Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canakinumab för behandling av vuxen-debut Stills sjukdom (CONSIDER)

17 juli 2020 uppdaterad av: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Studieprotokoll för en multicenter, placebokontrollerad fas II-studie av Canakinumab för behandling av vuxen-debut Still's Disease (AOSD) inklusive en öppen långtidsförlängning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av behandlingen med canakinumab hos deltagare med Adult-Debut Still's Disease (AOSD) och aktivt ledsengagemang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitat Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • Fachkrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat samtycke från deltagaren att delta i studien
  2. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år
  3. Uppfyllelse av AOSD-klassificeringskriterier (enligt Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Sjukdomsaktivitet baserad på sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) på ≥3,2 vid screening
  5. Minst 4 smärtsamma och 4 svullna leder vid screening och baslinje (av de 28 lederna enligt DAS28)
  6. Om du genomgår behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), stabil dos i minst 4 veckor före randomisering
  7. Om du genomgår behandling med glukokortikoider, stabil dos på ≤10 milligram per dag (mg/dag) (prednisolon eller motsvarande) i minst 4 veckor före randomisering
  8. Om du genomgår behandling med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), stabil dos i minst 3 månader före randomisering
  9. Normaliseringsperiod för biologiska DMARDS (anakinra 1 vecka, etanercept 1 månad, adalimumab och certolizumab 2 månader, infliximab, golimumab, abatacept och tocilizumab 3 månader, rituximab 9 månader, canakinumab 6 månader) före randomisering
  10. Hos deltagare i reproduktiv ålder, användning av en effektiv preventivmetod samt negativt graviditetstest innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med studieläkemedlet med upprepad administrering av canakinumab
  2. Intraartikulär eller intravenös administrering av glukokortikoider inom 4 veckor före baslinjen eller användning av narkotiska analgetika med undantag för analgetika som är tillåtna inom ramen för undersökningen (kodein och tramadol)
  3. Förekomst av en annan, allvarlig kronisk inflammatorisk sjukdom
  4. Positivt hepatit B-antigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  5. Förekomst av en relevant aktiv infektion eller andra sjukdomar som medför en tendens till infektion
  6. Positiv screening för latent tuberkulos, i enlighet med sedvanlig lokal praxis
  7. Förhöjt leverantal (förhöjt bilirubin; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 gånger normalintervallet)
  8. Serum-kreatininkoncentration >1,5 milligram per deciliter (mg/dL)
  9. Otillräckliga hematologiska fynd (hemoglobin [Hb] ≤ 10 gram per deciliter (g/dL), neutrofiler ≤2 500/mikroliter (µl) och trombocyter ≤100 000/µl)
  10. Samtidigt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före studiens början
  11. Neoplasi i anamnesen med undantag för en kurativt behandlad icke-melanom hudtumör eller karcinom i livmoderhalsen behandlad in situ utan indikation på återfall inom de senaste 10 åren
  12. Relevanta hjärt- eller lungsjukdomar
  13. Allvarliga interkurrenta neurologiska eller psykiatriska störningar
  14. Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som en del av tidigare behandling med IL-1-blockad (t.ex. anakinra, rilonacept)
  15. Vaccination med ett levande vaccin inom 3 månader före baslinjen
  16. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  17. ≥400 milliliter (ml) donation av blod eller förlust upp till 8 veckor före baslinjen
  18. Graviditet eller amning
  19. Patientens engagemang för en institution på anvisning av en myndighet eller domstol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canakinumab
Deltagarna fick canakinumab 4 mg/kg upp till maximalt 300 mg subkutan (SC) injektion en gång på morgonen på dag 0, vecka 4, 8 och 12 i del I av kärnstudien. Deltagare med respons (förändring i DAS-poäng > 1,2 vid vecka 12) fortsatte att få samma dos av canakinumab i del II under veckorna 12, 16 och 20. Deltagare som hade remission (förändring i DAS-poäng > 1,2 och inga tecken på systemisk aktivitet för vuxen-debut Stills sjukdom vid vecka 20) gick in i långtidsförlängningsfas (LTE) och fick samma dos av canakinumab vid vecka 24 och 28, vilket var nedtitreras till 2 mg/kg om tillämpligt från vecka 28 till månad 27.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab, engångsdos 4 mg/kg upp till 300 mg administrerat subkutant.
Andra namn:
  • Ilaris
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo, SC-injektion, en gång på morgonen på dag 0, vecka 4, 8 och 12 i del I av kärnstudien. Deltagare med respons (förändring i DAS-poäng > 1,2 vid vecka 12) fortsatte att få placebo vid vecka 12, 16 och 20. Icke-svarare (som hade förändring i DAS-poäng ≤ 1,2) avblindades för att få canakinumab 4 mg/kg (upp till max 300 mg), SC-injektion, vecka 12, 16 och 20. Deltagare som hade remission (förändring i DAS-poäng > 1,2 och inga tecken på systemisk aktivitet för vuxen-debut Stills sjukdom vid vecka 20) gick in i långtidsförlängningsfas (LTE) och fick samma dos av canakinumab vid vecka 24 och 28, vilket var nedtitreras till 2 mg/kg om tillämpligt från vecka 28 till månad 27.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab, engångsdos 4 mg/kg upp till 300 mg administrerat subkutant.
Andra namn:
  • Ilaris
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie del I: Andel svarande bedömd av sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder (DAS28) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Responders inkluderade deltagare med förändring i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28 ledräkningar och ESR (DAS28) poäng > 1,2. DAS28-poängindexet är ett sammansatt poängtal av viktade komponenter inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, patientens globala bedömning av poäng för sjukdomsaktivitet och värdet för erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Totalpoängen varierade mellan 0-10. En DAS28-ESR-poäng på 5,1 eller högre = hög sjukdomsaktivitet, ett värde mellan 3,2 och 5,1 = måttlig sjukdomsaktivitet och värde mellan 2,6 och 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, värde < 2,6 = sjukdomsremission.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie del I: Förändring från baslinje (CFB) i sjukdomsaktivitetspoäng 28 leder Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 [ESR]) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
DAS28-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter, inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng och ESR-värde. Totalpoängen varierade mellan 0-10. En DAS28-ESR-poäng på 5,1 eller högre = hög sjukdomsaktivitet, ett värde mellan 3,2 och 5,1 = måttlig sjukdomsaktivitet och värde mellan 2,6 och 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, värde < 2,6 = sjukdomsremission. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelvärde beräknades genom blandad linjär modell för analyser av upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i DAS28 C-reaktivt protein (CRP) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
DAS28-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter, inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, patientens globala bedömning av poäng för sjukdomsaktivitet och CRP-värde. Totalpoängen varierade mellan 0-10. En DAS28-CRP-poäng på 5,1 eller högre = hög sjukdomsaktivitet, ett värde mellan 3,2 och 5,1 = måttlig sjukdomsaktivitet och värde mellan 2,6 och 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, värde < 2,6 = sjukdomsremission. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i American College of Rheumatology (ACR) Komponent: 68 Tender Joint Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
68 TJC inkluderade de 8 distala interfalangeala (IP), 10 proximala IP och 10 metacarpophalangeal (MTP) lederna i händerna, de 10 MTP och 10 proximala IP lederna på fötter, 2 handleder, 2 armbågar, 2 axlar, 2 akromioklavikulära, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibular, 2 höft, 2 knä, 2 talo-tibial och 2 mid-tarsal leder. Ledömmhet graderades närvarande (1) eller frånvarande (0). Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen, som sträcker sig från 0 (ingen öm led) till 68 (alla ömma leder). Lägre poäng indikerar ingen öm led och högre poäng indikerar försämrade ömma leder. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR-komponent: 66 svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
66 SJC inkluderade de 8 distala interfalangeala (IP), 10 proximala IP och 10 metakarpofalangeala (MTP) lederna i händerna, de 10 MTP och 10 proximala IP lederna på fötterna, de 2 handlederna, 2 armbågarna, 2 axlarna, 2 akromioklavikulära, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibular, 2 knä, 2 talo-tibial, och 2 mid-tarsal leder. Svullnad graderades närvarande (1) eller frånvarande (0). Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen, som sträcker sig från 0 (ingen svullnad led) till 66 (alla svullna leder). Lägre poäng indikerar inga svullna leder och högre poäng indikerar förvärrade svullna leder. En negativ förändring i Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i 28 TJC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från Baseline till valfri tidpunkt beräknades i genomsnitt bland alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i 28 SJC
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från Baseline till vilken tidpunkt som helst var ett medelvärde bland alla deltagare, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR Komponent: Acute Phas Reactant CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
En negativ förändring från Baseline i CRP-nivå indikerar en förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR Komponent: Akut fasreaktant ESR
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
En negativ förändring från Baseline i ESR-nivå indikerar en förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i serumferritinnivå vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med feberepisoder
Tidsram: Vecka 12
Feber definieras som en oral eller rektal kroppstemperatur över 38 grader Celsius (°C).
Vecka 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR-komponent: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av en numerisk värderingsskala på 0-10 där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = aktivitet till maximal sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala på 0-10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltagarens globala bedömning av smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Deltagarens globala bedömning av smärta bedömdes med hjälp av en numerisk betygsskala på 0-10, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Kärnstudie del I: CFB i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HAQ mäter fysisk funktionsnedsättning och funktionsstatus. Den har 4 dimensioner: funktionshinder, smärta, läkemedelsbiverkningar och dollarkostnader. HAQ-poängen beräknas genom att summera de beräknade poängen för varje kategori och dividera med antalet besvarade kategorier. Det sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med svar från American College of Rheumatology på 20 (ACR20)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR20-svaret definierades som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både 68 TJC och 66 SJC, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en NRS vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 10=olidlig smärta; Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en NRS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 10=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ-DI 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant ESR.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med ACR30
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR30-svar definierades som en ≥ 30 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både 68 TJC och 66 SJC, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en NRS vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 10=olidlig smärta; Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en NRS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 10=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, vakna upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och akutfasreaktant ESR.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med modifierad ACR30
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En deltagare ansågs vara svarare om han/hon hade uppnått en incidens av modifierad anpassad respons (ACR30-kriterier) på minst 30 % förbättring av ingen intermittent feber och hade minst 30 % förbättring i minst 6 av följande 7 åtgärder: anbud: och svullna 68-leder, deltagares bedömning av smärta, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens funktionella kapacitet (HAQ-DI-poäng) och akutfasreaktant-ESR. Deltagarna fick modifierade ACR30-svarare vid ett givet besök efter randomisering om de uppfyllde de modifierade ACR30-kriterierna.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med ACR50
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR50-svar definierades som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både 68 TJC och 66 SJC, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en NRS vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 10=olidlig smärta; Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en NRS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 10=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ-DI 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant ESR.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med ACR70
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR70-svar definierades som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både 68 TJC och 66 SJC, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en NRS vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 10=olidlig smärta; Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en NRS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 10=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ-DI 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant ESR.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med ACR90
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ACR90-svaret definierades som en ≥ 90 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både 68 TJC och 66 SJC, såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnvariablerna: Deltagarens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en NRS vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 10=olidlig smärta; Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 24 timmarna med användning av en NRS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 10=maximal sjukdomsaktivitet; HAQ-DI 20 frågor, 8 komponenter: påklädning/skötsel, resning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant ESR.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande med svar från European League Against Reumatism (EULAR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
EULAR-svaret baseras på DAS28-ESR och DAS28-CRP poäng. DAS28-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, global bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng och ESR- eller CRP-värde. Ett DAS28-CRP- eller ESR-poäng på 5,1 eller högre = hög sjukdomsaktivitet, ett värde mellan 3,2 och 5,1 = måttlig sjukdomsaktivitet och värde mellan 2,6 och 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, värde < 2,6 = sjukdomsremission. EULAR-svaret har 3 kategorier: EULAR Bra svar: DAS28 ≤ 3,2 och en förändring från Baseline < -1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2 eller EULAR Inget svar: DAS28 >5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≤ -1,2.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Vecka 12
Andelen svarande definierades som deltagarna som uppnådde LDA (DAS28-poäng <3,2) vid vecka 12. DAS28-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter, inklusive antal ömma leder på 28, antal svullna leder på 28, deltagares globala bedömning av poäng för sjukdomsaktivitet och ESR- eller CRP-värde. Totalpoängen varierade mellan 0-10. En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär hög sjukdomsaktivitet, lika med eller mindre än 3,2 låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6 remissioner.
Vecka 12
Kärnstudie del I: Andel svarande som uppnår sjukdomsremission och förlängd sjukdomsremission
Tidsram: Vecka 12
Deltagare med sjukdomsremission: LDA (DAS28-poäng < 2,6). DAS28-indexet är en sammansatt poäng av viktade komponenter inklusive både 28 TJC och SJC, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng och ESR- eller CRP-värde. En DAS28-poäng högre än 5,1: hög sjukdomsaktivitet, ≤ 3,2: låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6: remission. Förlängda remissionskriterier inkluderade DAS28 < 2,6 och inga tecken på systemisk aktivitet under upp till två på varandra följande studiebesök fram till vecka 12 definierade som något av Yamaguchis primära klassificeringskriterier för AOSD som inkluderade feberanfall vid 39 °C i mer än en vecka, artralgi , laxrött, flak-, urtikariellt eller makulopapulärt utslag och leukocytos (ökning av vita blodkroppar) på > 10 000/kubikmillimeter (mm^3) med > 80 % neutrofiler.
Vecka 12
Kärnstudie del I: Förändring i ledrörlighet (rörelsegrader) bedömd med neutral nollmetoden
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal leder med rörelsebegränsning enligt neutral noll-metod bedömdes som inkluderade rörlighet i leder (armbågar, handleder, axelleder, höftleder, knäled och övre fotled) inom referensintervallet/graden. Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från Baseline. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 12
Kärnstudie del I: CFB i medicinskt resultat kortform (SF-36) Health Survey Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 bestämmer övergripande livskvalitet vid bedömning av 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Punkterna 1-4 bidrar till sammanfattning av fysiska komponenter (PCS). Punkterna 5-8 bidrar till mental component summary score (MCS). Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall = 0 "sämsta" - 100 "bäst"). Positiva siffror indikerar förbättring från Baseline. LS-medelvärde beräknades genom MMRM-analyser.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till månad 27
En AE är en negativ medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare i studien och som inte nödvändigtvis står i ett orsakssamband med den behandling som deltagaren får. AE inkluderar symtom på sjukdomar, såväl som alla ogynnsamma och oavsiktliga reaktioner. SAE är biverkningar som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av sjukhusvistelser, representerar en medfödd missbildning eller en medfödd abnormitet.
Upp till månad 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera