Estudo para obter imagens do esôfago usando a cápsula OFDI
22 de abril de 2019 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto para Imagem do Esôfago Usando uma Cápsula OFDI
O principal objetivo desta pesquisa é testar a viabilidade e a tolerabilidade da cápsula conectada Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 56 indivíduos com esôfago de Barrett, EoE e voluntários saudáveis serão solicitados a engolir a cápsula OFDI sem sedação. A cápsula é presa a uma corda que permite ao operador navegar na cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando propulsão natural chamada peristaltismo, bem como trazê-la de volta para fora da boca quando o procedimento é concluído.
À medida que a cápsula avança pelo esôfago, são adquiridas múltiplas imagens bidimensionais microscópicas transversais do esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico prévio de Esôfago de Barrett
- OU um diagnóstico anterior de EEo
- OU um diagnóstico prévio de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- O indivíduo deve ter 18 anos ou mais no caso de Barrett e GERD, e mais de 16 anos para EoE
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com estenoses esofágicas conhecidas, estenoses intestinais ou disfagia
- OU indivíduos com história de cirurgia GI anterior ou doença de Crohn intestinal GI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula OFDI de Imagem
O sujeito engolirá a cápsula OFDI e a imagem será adquirida usando o sistema de imagem OFDI.
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Imagem do esôfago usando a cápsula e o sistema OFDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da geração de imagens OFDI em indivíduos que engoliram a cápsula OFDI
Prazo: As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
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Número de indivíduos dos quais a imagem OFDI de qualidade foi obtida
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As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esôfago de Barrett
- Esofagite
Outros números de identificação do estudo
- 2011P002619
- 5R01CA103769-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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