Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI

22 апреля 2019 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование визуализации пищевода с использованием капсулы OFDI

Основная цель этого исследования - проверить осуществимость и переносимость оптической визуализации в частотной области (OFDI) с привязанной капсулой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 56 субъектов с пищеводом Барретта, EoE и здоровых добровольцев попросят проглотить капсулу OFDI без седативных средств. Капсула прикреплена к тросу, который позволяет оператору капсулы перемещать капсулу, когда она продвигается вниз по пищеводу, используя естественную тягу, называемую перистальтикой, а также поднимать ее обратно, чтобы вытащить изо рта, когда процедура завершена.

По мере продвижения капсулы вниз по пищеводу получают множественные двумерные микроскопические изображения поперечного сечения пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз пищевода Барретта
  • ИЛИ предыдущий диагноз EoE
  • ИЛИ предыдущий диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
  • Субъект должен быть старше 18 лет в случае болезни Барретта и ГЭРБ и старше 16 лет в случае ЭоЭ.
  • Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными стриктурами пищевода, кишечными стриктурами или дисфагией
  • ИЛИ субъекты с предшествующей операцией на ЖКТ или желудочно-кишечной болезнью Крона в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсульная визуализация OFDI
Субъект проглотит капсулу OFDI, и изображение будет получено с помощью системы визуализации OFDI.
Устройство: Капсула ВПИИ
Визуализация пищевода с использованием капсулы и системы OFDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации OFDI у субъектов, проглатывающих капсулу OFDI
Временное ограничение: Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который должен занять в среднем 5 минут.
Количество субъектов, у которых была получена качественная визуализация OFDI
Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который должен занять в среднем 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться