Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu obrazowania przełyku za pomocą kapsułki OFDI

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania przełyku przy użyciu kapsułki OFDI

Głównym celem tych badań jest przetestowanie wykonalności i tolerancji kapsuły na uwięzi Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 56 pacjentów z przełykiem Barretta, EoE i zdrowych ochotników zostanie poproszonych o połknięcie kapsułki OFDI bez środków uspokajających. Kapsułka jest przymocowana do uwięzi, która umożliwia operatorowi poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnego napędu zwanego perystaltyką, a także podniesienie jej z powrotem do wyciągnięcia z ust po zakończeniu procedury.

Gdy kapsułka przesuwa się w dół przełyku, uzyskuje się wielokrotne, dwuwymiarowe, mikroskopowe przekroje poprzeczne przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia diagnoza przełyku Barretta
  • LUB wcześniejsza diagnoza EoE
  • LUB wcześniejsza diagnoza choroby refluksowej przełyku (GERD)
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w przypadku choroby Barretta i GERD oraz ukończone 16 lat w przypadku EoE
  • Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi zwężeniami przełyku, zwężeniami jelitowymi lub dysfagią
  • LUB osoby z historią wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego lub jelitowej choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie kapsułki OFDI
Podmiot połknie kapsułkę OFDI, a obraz zostanie uzyskany przy użyciu systemu obrazowania OFDI.
Urządzenie: Kapsułka OFDI
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły i systemu OFDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność obrazowania OFDI u osób połykających kapsułkę OFDI
Ramy czasowe: Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut
Liczba osób, od których uzyskano wysokiej jakości obrazowanie OFDI
Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka OFDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj