Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k zobrazení jícnu pomocí kapsle OFDI

22. dubna 2019 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro zobrazování jícnu pomocí OFDI kapsle

Hlavním účelem tohoto výzkumu je otestovat proveditelnost a snášenlivost připoutané kapsle Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 56 subjektů s Barrettovým jícnem, EoE a zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby spolkli tobolku OFDI bez sedace. Kapsle je připevněna k popruhu, který umožňuje operátorovi kapsle navigovat kapsli, jak postupuje jícnem, pomocí přirozeného pohonu nazývaného peristaltika, a také ji přivést zpět nahoru a vytáhnout z úst, když je procedura dokončena.

Jak pouzdro postupuje dolů jícnem, získávají se vícenásobné dvourozměrné mikroskopické řezy jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza Barrettova jícnu
  • NEBO předchozí diagnóza EoE
  • NEBO předchozí diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • Subjekt musí být starší 18 let v případě Barrett's a GERD a starší 16 let v případě EoE
  • Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známými striktury jícnu, střevními striktury nebo dysfagií
  • NEBO subjekty s anamnézou GI operace nebo GI střevní Crohnovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI Capsule Imaging
Subjekt spolkne kapsli OFDI a zobrazení bude pořízeno pomocí systému OFDI Imaging.
Přístroj: OFDI kapsle
Zobrazení jícnu pomocí kapsle a systému OFDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost OFDI zobrazování u subjektů polykajících OFDI kapsli
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla trvat v průměru 5 minut
Počet subjektů, od kterých bylo získáno kvalitní zobrazení OFDI
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla trvat v průměru 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFDI kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit