Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å avbilde spiserøret ved å bruke OFDI-kapselen

22. april 2019 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for avbildning av spiserøret ved bruk av en OFDI-kapsel

Hovedformålet med denne forskningen er å teste gjennomførbarheten og tolerabiliteten til den tethered capsule Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 56 forsøkspersoner med Barretts esophagus, EoE og friske frivillige vil bli bedt om å svelge OFDI-kapselen mens de ikke er bedøvet. Kapselen er festet til en tjor som gjør at kapseloperatøren kan navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdrift kalt peristaltikk, samt å bringe den opp igjen til trukket ut av munnen når prosedyren er ferdig.

Etter hvert som kapselen beveger seg nedover spiserøret, tas det flere, todimensjonale, mikroskopiske tverrsnittsbilder av spiserøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av Barretts esophagus
  • ELLER en tidligere diagnose av EoE
  • ELLER en tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre i tilfelle av Barretts og GERD, og ​​over 16 år for EoE
  • Forsøkspersonen må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente esophageal strikturer, intestinale strikturer eller dysfagi
  • ELLER personer med en historie med tidligere GI-kirurgi eller GI Intestinal Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI Capsule Imaging
Forsøkspersonen vil svelge OFDI-kapselen og bildebehandling vil bli anskaffet ved hjelp av OFDI Imaging-systemet.
Enhet: OFDI kapsel
Avbildning av spiserøret ved hjelp av OFDI-kapselen og systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av OFDI-bildebehandling hos personer som svelger OFDI-kapselen
Tidsramme: Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter
Antall forsøkspersoner som kvaliteten OFDI-avbildning ble oppnådd fra
Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OFDI kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere