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Étude pour imager l'œsophage à l'aide de la capsule OFDI

22 avril 2019 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Étude pilote pour l'imagerie de l'œsophage à l'aide d'une capsule OFDI

L'objectif principal de cette recherche est de tester la faisabilité et la tolérabilité de la capsule captif Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 56 sujets atteints d'œsophage de Barrett, d'EoE et de volontaires sains seront invités à avaler la capsule OFDI sans sédation. La capsule est attachée à une attache qui permet à l'opérateur de la capsule de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une propulsion naturelle appelée péristaltisme ainsi que de la ramener pour la retirer de la bouche lorsque la procédure est terminée.

Au fur et à mesure que la capsule progresse dans l'œsophage, de multiples images microscopiques en coupe transversale bidimensionnelle de l'œsophage sont acquises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett
  • OU un diagnostic antérieur d'EoE
  • OU un diagnostic antérieur de reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus en cas de Barrett et de RGO, et âgé de plus de 16 ans pour l'EoE
  • Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des sténoses œsophagiennes connues, des sténoses intestinales ou une dysphagie
  • OU sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de maladie de Crohn intestinale GI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie capsule OFDI
Le sujet avalera la capsule OFDI et l'imagerie sera acquise à l'aide du système d'imagerie OFDI.
Dispositif: Capsule OFDI
Imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule et du système OFDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'imagerie OFDI chez les sujets avalant la capsule OFDI
Délai: Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
Nombre de sujets auprès desquels l'imagerie OFDI de qualité a été obtenue
Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P002619
  • 5R01CA103769-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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