Studera för att avbilda matstrupen med hjälp av OFDI-kapseln
22 april 2019 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie för avbildning av matstrupen med hjälp av en OFDI-kapsel
Huvudsyftet med denna forskning är att testa genomförbarheten och tolerabiliteten för den tjudrade kapseln Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 56 försökspersoner med Barretts esofagus, EoE och friska frivilliga kommer att uppmanas att svälja OFDI-kapseln medan de är osederade. Kapseln är ansluten till ett tjuder som gör att kapseloperatören kan navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivning som kallas peristaltik samt för att föra den tillbaka upp till utdragen ur munnen när proceduren är klar.
När kapseln fortskrider ner i matstrupen, tas flera, tvådimensionella, mikroskopiska tvärsnittsbilder av matstrupen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En tidigare diagnos av Barretts matstrupe
- ELLER en tidigare diagnos av EoE
- ELLER en tidigare diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre i händelse av Barretts och GERD, och över 16 år för EoE
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kända esofagusförträngningar, tarmförträngningar eller dysfagi
- ELLER patienter med en historia av tidigare GI-kirurgi eller GI Intestinal Crohns sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFDI Capsule Imaging
Försökspersonen kommer att svälja OFDI-kapseln och avbildningen kommer att förvärvas med hjälp av OFDI Imaging-systemet.
|
Avbildning av matstrupen med hjälp av OFDI-kapseln och systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av OFDI-avbildning hos personer som sväljer OFDI-kapseln
Tidsram: Bilder kommer att förvärvas under OFDI-bildsessionen som bör ta i genomsnitt 5 minuter
|
Antal försökspersoner från vilka kvaliteten OFDI-avbildning erhölls
|
Bilder kommer att förvärvas under OFDI-bildsessionen som bör ta i genomsnitt 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P002619
- 5R01CA103769-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .