Estudio para obtener imágenes del esófago utilizando la cápsula OFDI
22 de abril de 2019 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para obtener imágenes del esófago utilizando una cápsula OFDI
El objetivo principal de esta investigación es probar la viabilidad y la tolerabilidad de la imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) de la cápsula atada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a un total de 56 sujetos con esófago de Barrett, EoE y voluntarios sanos que traguen la cápsula de OFDI sin sedación. La cápsula está unida a una correa que le permite al operador de la cápsula navegar por la cápsula a medida que avanza por el esófago utilizando una propulsión natural llamada peristalsis, así como también para volver a sacarla de la boca cuando finaliza el procedimiento.
A medida que la cápsula avanza por el esófago, se adquieren múltiples imágenes microscópicas bidimensionales de secciones transversales del esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de esófago de Barrett
- O un diagnóstico previo de EoE
- O un diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- El sujeto debe tener 18 años o más en caso de Barrett y GERD, y mayor de 16 años para EoE
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con estenosis esofágica conocida, estenosis intestinal o disfagia
- O sujetos con antecedentes de cirugía GI previa o enfermedad de Crohn intestinal GI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imagen de cápsula OFDI
El sujeto tragará la cápsula OFDI y se adquirirán imágenes utilizando el sistema de imágenes OFDI.
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Obtención de imágenes del esófago utilizando la Cápsula OFDI y el sistema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de imágenes OFDI en sujetos que tragan la cápsula OFDI
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería tomar un promedio de 5 minutos.
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Número de sujetos de los que se obtuvieron imágenes OFDI de calidad
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Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería tomar un promedio de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esófago de Barrett
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002619
- 5R01CA103769-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .