Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de slokdarm in beeld te brengen met behulp van de OFDI-capsule

22 april 2019 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie voor beeldvorming van de slokdarm met behulp van een OFDI-capsule

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het testen van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de vastgebonden capsule Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 56 proefpersonen met Barrett's slokdarm, EoE en gezonde vrijwilligers worden gevraagd om de OFDI-capsule onverdoofd door te slikken. De capsule is bevestigd aan een ketting waarmee de capsule-operator door de capsule kan navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwing, peristaltiek genaamd, en om hem weer omhoog te brengen om uit de mond te trekken wanneer de procedure is voltooid.

Terwijl de capsule door de slokdarm naar beneden gaat, worden meerdere, tweedimensionale, microscopische dwarsdoorsnedebeelden van de slokdarm verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose van Barrett's slokdarm
  • OF een eerdere diagnose van EoE
  • OF een eerdere diagnose van Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn in het geval van Barrett's en GERD, en ouder dan 16 jaar voor EoE
  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende slokdarmvernauwingen, darmvernauwingen of dysfagie
  • OK-patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere GI-chirurgie of GI Intestinale ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-capsule-beeldvorming
De proefpersoon slikt de OFDI-capsule in en er wordt beeldvorming verkregen met behulp van het OFDI Imaging-systeem.
Apparaat: OFDI-capsule
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van de OFDI-capsule en het systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van OFDI-beeldvorming bij proefpersonen die de OFDI-capsule doorslikken
Tijdsspanne: Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 5 minuten duurt
Aantal proefpersonen van wie de kwaliteit OFDI-beeldvorming werd verkregen
Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 5 minuten duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren