成人発症スティル病の治療のためのカナキヌマブ (CONSIDER)
2020年7月17日 更新者：Eugen Feist、Charite University, Berlin, Germany
非盲検長期延長を含む、成人発症スティル病（AOSD）の治療のためのカナキヌマブの多施設プラセボ対照第II相試験の試験プロトコル
この治験の目的は、成人発症スティル病 (AOSD) および積極的な関節病変を有する参加者におけるカナキヌマブによる治療の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universität Erlangen
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Essen、ドイツ、45239
- Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
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Frankfurt a. M.、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinikum Hamburg Altona
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
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Köln、ドイツ、50937
- Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Vogelsang、ドイツ、39245
- Fachkrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための参加者からの書面および署名された同意
- 18歳以上75歳以下の男女
- AOSD 分類基準の達成 (Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992 による)
- -スクリーニング時の3.2以上の疾患活動性スコア28（DAS28）に基づく疾患活動性
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも4つの痛みを伴う関節と4つの腫れた関節（DAS28による28の関節のうち）
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けている場合、無作為化前の少なくとも4週間は安定した用量
- -グルココルチコイドによる治療を受けている場合、1日あたり10ミリグラム以下の安定した用量（mg /日）（プレドニゾロンまたは同等物） 無作為化前の少なくとも4週間
- -従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けている場合、無作為化前の少なくとも3か月間は安定した用量
- 無作為化前の生物学的DMARDSの正常化期間（アナキンラ1週間、エタネルセプト1ヶ月、アダリムマブとセルトリズマブ2ヶ月、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アバタセプトとトシリズマブ3ヶ月、リツキシマブ9ヶ月、カナキヌマブ6ヶ月）
- -生殖年齢の参加者では、効果的な避妊方法の使用、および研究開始前の妊娠検査の陰性。
除外基準:
- カナキヌマブの反復投与による治験薬による治療歴
- -ベースライン前の4週間以内のグルココルチコイドの関節内または静脈内投与または麻薬性鎮痛薬の使用 調査の枠組み内で許可された鎮痛薬を除く（コデインおよびトラマドール）
- 別の深刻な慢性炎症性疾患の存在
- -陽性のB型肝炎抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
- 感染の傾向を伴う、関連する活動性の感染症またはその他の疾患の存在
- 通常の現地の慣行に従って、潜伏結核の陽性スクリーニング
- 肝臓数の上昇（ビリルビンの上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の3倍以上）
- 血清クレアチニン濃度 >1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
- -不十分な血液学的所見（ヘモグロビン[Hb] ≤ 10グラム/デシリットル（g/dL）、好中球≤2,500/マイクロリットル（µl）および血小板≤100,000/µl）
- -研究開始前の過去30日以内の他の介入臨床研究への同時参加
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部の癌腫を除いて、腫瘍の病歴 in situ 治療 過去10年以内に再発の兆候はありません
- 関連する心疾患または肺疾患
- 重度の併発性神経疾患または精神疾患
- IL-1遮断による以前の治療の一環としてのマクロファージ活性化症候群（MAS）（例： アナキンラ、リロナセプト)
- ベースライン前3か月以内に生ワクチンを接種
- 過去 12 か月間のアルコールまたは薬物乱用
- -ベースラインの最大8週間前までの400ミリリットル（mL）以上の献血または損失
- 妊娠中または授乳中
- 当局または裁判所の指示による施設への患者の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブ
参加者は、コア試験のパート I の第 0 日、第 4、8、および 12 週の朝に 1 回、最大 300 mg の皮下 (SC) 注射でカナキヌマブ 4 mg/kg を投与されました。
反応があった参加者 (DAS スコアの変化 > 12 週で 1.2) は、パート II で 12、16、および 20 週の間、同じ用量のカナキヌマブを引き続き投与されました。
寛解した参加者 (20 週目に DAS スコアの変化が 1.2 を超え、成人発症スティル病の全身活動の徴候がない) は、長期延長 (LTE) 段階に入り、24 週と 28 週に同じ用量のカナキヌマブを投与されました。 28 週目から 27 ヶ月目まで、該当する場合は 2 mg/kg に減量します。
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カナキヌマブ、単回投与 4 mg/kg、最大 300 mg を皮下投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、コア研究のパート I の第 0 日、第 4、8、および 12 週の朝に 1 回、プラセボ、SC 注射を受けました。
反応があった参加者 (DAS スコアの変化 > 12 週で 1.2) は、12、16、および 20 週に引き続きプラセボを受け取りました。
非応答者 (DAS スコアの変化が 1.2 以下) は、12、16、および 20 週目にカナキヌマブ 4 mg/kg (最大 300 mg まで) の SC 注射を受けるために盲検化されませんでした。
寛解した参加者 (20 週目に DAS スコアの変化が 1.2 を超え、成人発症スティル病の全身活動の徴候がない) は、長期延長 (LTE) 段階に入り、24 週と 28 週に同じ用量のカナキヌマブを投与されました。 28 週目から 27 ヶ月目まで、該当する場合は 2 mg/kg に減量します。
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カナキヌマブ、単回投与 4 mg/kg、最大 300 mg を皮下投与。
他の名前：
対応するプラセボを皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要研究パート I: 12 週目の疾患活動性スコア 28 関節 (DAS28) スコアによって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：第12週
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レスポンダーには、28 関節数に基づく疾患活動性スコアの変化と ESR (DAS28) スコアが 1.2 を超える参加者が含まれていました。
DAS28 スコア インデックスは、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの患者全体評価、および赤血球沈降速度 (ESR) 値を含む加重コンポーネントの複合スコアです。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
DAS28-ESR スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 から 5.1 の間の値 = 中等度の疾患活動性、2.6 から 3.2 の間の値 = 疾患活動性が低い、値が 2.6 未満 = 疾患の寛解。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア研究パート I: 疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (CFB) 28 関節赤血球沈降速度 (DAS28 [ESR]) スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの患者全体評価、および ESR 値を含む加重コンポーネントの複合スコアです。合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
DAS28-ESR スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 から 5.1 の間の値 = 中等度の疾患活動性、2.6 から 3.2 の間の値 = 疾患活動性が低い、値が 2.6 未満 = 疾患の寛解。
スコアの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) 分析の混合線形モデルによって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア研究パート I: DAS28 C 反応性タンパク質 (CRP) スコアにおける CFB
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの患者全体評価、および CRP 値を含む加重コンポーネントの複合スコアです。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
DAS28-CRP スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 から 5.1 の間の値 = 中程度の疾患活動性、2.6 から 3.2 の間の値 = 疾患活動性が低い、値が 2.6 未満 = 疾患の寛解。
スコアの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア スタディ パート I: アメリカ リウマチ学会 (ACR) における CFB コンポーネント: 68 テンダー ジョイント カウント (TJC)
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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68 の TJC には、手の 8 つの遠位指節間 (IP)、10 の近位 IP および 10 の中手指節 (MTP) 関節、足の 10 の MTP および 10 の近位 IP 関節、2 つの手首、2 つの肘、2 つの肩、2 つの肩鎖関節、2 つの関節が含まれていました。胸鎖関節、2 顎関節、2 股関節、2 膝関節、2 距脛骨関節、および 2 中足根関節。
関節の圧痛は、存在する (1) または存在しない (0) に等級付けされました。
合計スコアは、0 (圧痛関節なし) から 68 (すべての圧痛関節) までの範囲のスコアを加算することによって計算されます。
スコアが低いほど関節の圧痛がないことを示し、スコアが高いほど関節の圧痛が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア研究パート I: ACR コンポーネントの CFB: 66 腫れた関節数 (SJC)
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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66 個の SJC には、手の 8 つの遠位指節間 (IP)、10 個の近位 IP および 10 個の中手指節 (MTP) 関節、足の 10 個の MTP および 10 個の近位 IP 関節、2 個の手首、2 個の肘、2 個の肩、2 個の肩鎖関節、2 個の肩関節が含まれていました。胸鎖関節、2 つの顎関節、2 つの膝関節、2 つの距脛骨関節、および 2 つの中足根関節。
腫れは、存在する（1）または存在しない（0）に等級付けされました。
合計スコアは、0 (関節の腫れなし) から 66 (すべての関節の腫れ) までの範囲のスコアを加算することによって計算されます。
スコアが低いほど関節の腫れがないことを示し、スコアが高いほど関節の腫れが悪化していることを示します。
ベースラインのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア スタディ パート I: 28 TJC における CFB
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。
ベースラインから任意の時点までの変化は、すべての参加者で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア スタディ パート I: 28 SJC における CFB
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲であり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
ベースラインから任意の時点までの変化は、すべての参加者で平均され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア研究パート I: ACR 成分の CFB: 急性期反応物 CRP
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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CRP レベルのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア スタディ パート I: ACR コンポーネントの CFB: 急性期反応物質 ESR
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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ESR レベルのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コアスタディパート I: 12 週目の血清フェリチンレベルの CFB
時間枠：第12週
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LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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第12週
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コアスタディパート I: 発熱エピソードのあるレスポンダーの割合
時間枠：第12週
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発熱は、摂氏 38 度 (°C) を超える口腔または直腸体温と定義されます。
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第12週
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コア研究パート I: ACR コンポーネントの CFB: 医師による疾患活動性スコアの全体的な評価
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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疾患活動性の医師の全体的な評価は、0～10の数値評価スケールを使用して評価されました。ここで、0=疾患活動性なし、10=最大疾患活動性に対する活動性です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア研究パート I: ACR コンポーネントの CFB: 参加者の疾患活動性スコアの全体的な評価
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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疾患活動性の参加者の全体的な評価は、0-10 の数値評価尺度を使用して評価されました。ここで、0=疾患活動性なし、10=最大疾患活動性です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア研究パート I: ACR コンポーネントにおける CFB: 参加者の疼痛スコアの全体的な評価
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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参加者の痛みの全体的な評価は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されました。ここで、0 = 疾患活動なし、10 = 最大疾患活動性です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、4、8、12 週目
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コア スタディ パート I: 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアにおける CFB
時間枠：ベースライン、12週目
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HAQ は、身体障害と機能状態を測定します。
それには、障害、痛み、薬の副作用、および費用の 4 つの側面があります。
HAQ スコアは、計算された各カテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
0 (問題なし) から 3 (不可能) までの範囲です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: 米国リウマチ学会の反応が 20 (ACR20) の反応者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ACR20 応答は、68 TJC と 66 SJC の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 20% 以上の改善 (減少) として定義されました。 NRS 線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 10 = 耐え難い痛み。 NRS を使用した過去 24 時間の参加者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ-DI 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0 = 困難なし～3 = 不可能;および急性期反応物ESR。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: ACR30 のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ACR30 反応は、68 TJC と 66 SJC の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 30% 以上の改善 (減少) として定義されました。 NRS 線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 10 = 耐え難い痛み。 NRS を使用した過去 24 時間の参加者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし～3 = 不可能;および急性期反応物ESR。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: ACR30 が改変されたレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、間欠熱のない状態で少なくとも 30% 改善された修正適応反応 (ACR30 基準) の発生率を達成し、次の 7 つの測定値のうち少なくとも 6 つで少なくとも 30% 改善した場合、反応者と見なされました。腫れた 68 関節数、参加者の痛みの評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、参加者の機能的能力 (HAQ-DI スコア)、および急性期反応物質 - ESR。
参加者は、それぞれ変更された ACR30 基準を満たしている場合、特定のランダム化後の訪問で変更された ACR30 レスポンダーでした。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: ACR50 のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ACR50 応答は、68 TJC と 66 SJC の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (減少) として定義されました。 NRS 線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 10 = 耐え難い痛み。 NRS を使用した過去 24 時間の参加者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ-DI 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0 = 困難なし～3 = 不可能;および急性期反応物ESR。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: ACR70 のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ACR70 の反応は、68 TJC と 66 SJC の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 70% 以上の改善 (減少) として定義されました。 NRS 線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 10 = 耐え難い痛み。 NRS を使用した過去 24 時間の参加者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ-DI 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0 = 困難なし～3 = 不可能;および急性期反応物ESR。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: ACR90 のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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ACR90 の反応は、68 TJC と 66 SJC の両方、および追加の 5 つの ACR コア セット変数のうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 90% 以上の改善 (減少) として定義されました。 NRS 線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 10 = 耐え難い痛み。 NRS を使用した過去 24 時間の参加者の疾患活動性全体評価および医師の疾患活動性全体評価。 HAQ-DI 20 の質問、8 つの構成要素: 着替え/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動、0 = 困難なし～3 = 不可能;および急性期反応物ESR。
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ベースライン、12週目
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主要研究パート I: 欧州リウマチ連盟 (EULAR) の反応を示したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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EULAR 応答は、DAS28-ESR および DAS28-CRP スコアに基づいています。
DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの被験者全体評価、および ESR または CRP 値を含む加重コンポーネントの複合スコアです。
DAS28-CRP または ESR スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 ～ 5.1 の値 = 中等度の疾患活動性、2.6 ～ 3.2 の値 = 疾患活動性が低い、値 < 2.6 = 疾患の寛解。
EULAR 応答には 3 つのカテゴリがあります。 EULAR 良好な応答: DAS28 ≤ 3.2 およびベースラインからの変化 < -1.2。
EULAR 中程度の応答: DAS28 >3.2 から ≤ 5.1 またはベースライン < -0.6 から ≥ -1.2 または EULAR 無応答: DAS28 >5.1 またはベースライン < -0.6 から ≤ -1.2 への変化。
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ベースライン、12週目
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コア研究パート I: 低疾患活動性 (LDA) を達成するレスポンダーの割合
時間枠：第12週
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レスポンダーの割合は、12 週目に LDA (DAS28 スコア < 3.2) を達成した参加者として定義されました。
DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの参加者全体評価、および ESR または CRP 値を含む加重コンポーネントの複合スコアです。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
5.1 より大きい DAS28 スコアは、高い疾患活動性、3.2 以下の低い疾患活動性、および 2.6 未満の寛解を意味します。
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第12週
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主要研究パート I: 疾患寛解および長期寛解を達成したレスポンダーの割合
時間枠：第12週
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病気が寛解した参加者：LDA（DAS28スコア<2.6）。
DAS28 指数は、28 TJC と SJC、疾患活動性スコアの参加者全体評価、および ESR または CRP 値の両方を含む加重コンポーネントの複合スコアです。
DAS28 スコアが 5.1 より大きい: 疾患活動性が高い、3.2 以下: 疾患活動性が低い、2.6 未満: 寛解。
長期寛解基準には、DAS28 < 2.6 が含まれ、12 週目までの最大 2 回の連続した研究訪問で全身活動の兆候はなく、39 °C での 1 週間以上の発熱発作、関節痛を含む AOSD の山口の主要分類基準のいずれかとして定義されました。 、サーモンレッド、黄斑、蕁麻疹または黄斑丘疹の発疹および白血球増多 (白血球増加) > 10000/立方ミリメートル (mm^3) で > 80% の好中球。
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第12週
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コア スタディ パート I: ニュートラル ゼロ法によって評価された関節の可動性 (動作度) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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関節（肘、手首、肩関節、股関節、膝関節、上足首関節）の可動性が基準範囲・度内に含まれるニュートラルゼロ法による可動域制限関節数を評価した。
反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、90% 以上の改善と定義されます。
負の変化スコアは改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、12週目
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コア スタディ パート I: 医療結果の簡易フォーム (SF-36) 健康調査スコアにおける CFB
時間枠：ベースライン、12週目
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SF-36 は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、メンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
正の数は、ベースラインからの改善を示します。
LS平均はMMRM分析によって計算されました。
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ベースライン、12週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：27月まで
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AE とは、研究の参加者に発生する医療上の有害事象であり、参加者が受ける治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
有害事象には、病気の症状だけでなく、あらゆる望ましくない意図しない反応が含まれます。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天性奇形または先天性異常を表す AE です。
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27月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugen Feist, Prof. Dr.、Charité University Berlin Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月21日
一次修了 (実際)
2018年5月5日
研究の完了 (実際)
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。