Tutkimus ruokatorven kuvaamiseksi OFDI-kapselilla
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus ruokatorven kuvantamiseksi OFDI-kapselilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata kytketyn kapselin optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 56 koehenkilöä, joilla on Barrettin ruokatorvi, EoE ja terveitä vapaaehtoisia, pyydetään nielemään OFDI-kapseli ollessaan rauhoittamattomina. Kapseli on kiinnitetty telineeseen, jonka avulla kapselin käyttäjä voi navigoida kapselissa sen edetessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiota, jota kutsutaan peristaltiksi, sekä nostaa sen takaisin suusta vedettäväksi, kun toimenpide on tehty.
Kun kapseli etenee ruokatorvea pitkin, ruokatorvesta saadaan useita kaksiulotteisia, mikroskooppisia poikkileikkauskuvia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi Barrettin ruokatorvesta
- TAI aikaisempi diagnoosi EoE
- TAI aiemmin diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias Barrettin ja GERD:n tapauksessa ja yli 16-vuotias EoE:n tapauksessa
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan ruokatorven ahtaumat, suoliston ahtaumat tai nielemishäiriöt
- TAI henkilöt, joilla on aiemmin ollut GI-leikkaus tai maha-suolikanavan Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI-kapselikuvaus
Koehenkilö nielee OFDI-kapselin ja kuvantaminen hankitaan OFDI Imaging -järjestelmän avulla.
|
Ruokatorven kuvantaminen OFDI-kapselilla ja -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OFDI-kuvauksen toteutettavuus potilailla, jotka nielevät OFDI-kapselin
Aikaikkuna: Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 5 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilta saatiin laadukas OFDI-kuvaus
|
Kuvat otetaan OFDI-kuvausistunnon aikana, jonka pitäisi kestää keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Barrettin ruokatorvi
- Esofagiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002619
- 5R01CA103769-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .