat™ (Olympus, Giappone), è ora un'alternativa disponibile per la dissezione e l'emostasi.
Thunderbeat™ ha ricevuto l'autorizzazione FDA nel marzo 2012 per l'uso in chirurgia aperta, laparoscopica ed endoscopica o in qualsiasi procedura in cui vengono eseguiti taglio, legatura dei vasi (sigillatura e taglio), coagulazione, presa e dissezione.
Il dispositivo Thunderbeat™ fornisce la prima integrazione delle energie bipolari e ultrasoniche erogate simultaneamente da un unico strumento multifunzionale. Questa integrazione fornisce al chirurgo la possibilità di tagliare rapidamente il tessuto con energia ultrasonica e di creare sigilli affidabili dei vasi con energia bipolare senza dover cambiare dispositivo. La corrente è fornita da un generatore speciale e contiene una capacità molto elevata con una bassa tensione. Le proteine del corpo, come il collagene e l'elastina, vengono convertite in modo da ottenere una zona permanentemente sigillata. Poiché il tessuto tra i rami è sigillato, i danni ai tessuti termici laterali possono essere limitati al minimo. Diversi autori hanno descritto una tendenza alla riduzione della perdita ematica intraoperatoria con i dispositivi energetici bipolari. Altri studi mostrano una riduzione del tempo operatorio quando un dispositivo bipolare viene utilizzato in diverse procedure chirurgiche, come chirurgia tiroidea, epatica, urologica, emorroidectomia e ginecologia.
Una corretta dissezione nel campo operatorio è molto importante per evitare emorragie secondarie o altre complicazioni, che potrebbero causare un nuovo intervento o aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a una procedura Whipple elettiva aperta o laparoscopica
- Almeno 22 anni di età.
- Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- L'opinione del chirurgo al momento della dissezione che il benessere del soggetto (ad es. sanguinamento o altri problemi di salute acuti indipendenti) sarebbero compromessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, forbici, legature, clip e punti di sutura verranno utilizzati per la dissezione e l'emostasi, se necessario.
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SPERIMENTALE: Thunderbeat™
-Nel gruppo Thunderbeat™, la dissezione e l'emostasi dei vasi saranno eseguite utilizzando il dispositivo Thunderbeat™ (Olympus, Giappone).
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Thunderbeat utilizza contemporaneamente l'energia ultrasonica e bipolare ad alta frequenza per sigillare e tagliare i tessuti rispetto al comparatore placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Giorno dell'intervento
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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-Questo è uno studio prospettico per valutare la morbilità post-operatoria a seguito dell'uso del dispositivo ThunderbeatTM durante la procedura di Whipple.
Questo sarà confrontato con i pazienti la cui procedura di Whipple verrà eseguita utilizzando tecniche di dissezione ed emostasi convenzionali.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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-Tempo di operazione misurato dall'inizio della procedura chirurgica (incisione della pelle) alla fine della procedura chirurgica (chiusura della pelle).
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Giorno dell'intervento
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Costo utilizzando il dispositivo Thunderbeat
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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-Calcolato dai costi indiretti e diretti durante la degenza ospedaliera e dai costi accumulati 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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-Tempo di anestesia misurato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia al momento dell'estubazione
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Giorno dell'intervento
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
-Le complicanze riscontrate durante l'intervento chirurgico saranno esaminate tra cui:
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Giorno dell'intervento
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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-Le complicanze riscontrate dopo l'intervento chirurgico saranno esaminate tra cui:
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma duttale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201311146
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