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Studio per visualizzare l'esofago utilizzando la capsula OFDI

22 aprile 2019 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per l'imaging dell'esofago utilizzando una capsula OFDI

Lo scopo principale di questa ricerca è testare la fattibilità e la tollerabilità della capsula tethered Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A un totale di 56 soggetti con esofago di Barrett, EoE e volontari sani verrà chiesto di ingoiare la capsula OFDI mentre non sono sedati. La capsula è attaccata a un laccio che consente all'operatore della capsula di navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago utilizzando la propulsione naturale chiamata peristalsi, nonché di riportarla su per estrarla dalla bocca quando la procedura è terminata.

Man mano che la capsula avanza lungo l'esofago, vengono acquisite immagini in sezione trasversale multiple, bidimensionali e microscopiche dell'esofago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi di esofago di Barrett
  • O una precedente diagnosi di EoE
  • O una precedente diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni in caso di Barrett e GERD e più di 16 anni per EoE
  • Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stenosi esofagee note, stenosi intestinali o disfagia
  • OPPURE soggetti con una storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale o morbo di Crohn intestinale gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging della capsula OFDI
Il soggetto inghiottirà la capsula OFDI e l'imaging verrà acquisito utilizzando il sistema di imaging OFDI.
Dispositivo: Capsula OFDI
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula OFDI e il sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging OFDI nei soggetti che deglutiscono la capsula OFDI
Lasso di tempo: Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe richiedere in media 5 minuti
Numero di soggetti da cui è stata ottenuta l'imaging OFDI di qualità
Le immagini verranno acquisite durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe richiedere in media 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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