使用 OFDI 胶囊对食道成像的研究
2019年4月22日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
使用 OFDI 胶囊进行食道成像的试点研究
本研究的主要目的是测试系留胶囊光频域成像 (OFDI) 的可行性和耐受性
研究概览
详细说明
共有 56 名患有 Barrett 食管、EoE 的受试者和健康志愿者将被要求在未服用镇静剂的情况下吞咽 OFDI 胶囊。 胶囊连接到一根系绳上，允许胶囊操作员在胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿着食道前进时对其进行导航，并在手术完成后将其拉回口腔中。
随着胶囊沿着食道前进，获取食道的多个二维显微横截面图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前对 Barrett 食管的诊断
- 或先前诊断为 EoE
- 或先前诊断为胃食管反流病 (GERD)
- 对于 Barrett 和 GERD，受试者必须年满 18 岁，对于 EoE，受试者必须年满 16 岁
- 受试者必须能够给予知情同意
排除标准：
- 已知有食管狭窄、肠狭窄或吞咽困难的受试者
- 或具有既往胃肠道手术史或胃肠道克罗恩病病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OFDI 胶囊成像
受试者将吞下 OFDI 胶囊，并使用 OFDI 成像系统获取成像。
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使用 OFDI 胶囊和系统对食道进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OFDI 成像在吞咽 OFDI 胶囊的受试者中的可行性
大体时间：图像将在 OFDI 成像会话期间获取，平均需要 5 分钟
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获得高质量 OFDI 成像的受试者数量
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图像将在 OFDI 成像会话期间获取，平均需要 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月31日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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