Tanulmány a nyelőcső képalkotásához az OFDI kapszula használatával
2019. április 22. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Kísérleti tanulmány a nyelőcső képalkotására OFDI kapszula használatával
A kutatás fő célja a tethered kapszula Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 56 Barrett-nyelőcsőben szenvedő, EoE-ben szenvedő alanyt és egészséges önkénteseket kérünk meg, hogy nyeljék le az OFDI kapszulát, miközben nem szedik őket. A kapszula egy kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kapszula kezelőjének, hogy navigálni a kapszulában, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé a perisztaltikának nevezett természetes meghajtással, valamint a szájból való kihúzásig az eljárás befejeztével.
Ahogy a kapszula lefelé halad a nyelőcsőben, többszörös, kétdimenziós, mikroszkopikus keresztmetszeti kép készül a nyelőcsőről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Barrett nyelőcső korábbi diagnózisa
- VAGY az EoE korábbi diagnózisa
- VAGY Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) korábbi diagnózisa
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie Barrett-kór és GERD esetén, és 16 évesnél idősebbnek EoE esetén
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Ismert nyelőcsőszűkületben, bélszűkületben vagy dysphagiában szenvedő alanyok
- VAGY olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében GI-műtét vagy GI-bélrendszeri Crohn-betegség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFDI kapszula képalkotás
Az alany lenyeli az OFDI kapszulát, és a képalkotás az OFDI képalkotó rendszer segítségével történik.
|
A nyelőcső képalkotása az OFDI kapszula és rendszer segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OFDI-képalkotás megvalósíthatósága az OFDI-kapszulát lenyelő alanyoknál
Időkeret: A képek az OFDI képalkotó munkamenet során készülnek, amely átlagosan 5 percet vesz igénybe
|
Azon alanyok száma, akiktől a minőségi OFDI képalkotás készült
|
A képek az OFDI képalkotó munkamenet során készülnek, amely átlagosan 5 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- Nyelőcső betegségei
- Precancerous állapotok
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Barrett nyelőcső
- Nyelőcsőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002619
- 5R01CA103769-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .