Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanakinumab felnőttkori Still-kór kezelésére (CONSIDER)

2020. július 17. frissítette: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi protokoll egy többközpontú, placebo-kontrollos, II. fázisú kanakinumab vizsgálatához felnőttkori Still-kór (AOSD) kezelésére, beleértve a nyílt elnevezésű, hosszú távú meghosszabbítást

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanakinumab-kezelés hatékonyságának vizsgálata felnőttkori Still-kórban (AOSD) és aktív ízületi érintettségben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitat Erlangen
      • Essen, Németország, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Németország, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Németország, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Németország, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Németország, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Németország, 39245
        • Fachkrankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő írásos és aláírt hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
  2. Férfiak és nők életkora ≥ 18 év és ≤ 75 év
  3. Az AOSD besorolási kritériumok teljesítése (Yamaguchi és munkatársai, J. Rheumatology, 1992 szerint)
  4. A betegség aktivitása a 28-as Disease Activity Score (DAS28) alapján, ≥3,2 a szűréskor
  5. Legalább 4 fájdalmas és 4 duzzadt ízület a szűréskor és a kiinduláskor (a 28 ízület közül a DAS28 szerint)
  6. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) kezelik, a randomizálás előtt legalább 4 hétig stabil adag
  7. Ha glükokortikoid kezelés alatt áll, stabil adag ≤10 mg/nap (mg/nap) (prednizolon vagy azzal egyenértékű) legalább 4 hétig a randomizálás előtt
  8. Ha hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) részesül, a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil adag
  9. A biológiai DMARDS normalizálási időszaka (anakinra 1 hét, etanercept 1 hónap, adalimumab és certolizumab 2 hónap, infliximab, golimumab, abatacept és tocilizumab 3 hónap, rituximab 9 hónap, kanakinumab 6 hónap) a randomizálás előtt
  10. Reproduktív korú résztvevőknél hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, valamint negatív terhességi teszt a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati gyógyszerrel végzett korábbi kezelés kanakinumab ismételt beadásával
  2. Glükokortikoidok intraartikuláris vagy intravénás beadása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül, vagy kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása, kivéve a vizsgálat keretében engedélyezett fájdalomcsillapítókat (kodein és tramadol)
  3. Egy másik, súlyos krónikus gyulladásos betegség jelenléte
  4. Pozitív hepatitis B antigén (HBsAg), hepatitis C antitestek és/vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek.
  5. Jelentős, aktív fertőzés vagy más betegségek jelenléte, amelyek fertőzésre való hajlamot vonnak maguk után
  6. A látens tuberkulózis pozitív szűrése a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően
  7. Emelkedett májszám (emelkedett bilirubin; alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál tartomány ≥ 3-szorosa)
  8. Szérum-kreatinin koncentráció > 1,5 milligramm deciliterenként (mg/dl)
  9. Nem megfelelő hematológiai lelet (hemoglobin [Hb] ≤ 10 gramm per deciliter (g/dl), neutrofilek ≤2500/mikroliter (µl) és trombociták ≤100 000/µl)
  10. Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 30 napon belül
  11. Neoplázia anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrdaganatot vagy a méhnyak karcinómáját, amelyet in situ kezeltek anélkül, hogy az elmúlt 10 évben kiújulását jelezték volna.
  12. Vonatkozó szív- vagy tüdőbetegségek
  13. Súlyos interkurrens neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  14. Makrofág aktivációs szindróma (MAS) az IL-1 blokáddal végzett korábbi kezelés részeként (pl. anakinra, rilonacept)
  15. Élő vakcinával történő oltás az alapvonal előtti 3 hónapon belül
  16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  17. ≥400 milliliter (ml) véradás vagy veszteség az alapvonal előtti 8 hétig
  18. Terhesség vagy szoptatás
  19. Hatóság vagy bíróság utasítására a beteg intézet melletti elköteleződése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kanakinumab
A résztvevők 4 mg/ttkg kanakinumabot kaptak, de legfeljebb 300 mg szubkután (SC) injekciót kaptak, egyszer reggel a 0. napon, a 4., 8. és 12. héten az alapvizsgálat I. részében. Azok a résztvevők, akiknél reagáltak (a DAS-pontszám változása > 1,2 a 12. héten), továbbra is ugyanazt a kanakinumabot kapták a II. részben a 12., 16. és 20. héten. Azok a résztvevők, akiknek remissziója volt (a DAS-pontszám változása > 1,2, és a 20. héten nem voltak szisztémás aktivitás jelei a felnőttkori Still-kór miatt), beléptek a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisba, és a 24. és 28. héten ugyanazt az adag kanakinumabot kapták. adott esetben 2 mg/kg-ra titrálva a 28. héttől a 27. hónapig.
Drog: Kanakinumab
Kanakinumab, egyszeri adag 4 mg/ttkg, legfeljebb 300 mg, szubkután beadva.
Más nevek:
  • Ilaris
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, SC injekciót kaptak egyszer reggel a 0. napon, a 4., 8. és 12. heteken az alapvizsgálat I. részében. A válaszadó résztvevők (a DAS-pontszám változása > 1,2 a 12. héten) továbbra is placebót kaptak a 12., 16. és 20. héten. A nem reagálókat (akiknél a DAS-pontszám ≤ 1,2-nél változott) a 12., 16. és 20. héten 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ig) szubkután injekcióban kaptak. Azok a résztvevők, akiknek remissziója volt (a DAS-pontszám változása > 1,2, és a 20. héten nem voltak szisztémás aktivitás jelei a felnőttkori Still-kór miatt), beléptek a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisba, és a 24. és 28. héten ugyanazt az adag kanakinumabot kapták. adott esetben 2 mg/kg-ra titrálva a 28. héttől a 27. hónapig.
Drog: Kanakinumab
Kanakinumab, egyszeri adag 4 mg/ttkg, legfeljebb 300 mg, szubkután beadva.
Más nevek:
  • Ilaris
Drog: Placebo
A szubkután beadott placebóval megegyező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvizsgálat I. rész: A válaszadók százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma alapján 28 ízület (DAS28) pont a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A válaszadók között voltak olyan résztvevők, akiknél a betegség aktivitási pontszáma 28 ízületi szám alapján megváltozott, és az ESR (DAS28) pontszám > 1,2. A DAS28 pontszám index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a beteg általános értékelését a betegség aktivitási pontszámáról és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) értékét. Az összpontszám 0-10 között mozgott. A DAS28-ESR pontszám 5,1 vagy afeletti = magas betegségaktivitás, 3,2 és 5,1 közötti érték = közepes betegségaktivitás és 2,6 és 3,2 közötti érték = alacsony betegségaktivitás, < 2,6 = betegség remissziója.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvizsgálat I. rész: Változás az alapvonalhoz (CFB) a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületi eritrocita ülepedési arány (DAS28 [ESR])
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A DAS28 index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a beteg általános értékelését a betegség aktivitási pontszámáról és az ESR-értékről. A teljes pontszám 0 és 10 között változott. A DAS28-ESR pontszám 5,1 vagy afeletti = magas betegségaktivitás, 3,2 és 5,1 közötti érték = közepes betegségaktivitás és 2,6 és 3,2 közötti érték = alacsony betegségaktivitás, < 2,6 = betegség remissziója. A pontszám pozitív változása romlást, a negatív változás pedig javulást jelez. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes lineáris modellel számítottuk ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az alaptanulmány I. része: CFB a DAS28 C-reaktív fehérje (CRP) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A DAS28 index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a beteg általános értékelését a betegség aktivitási pontszámáról és a CRP-értékről. Az összpontszám 0-10 között mozgott. A DAS28-CRP pontszám 5,1 vagy afeletti = magas betegségaktivitás, 3,2 és 5,1 közötti érték = közepes betegségaktivitás és 2,6 és 3,2 közötti érték = alacsony betegségaktivitás, < 2,6 = betegség remissziója. A pontszám pozitív változása romlást, a negatív változás pedig javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaptanulmány I. rész: CFB az American College of Rheumatology (ACR) komponensben: 68 Tender Joint Count (TJC)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A 68 TJC tartalmazta a kéz 8 distalis interphalangealis (IP), 10 proximális IP és 10 metacarpophalangealis (MTP) ízületét, a láb 10 MTP és 10 proximális IP ízületét, a 2 csuklót, 2 könyököt, 2 vállt, 2 acromioclavicularis, 2 sternoclavicularis, 2 temporomandibularis, 2 csípő-, 2 térd-, 2 talo-tibialis és 2 középső tarsalis ízület. Az ízületi érzékenységet jelenlétre (1) vagy hiányra (0) minősítették. Az összpontszám kiszámítása a pontszámok összeadásával történik, amelyek 0-tól (nincs érzékeny ízület) 68-ig (minden gyengéd ízület) terjednek. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs érzékeny ízület, a magasabb pontszám pedig az ízületek érzékenységének romlását jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az alaptanulmány I. része: CFB az ACR komponensben: 66 duzzadt ízületek száma (SJC)
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A 66 SJC tartalmazta a kéz 8 distalis interphalangealis (IP), 10 proximális IP és 10 metacarpophalangealis (MTP) ízületét, a láb 10 MTP és 10 proximális IP ízületét, a 2 csuklót, 2 könyököt, 2 vállt, 2 acromioclavicularis, 2 sternoclavicularis, 2 temporomandibularis, 2 térd-, 2 talo-tibialis és 2 középső tarsalis ízület. A duzzanat jelenléte (1) vagy hiánya (0) volt besorolva. A teljes pontszámot a pontszámok összeadásával számítják ki, amelyek 0-tól (nincs duzzadt ízület) 66-ig (minden duzzadt ízület) terjednek. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy nincs duzzadt ízület, a magasabb pontszám pedig a duzzadt ízületek rosszabbodását jelzi. Az alapvonal negatív változása javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Core Study I. rész: CFB a 28 TJC-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A gyengéd illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Core Study I. rész: CFB a 28 SJC-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. Az alapvonalról bármely időpontra való változást az összes résztvevő átlagában átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: CFB az ACR-ben Komponens: Akut fázisú reaktáns CRP
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A CRP-szint negatív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: CFB az ACR-ben Komponens: Akut fázisú reaktáns ESR
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az ESR-szint negatív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alapvizsgálat I. rész: CFB a szérum ferritin szintjében a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
12. hét
Az alaptanulmány I. rész: A lázas epizódokra reagálók százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Láznak nevezzük a 38 Celsius-foknál (°C) magasabb orális vagy rektális testhőmérsékletet.
12. hét
Alaptanulmány I. rész: CFB az ACR komponensben: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitási pontszámáról
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelést egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs betegségaktivitás és 10=aktivitás a betegség maximális aktivitásához. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaptanulmány I. rész: CFB az ACR komponensben: A résztvevők globális értékelése a betegség aktivitási pontszámáról
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs betegség és 10 = maximális betegségaktivitás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaptanulmány I. rész: CFB az ACR-komponensben: A résztvevők globális fájdalompontértékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A résztvevő globális fájdalomértékelését egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaptanulmány I. rész: CFB az egészségfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HAQ méri a testi fogyatékosságot és a funkcionális állapotot. 4 dimenziója van: rokkantság, fájdalom, gyógyszermellékhatások és dollárköltségek. A HAQ pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes kategóriákra számított pontszámokat, és elosztják a megválaszolt kategóriák számával. 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehetséges). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: Az American College of Rheumatology 20-as válaszadók százalékos aránya (ACR20)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR20 választ ≥ 20%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 TJC, mind a 66 SJC esetében, valamint az öt további ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevők fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: egy NRS a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb vége felé 10=elviselhetetlen fájdalom; Résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése NRS segítségével, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 10=maximális betegségaktivitás; HAQ-DI 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns ESR.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: Az ACR30-zal válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR30 választ ≥ 30%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 TJC, mind a 66 SJC esetében, valamint az öt további ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevő fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: egy NRS a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb vége felé 10=elviselhetetlen fájdalom; Résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése NRS segítségével, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 10=maximális betegségaktivitás; HAQ 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns ESR.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: A módosított ACR30-al válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Egy résztvevő akkor tekinthető reagálónak, ha elérte a módosított adaptált válasz (ACR30 kritériumok) incidenciáját, amely legalább 30%-os javulást jelent a nem intermittáló lázban, és legalább 30%-os javulást mutatott az alábbi 7 intézkedés közül legalább 6 esetében: érzékeny és duzzadt 68 ízületi számok, a résztvevő fájdalomértékelése, a betegség aktivitásának a résztvevő átfogó értékelése, az orvos által a betegség aktivitásának átfogó értékelése, a résztvevő funkcionális kapacitása (HAQ-DI pontszám) és az akut fázisú reaktáns ESR. A résztvevők módosított ACR30 válaszadókat kaptak egy adott randomizálás utáni vizit alkalmával, ha megfeleltek a módosított ACR30 kritériumoknak.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. része: Az ACR50-nel válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR50 választ ≥ 50%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 TJC, mind a 66 SJC esetében, valamint az öt további ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevők fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: egy NRS a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb vége felé 10=elviselhetetlen fájdalom; Résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése NRS segítségével, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 10=maximális betegségaktivitás; HAQ-DI 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns ESR.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. rész: Az ACR70-nel válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR70 választ ≥ 70%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 TJC, mind a 66 SJC esetében, valamint a további öt ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevő fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: egy NRS a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb vége felé 10=elviselhetetlen fájdalom; Résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése NRS segítségével, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 10=maximális betegségaktivitás; HAQ-DI 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns ESR.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. része: Az ACR90-nel válaszolók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ACR90 választ ≥ 90%-os javulásként (csökkenésként) határozták meg a kiindulási értékhez képest mind a 68 TJC, mind a 66 SJC esetében, valamint az öt további ACR-magváltozó közül három esetében: A résztvevők fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: egy NRS a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a vonal jobb vége felé 10=elviselhetetlen fájdalom; Résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése NRS segítségével, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 10=maximális betegségaktivitás; HAQ-DI 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reaktáns ESR.
Alapállapot, 12. hét
Alaptanulmány I. rész: Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EULAR válasz a DAS28-ESR és a DAS28-CRP pontszámokon alapul. A DAS28 index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a érzékeny ízületek számát 28, a duzzadt ízületek számát 28, a betegség aktivitási pontszámának alanyi globális értékelését és az ESR- vagy CRP-értéket. A DAS28-CRP vagy ESR pontszám legalább 5,1 = magas betegségaktivitás, 3,2 és 5,1 közötti érték = közepes betegségaktivitás és 2,6 és 3,2 közötti érték = alacsony betegségaktivitás, érték < 2,6 = betegség remissziója. Az EULAR válasznak 3 kategóriája van: EULAR Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 és változás az alapvonalhoz képest < -1,2. EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 >3,2-ről ≤ 5,1-re vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≥ -1,2-re vagy EULAR Nincs válasz: DAS28 >5,1 vagy változás az alapvonalról < -0,6-ról ≤ -1,2-re.
Alapállapot, 12. hét
Alaptanulmány I. rész: Az alacsony betegségaktivitást elérő válaszadók százalékos aránya (LDA)
Időkeret: 12. hét
A válaszadók százalékos arányát az LDA-t (DAS28 pontszám < 3,2) elért résztvevőkként határoztuk meg a 12. héten. A DAS28 index súlyozott összetevők összetett pontszáma, beleértve a 28-as érzékeny ízületek számát, a 28-as duzzadt ízületek számát, a betegség aktivitási pontszámának résztvevői globális értékelését és az ESR- vagy CRP-értéket. Az összpontszám 0-10 között mozgott. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, 3,2-vel egyenlő vagy kisebb alacsony betegségaktivitást és 2,6-nál kevesebb remissziót jelent.
12. hét
Az alaptanulmány I. rész: A betegségremissziót és a kiterjesztett betegség-remissziót elérő reagálók százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Remisszióban szenvedő résztvevők: LDA (DAS28 pontszám < 2,6). A DAS28 index súlyozott komponensek összetett pontszáma, beleértve a 28 TJC-t és az SJC-t, a betegség aktivitási pontszámának résztvevői globális értékelését, valamint az ESR- vagy CRP-értéket. 5,1-nél nagyobb DAS28 pontszám: magas betegségaktivitás, ≤ 3,2: alacsony betegségaktivitás és 2,6-nál kisebb: remisszió. A kiterjesztett remissziós kritériumok közé tartozott a DAS28 < 2,6, és a szisztémás aktivitás jeleinek hiánya legfeljebb két egymást követő vizsgálati látogatáson keresztül a 12. hétig, amelyet Yamaguchi elsődleges besorolási kritériumaiként határoztak meg az AOSD esetében, beleértve a több mint egy hétig tartó lázrohamokat 39 °C-on, ízületi fájdalmat. , lazacvörös, foltos, csalánkiütéses vagy makulopapuláris kiütések és leukocitózis (fehérvérsejtek növekedése) > 10000/köbmilliméter (mm^3) 80%-nál nagyobb neutrofilekkel.
12. hét
Az alaptanulmány I. rész: Az ízületi mobilitás változása (a mozgás mértéke) a semleges nulla módszerrel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A mozgáskorlátozott ízületek számát a semleges nulla módszer szerint értékelték, amely magában foglalta az ízületek (könyök, csukló, vállízületek, csípőízületek, térdízületek és felső bokaízületek) mobilitását a referencia tartományon/fokon belül. A válasz ≥ 30%-os, 50%-os, 70%-os és 90%-os javulást jelent az alapvonalhoz képest. A negatív változási pontszám javulást jelez. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
Az alaptanulmány I. része: CFB az orvosi eredmények rövidített formában (SF-36) az egészségügyi felmérés pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 meghatározza az általános életminőséget, értékelve 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1–4. tételek hozzájárulnak a fizikai összetevők összesített pontszámához (PCS). Az 5-8. tételek hozzájárulnak a mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS). Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Az LS átlagot MMRM analízissel számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 27 hónapig
Az AE olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely a vizsgálat résztvevőjénél fordul elő, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a résztvevő kezelésével. A nemkívánatos események magukban foglalják a betegségek tüneteit, valamint minden kedvezőtlen és nem szándékos reakciót. A SAE halálhoz vezető nemkívánatos események, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, veleszületett fejlődési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet jelentenek.
27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel