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Studie zur Abbildung der Speiseröhre mit der OFDI-Kapsel

22. April 2019 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bildgebung des Ösophagus mit einer OFDI-Kapsel

Der Hauptzweck dieser Forschung ist es, die Machbarkeit und Verträglichkeit der angebundenen Kapsel Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 56 Probanden mit Barrett-Ösophagus, EoE und gesunde Freiwillige werden gebeten, die OFDI-Kapsel zu schlucken, während sie unsediert sind. Die Kapsel ist an einer Leine befestigt, die es dem Kapseloperateur ermöglicht, die Kapsel zu navigieren, während sie die Speiseröhre hinunterfährt, indem sie einen natürlichen Antrieb, die sogenannte Peristaltik, verwendet, und sie nach Abschluss des Eingriffs wieder nach oben zu bringen, um sie aus dem Mund zu ziehen.

Während sich die Kapsel die Speiseröhre hinab bewegt, werden mehrere, zweidimensionale, mikroskopische Querschnittsbilder der Speiseröhre erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine frühere Diagnose von Barrett-Ösophagus
  • ODER eine frühere Diagnose von EoE
  • ODER eine frühere Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • Das Subjekt muss bei Barrett und GERD mindestens 18 Jahre alt und bei EoE über 16 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Ösophagusstrikturen, Darmstrikturen oder Dysphagie
  • ODER Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren GI-Operationen oder GI-Darm-Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-Kapselbildgebung
Das Subjekt schluckt die OFDI-Kapsel und die Bildgebung wird mit dem OFDI-Bildgebungssystem erfasst.
Gerät: OFDI-Kapsel
Bildgebung der Speiseröhre mit der OFDI-Kapsel und dem System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der OFDI-Bildgebung bei Probanden, die die OFDI-Kapsel schlucken
Zeitfenster: Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte
Anzahl der Probanden, von denen die hochwertige OFDI-Bildgebung erhalten wurde
Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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