Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab pro léčbu Stillovy choroby s nástupem v dospělosti (CONSIDER)

17. července 2020 aktualizováno: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Protokol studie pro multicentrickou, placebem kontrolovanou studii fáze II kanakinumabu pro léčbu Still's Disease u dospělých (AOSD) včetně otevřeného dlouhodobého prodloužení

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby kanakinumabem u účastníků se Stillovou nemocí s nástupem dospělých (AOSD) a aktivním postižením kloubů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, Německo, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Německo, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Německo, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Německo, 39245
        • Fachkrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a podepsaný souhlas účastníka s účastí ve studii
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
  3. Splnění klasifikačních kritérií AOSD (podle Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Aktivita onemocnění založená na skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) ≥3,2 při screeningu
  5. Minimálně 4 bolestivé a 4 oteklé klouby při screeningu a základní linii (z 28 kloubů podle DAS28)
  6. Pokud podstupujete léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  7. Pokud podstupujete léčbu glukokortikoidy, stabilní dávka ≤10 miligramů denně (mg/den) (prednisolon nebo ekvivalent) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
  8. Pokud podstupujete léčbu konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  9. Období normalizace pro biologické DMARDS (anakinra 1 týden, etanercept 1 měsíc, adalimumab a certolizumab 2 měsíce, infliximab, golimumab, abatacept a tocilizumab 3 měsíce, rituximab 9 měsíců, kanakinumab 6 měsíců) před randomizací
  10. U účastnic v reprodukčním věku používání účinné metody antikoncepce a negativního těhotenského testu před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba studovaným lékem s opakovaným podáváním kanakinumabu
  2. Intraartikulární nebo intravenózní podání glukokortikoidů během 4 týdnů před výchozím stavem nebo použití narkotických analgetik s výjimkou analgetik povolených v rámci výzkumu (kodein a tramadol)
  3. Přítomnost jiného závažného chronického zánětlivého onemocnění
  4. Pozitivní antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Přítomnost relevantní, aktivní infekce nebo jiných onemocnění, které s sebou nesou sklon k infekci
  6. Pozitivní screening na latentní tuberkulózu v souladu s obvyklou místní praxí
  7. Zvýšený počet jater (zvýšený bilirubin; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek normálního rozmezí)
  8. Koncentrace kreatininu v séru >1,5 miligramu na decilitr (mg/dl)
  9. Neadekvátní hematologické nálezy (hemoglobin [Hb] ≤ 10 gramů na decilitr (g/dl), neutrofily ≤ 2 500/mikrolitr (µl) a trombocyty ≤ 100 000/µl)
  10. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením studie
  11. Neoplazie v anamnéze s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového kožního nádoru nebo karcinomu děložního čípku léčeného in situ bez jakékoli známky recidivy v posledních 10 letech
  12. Relevantní srdeční nebo plicní poruchy
  13. Závažné interkurentní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  14. Syndrom aktivace makrofágů (MAS) jako součást předchozí léčby blokádou IL-1 (např. anakinra, rilonacept)
  15. Očkování živou vakcínou do 3 měsíců před základní linií
  16. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  17. ≥400 mililitrů (ml) darování krve nebo ztráta až 8 týdnů před výchozí hodnotou
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Předání pacienta do ústavu na pokyn úřadu nebo soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab
Účastníci dostávali kanakinumab 4 mg/kg až do maximální dávky 300 mg subkutánní (SC) injekcí jednou ráno v den 0, týden 4, 8 a 12 v části I základní studie. Účastníci s odpovědí (změna skóre DAS > 1,2 v týdnu 12) pokračovali v podávání stejné dávky kanakinumabu v části II v týdnech 12, 16 a 20. Účastníci, kteří měli remisi (změna skóre DAS > 1,2 a žádné známky systémové aktivity u Stillovy choroby s nástupem v dospělosti v týdnu 20), vstoupili do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) a dostali stejnou dávku kanakinumabu v týdnech 24 a 28, což bylo titrováno směrem dolů na 2 mg/kg, pokud je to možné, od 28. týdne do 27. měsíce.
Lék: Kanakinumab
Kanakinumab, jednorázová dávka 4 mg/kg až 300 mg podaná subkutánně.
Ostatní jména:
  • Ilaris
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo, SC injekci, jednou ráno v den 0, týden 4, 8 a 12 v části I základní studie. Účastníci s odpovědí (změna skóre DAS > 1,2 v týdnu 12) pokračovali v podávání placeba v týdnech 12, 16 a 20. Nereagující pacienti (kteří měli změnu skóre DAS ≤ 1,2) byli odslepeni a dostali kanakinumab 4 mg/kg (maximálně do 300 mg), SC injekci, ve 12., 16. a 20. týdnu. Účastníci, kteří měli remisi (změna skóre DAS > 1,2 a žádné známky systémové aktivity u Stillovy choroby s nástupem v dospělosti v týdnu 20), vstoupili do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) a dostali stejnou dávku kanakinumabu v týdnech 24 a 28, což bylo titrováno směrem dolů na 2 mg/kg, pokud je to možné, od 28. týdne do 27. měsíce.
Lék: Kanakinumab
Kanakinumab, jednorázová dávka 4 mg/kg až 300 mg podaná subkutánně.
Ostatní jména:
  • Ilaris
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I základní studie: Procento respondentů podle skóre aktivity onemocnění 28 Skóre kloubů (DAS28) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Mezi respondenty patřili účastníci se změnou skóre aktivity onemocnění na základě 28 počtů kloubů a skóre ESR (DAS28) > 1,2. Index skóre DAS28 je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění pacienta a hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR). Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-10. Skóre DAS28-ESR 5,1 nebo vyšší = vysoká aktivita onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění a hodnota mezi 2,6 a 3,2 = nízká aktivita onemocnění, hodnota < 2,6 = remise onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I základní studie: Změna od výchozí hodnoty (CFB) ve skóre aktivity onemocnění 28 Kloubů Míra sedimentace erytrocytů (DAS28 [ESR]) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Index DAS28 je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění pacientem a hodnoty ESR. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-10. Skóre DAS28-ESR 5,1 nebo vyšší = vysoká aktivita onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění a hodnota mezi 2,6 a 3,2 = nízká aktivita onemocnění, hodnota < 2,6 = remise onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten smíšeným lineárním modelem pro analýzy opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB ve skóre C-reaktivního proteinu (CRP) DAS28
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Index DAS28 je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění pacienta a hodnoty CRP. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-10. Skóre DAS28-CRP 5,1 nebo vyšší = vysoká aktivita onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění a hodnota mezi 2,6 a 3,2 = nízká aktivita onemocnění, hodnota < 2,6 = remise onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Core Study Part I: CFB in American College of Rheumatology (ACR) Komponent: 68 Tender Joint Count (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
68 TJC zahrnovalo 8 distálních interfalangeálních (IP), 10 proximálních IP a 10 metakarpofalangeálních (MTP) kloubů rukou, 10 MTP a 10 proximálních IP kloubů nohou, 2 zápěstí, 2 lokty, 2 ramena, 2 akromioklavikulární, 2 sternoklavikulární, 2 temporomandibulární, 2 kyčelní, 2 kolenní, 2 talo-tibiální a 2 střední tarzální klouby. Citlivost kloubů byla hodnocena jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre, které se pohybuje od 0 (žádný citlivý kloub) do 68 (všechny citlivé klouby). Nižší skóre ukazuje na žádný citlivý kloub a vyšší skóre ukazuje na zhoršení citlivosti kloubů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v ACR Komponenta: 66 oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
66 SJC zahrnovalo 8 distálních interfalangeálních (IP), 10 proximálních IP a 10 metakarpofalangeálních (MTP) kloubů rukou, 10 MTP a 10 proximálních IP kloubů nohou, 2 zápěstí, 2 lokty, 2 ramena, 2 akromioklavikulární, 2 sternoklavikulární, 2 temporomandibulární, 2 kolenní, 2 talo-tibiální a 2 střední tarzální klouby. Otok byl hodnocen jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre, které se pohybuje od 0 (žádný oteklý kloub) do 66 (všechny oteklé klouby). Nižší skóre ukazuje, že klouby nejsou oteklé, a vyšší skóre znamenají zhoršující se otoky kloubů. Negativní změna ve výchozím stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Základní část studie I: CFB v 28 TJC
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Počet citlivých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby. Změna od výchozího stavu k jakýmkoli časovým bodům byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Core Study Part I: CFB in the 28 SJC
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů. Změna od výchozího stavu k libovolnému časovému bodu byla zprůměrována mezi všemi účastníky, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v ACR Komponenta: Akutní fáze reaktantu CRP
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Negativní změna hladiny CRP oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v ACR Komponenta: Akutní fáze reaktantu ESR
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Negativní změna úrovně ESR od základní linie naznačuje zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v hladině sérového feritinu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
12. týden
Část I základní studie: Procento respondentů s epizodami horečky
Časové okno: 12. týden
Horečka je definována jako orální nebo rektální tělesná teplota vyšší než 38 stupňů Celsia (°C).
12. týden
Core Study Part I: CFB in ACR Component: Physician's Global Assessment of Disease Activity Score
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = aktivita k maximální aktivitě onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v ACR Komponenta: Účastníkovo globální hodnocení skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály 0-10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Část I základní studie: CFB v ACR Komponenta: Účastníkovo globální hodnocení skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Účastníkovo celkové hodnocení bolesti bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
Core Study Part I: CFB in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HAQ měří fyzické postižení a funkční stav. Má 4 dimenze: postižení, bolest, vedlejší účinky léků a dolarové náklady. Skóre HAQ se vypočítá sečtením vypočtených skóre pro každou kategorii a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Pohybuje se od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR20 byla definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro 68 TJC a 66 SJC, stejně jako pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Účastníkovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin: pomocí NRS levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 10=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity nemoci účastníka a Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem za předchozích 24 hodin za použití NRS, kde levý konec linie 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec linie 10 = maximální aktivita nemoci; HAQ-DI 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant ESR akutní fáze.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s ACR30
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR30 byla definována jako ≥ 30% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro 68 TJC a 66 SJC, stejně jako pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Účastníkovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin: pomocí NRS levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 10=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity nemoci účastníka a Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem za předchozích 24 hodin za použití NRS, kde levý konec linie 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec linie 10 = maximální aktivita nemoci; HAQ 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=nedokáže; a reaktant ESR akutní fáze.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s upraveným ACR30
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastník byl považován za reagujícího, pokud dosáhl incidence modifikované adaptované odpovědi (kritéria ACR30) alespoň 30% zlepšení bez intermitentní horečky a měl alespoň 30% zlepšení alespoň v 6 z následujících 7 opatření: nabídka a oteklých 68 kloubů, hodnocení bolesti účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, funkční kapacita účastníka (skóre HAQ-DI) a reaktant akutní fáze – ESR. Účastníkem byli modifikovaní ACR30 respondéři při dané porandomizační návštěvě, pokud splnili modifikovaná kritéria ACR30, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s ACR50
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR50 byla definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro 68 TJC a 66 SJC, stejně jako pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Účastníkovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin: pomocí NRS levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 10=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity nemoci účastníka a Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem za předchozích 24 hodin za použití NRS, kde levý konec linie 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec linie 10 = maximální aktivita nemoci; HAQ-DI 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant ESR akutní fáze.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s ACR70
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR70 byla definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro 68 TJC a 66 SJC, stejně jako pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Účastníkovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin: pomocí NRS levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 10=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity nemoci účastníka a Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem za předchozích 24 hodin za použití NRS, kde levý konec linie 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec linie 10 = maximální aktivita nemoci; HAQ-DI 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant ESR akutní fáze.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s ACR90
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro 68 TJC a 66 SJC, stejně jako pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Účastníkovo hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin: pomocí NRS levý konec linie 0=žádná bolest na pravém konci linie 10=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity nemoci účastníka a Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem za předchozích 24 hodin za použití NRS, kde levý konec linie 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec linie 10 = maximální aktivita nemoci; HAQ-DI 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant ESR akutní fáze.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď EULAR je založena na skóre DAS28-ESR a DAS28-CRP. Index DAS28 je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění subjektu a hodnoty ESR nebo CRP. Skóre DAS28-CRP nebo ESR 5,1 nebo vyšší = vysoká aktivita onemocnění, hodnota mezi 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění a hodnota mezi 2,6 a 3,2 = nízká aktivita onemocnění, hodnota < 2,6 = remise onemocnění. Odezva EULAR má 3 kategorie: EULAR Dobrá odezva: DAS28 ≤ 3,2 a změna oproti výchozí hodnotě < -1,2. EULAR Střední odpověď: DAS28 >3,2 až ≤ 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 na ≥ -1,2 nebo EULAR Žádná odpověď: DAS28 >5,1 nebo změna z výchozí hodnoty < -0,6 až ≤ -1,2.
Výchozí stav, týden 12
Část I základní studie: Procento respondentů dosahujících nízké aktivity (LDA)
Časové okno: 12. týden
Procento respondentů bylo definováno jako účastníci, kteří dosáhli LDA (skóre DAS28 < 3,2) v týdnu 12. Index DAS28 je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení participujícího skóre aktivity onemocnění a hodnoty ESR nebo CRP. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-10. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, rovnou nebo menší než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a méně než 2,6 remise.
12. týden
Část I základní studie: Procento respondentů, kteří dosáhli remise onemocnění a prodloužené remise onemocnění
Časové okno: 12. týden
Účastníci s remisí onemocnění: LDA (skóre DAS28 < 2,6). Index DAS28 je složené skóre vážených složek zahrnujících 28 TJC a SJC, celkové hodnocení participujícího skóre aktivity onemocnění a hodnotu ESR nebo CRP. Skóre DAS28 vyšší než 5,1: vysoká aktivita onemocnění, ≤ 3,2: nízká aktivita onemocnění a menší než 2,6: remise. Rozšířená kritéria remise zahrnovala DAS28 < 2,6 a žádné známky systémové aktivity až po dvě po sobě jdoucí studijní návštěvy do 12. týdne definovaného jako jakékoli z Yamaguchiho primárních klasifikačních kritérií pro AOSD, které zahrnovalo záchvaty horečky při 39 °C po dobu delší než týden, artralgie , lososově červená, skvrnitá, kopřivka nebo makulo-papulární vyrážka a leukocytóza (zvýšení počtu bílých krvinek) > 10 000/mm^3) s > 80 % neutrofilů.
12. týden
Část I základní studie: Změna kloubní pohyblivosti (stupně pohybu) hodnocená metodou neutrální nuly
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byl hodnocen počet kloubů s omezením pohybu podle neutrální nulové metody, která zahrnovala pohyblivost kloubů (loktů, zápěstí, ramenních kloubů, kyčelních kloubů, kolenních kloubů a horních hlezenních kloubů) v referenčním rozsahu/stupni. Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Core Study Part I: CFB in Medical Outcome Short Form (SF-36) Health Survey Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 určuje celkovou kvalitu života hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS). Položky 5-8 přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS). Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“). Kladná čísla znamenají zlepšení oproti základnímu stavu. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýz MMRM.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 27
AE je nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka studie a která nemusí být nutně v kauzálním vztahu s léčbou, kterou účastník dostává. AE zahrnují symptomy nemocí a také každou nepříznivou a nezamýšlenou reakci. SAE jsou AE vedoucí ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, představují vrozenou malformaci nebo vrozenou abnormalitu.
Do měsíce 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit