OFDIカプセルを用いた食道撮影の検討
2019年4月22日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
OFDI カプセルを使用した食道イメージングのパイロット研究
この研究の主な目的は、テザー カプセルの光周波数ドメイン イメージング (OFDI) の実現可能性と許容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
バレット食道、EoE、および健康なボランティアの合計 56 人の被験者は、鎮静剤を使用していない状態で OFDI カプセルを飲み込むように求められます。 カプセルはテザーに取り付けられているため、カプセルオペレーターは、蠕動と呼ばれる自然な推進力を使用して食道を下ってカプセルをナビゲートし、手順が完了したときにカプセルを元に戻して口から引き抜くことができます。
カプセルが食道を下って進むにつれて、食道の複数の二次元顕微鏡断面画像が取得される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バレット食道の以前の診断
- またはEoEの以前の診断
- または胃食道逆流症（GERD）の以前の診断
- -被験者は、バレットとGERDの場合は18歳以上、EoEの場合は16歳以上でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -既知の食道狭窄、腸狭窄または嚥下障害のある被験者
- -以前のGI手術またはGI腸クローン病の病歴を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFDIカプセルイメージング
被験者は OFDI カプセルを飲み込み、OFDI イメージング システムを使用して画像を取得します。
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OFDIカプセルとシステムを使用した食道のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFDIカプセルを飲み込んだ被験者におけるOFDIイメージングの実現可能性
時間枠：平均 5 分かかる OFDI イメージング セッション中に画像が取得されます。
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高品質の OFDI 画像が得られた被験者の数
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平均 5 分かかる OFDI イメージング セッション中に画像が取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。