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Canakinumab pour le traitement de la maladie de Still de l'adulte (CONSIDER)

17 juillet 2020 mis à jour par: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Protocole d'étude pour une étude multicentrique de phase II contrôlée par placebo sur le canakinumab pour le traitement de la maladie de Still de l'adulte (MSA) comprenant une extension à long terme en ouvert

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité du traitement par le canakinumab chez les participants atteints de la maladie de Still de l'adulte (MSA) et d'une atteinte articulaire active.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Allemagne, 39245
        • Fachkrankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit et signé du participant à participer à l'étude
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  3. Respect des critères de classification AOSD (selon Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Activité de la maladie basée sur le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) de ≥ 3,2 lors du dépistage
  5. Au moins 4 articulations douloureuses et 4 articulations enflées au dépistage et à l'inclusion (sur les 28 articulations selon DAS28)
  6. En cas de traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  7. En cas de traitement par glucocorticoïdes, dose stable ≤ 10 milligrammes par jour (mg/jour) (prednisolone ou équivalent) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
  8. En cas de traitement par des médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels, dose stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation
  9. Période de normalisation des DMARD biologiques (anakinra 1 semaine, étanercept 1 mois, adalimumab et certolizumab 2 mois, infliximab, golimumab, abatacept et tocilizumab 3 mois, rituximab 9 mois, canakinumab 6 mois) avant randomisation
  10. Chez les participants en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ainsi que d'un test de grossesse négatif avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec le médicament à l'étude avec administration répétée de canakinumab
  2. Administration intra-articulaire ou intraveineuse de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou utilisation d'analgésiques narcotiques à l'exception des antalgiques autorisés dans le cadre de l'investigation (codéine et tramadol)
  3. Présence d'une autre maladie inflammatoire chronique grave
  4. Antigène de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C et/ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs.
  5. Présence d'une infection active pertinente ou d'autres maladies, qui entraînent une tendance à l'infection
  6. Dépistage positif de la tuberculose latente, conformément aux pratiques locales habituelles
  7. Numération hépatique élevée (augmentation de la bilirubine ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la plage normale)
  8. Concentration sérique de créatinine> 1,5 milligrammes par décilitre (mg / dL)
  9. Résultats hématologiques inadéquats (hémoglobine [Hb] ≤ 10 grammes par décilitre (g/dL), neutrophiles ≤ 2 500/microlitre (µl) et thrombocytes ≤ 100 000/µl)
  10. Participation simultanée à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 derniers jours précédant le début de l'étude
  11. Antécédents de néoplasie à l'exception d'une tumeur cutanée non mélanome traitée curativement ou d'un carcinome du col de l'utérus traité in situ sans signe de récidive au cours des 10 dernières années
  12. Troubles cardiaques ou pulmonaires pertinents
  13. Troubles neurologiques ou psychiatriques intercurrents sévères
  14. Syndrome d'activation des macrophages (MAS) dans le cadre d'un traitement antérieur par blocage de l'IL-1 (par ex. anakinra, rilonacept)
  15. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 3 mois avant la ligne de base
  16. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  17. Don de sang ≥400 millilitres (mL) ou perte jusqu'à 8 semaines avant la ligne de base
  18. Grossesse ou allaitement
  19. Internement du patient dans une institution sous la direction d'une autorité ou d'un tribunal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canakinumab
Les participants ont reçu du canakinumab 4 mg/kg jusqu'à un maximum de 300 mg en injection sous-cutanée (SC), une fois le matin le jour 0, les semaines 4, 8 et 12 dans la partie I de l'étude principale. Les participants ayant répondu (changement du score DAS > 1,2 à la semaine 12) ont continué à recevoir la même dose de canakinumab dans la partie II pendant les semaines 12, 16 et 20. Les participants en rémission (changement du score DAS > 1,2 et aucun signe d'activité systémique pour la maladie de Still de l'adulte à la semaine 20) sont entrés dans la phase d'extension à long terme (LTE) et ont reçu la même dose de canakinumab aux semaines 24 et 28, qui était titré à 2 mg/kg le cas échéant de la semaine 28 au mois 27.
Médicament: Canakinumab
Canakinumab, dose unique 4 mg/kg jusqu'à 300 mg administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Ilaris
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo, une injection SC, une fois le matin le jour 0, les semaines 4, 8 et 12 dans la partie I de l'étude principale. Les participants ayant répondu (changement du score DAS > 1,2 à la semaine 12) ont continué à recevoir le placebo aux semaines 12, 16 et 20. Les non-répondeurs (qui avaient un changement du score DAS ≤ 1,2) ont été levés en aveugle pour recevoir le canakinumab 4 mg/kg (jusqu'à 300 mg maximum), injection SC, aux semaines 12, 16 et 20. Les participants en rémission (changement du score DAS > 1,2 et aucun signe d'activité systémique pour la maladie de Still de l'adulte à la semaine 20) sont entrés dans la phase d'extension à long terme (LTE) et ont reçu la même dose de canakinumab aux semaines 24 et 28, qui était titré à 2 mg/kg le cas échéant de la semaine 28 au mois 27.
Médicament: Canakinumab
Canakinumab, dose unique 4 mg/kg jusqu'à 300 mg administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Ilaris
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I de l'étude de base : Pourcentage de répondeurs évalués par le score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les répondeurs comprenaient des participants dont le score d'activité de la maladie avait changé sur la base de 28 comptages d'articulations et d'un score ESR (DAS28) > 1,2. L'indice de score DAS28 est un score composite de composants pondérés, y compris le nombre d'articulations douloureuses de 28, le nombre d'articulations enflées de 28, l'évaluation globale du patient du score d'activité de la maladie et la valeur de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS). Le score total variait entre 0 et 10. Un score DAS28-ESR supérieur ou égal à 5,1 = activité élevée de la maladie, une valeur comprise entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur comprise entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur < 2,6 = rémission de la maladie.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie I de l'étude de base : Changement par rapport au départ (CFB) du score d'activité de la maladie 28 Score du taux de sédimentation des érythrocytes articulaires (DAS28 [ESR])
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'indice DAS28 est un score composite de composants pondérés, y compris le nombre d'articulations douloureuses de 28, le nombre d'articulations enflées de 28, l'évaluation globale du patient du score d'activité de la maladie et la valeur ESR. Le score total variait entre 0 et 10. Un score DAS28-ESR supérieur ou égal à 5,1 = activité élevée de la maladie, une valeur comprise entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur comprise entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur < 2,6 = rémission de la maladie. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée par un modèle linéaire mixte pour les analyses à mesures répétées (MMRM).
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans le score de protéine C-réactive (CRP) DAS28
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'indice DAS28 est un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale par le patient du score d'activité de la maladie et une valeur de CRP. Le score total variait entre 0 et 10. Un score DAS28-CRP supérieur ou égal à 5,1 = activité élevée de la maladie, une valeur comprise entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur comprise entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur < 2,6 = rémission de la maladie. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante de l'American College of Rheumatology (ACR) : 68 Tender Joint Count (TJC)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Les 68 TJC comprenaient les 8 articulations distales interphalangiennes (IP), 10 proximales IP et 10 métacarpophalangiennes (MTP) des mains, les 10 MTP et 10 proximales IP des pieds, les 2 poignets, 2 coudes, 2 épaules, 2 acromioclaviculaires, 2 sternoclaviculaire, 2 temporo-mandibulaires, 2 hanches, 2 genoux, 2 talo-tibiales et 2 médio-tarsiennes. La sensibilité articulaire était notée présente (1) ou absente (0). Le score total est calculé en additionnant les scores, qui vont de 0 (aucune articulation sensible) à 68 (toutes les articulations sensibles). Les scores les plus bas indiquent l'absence d'articulation douloureuse et les scores les plus élevés indiquent une aggravation des articulations douloureuses. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante ACR : 66 nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Les 66 SJC comprenaient les 8 articulations distales interphalangiennes (IP), 10 proximales IP et 10 métacarpophalangiennes (MTP) des mains, les 10 MTP et 10 proximales IP des pieds, les 2 poignets, 2 coudes, 2 épaules, 2 acromioclaviculaires, 2 sternoclaviculaire, 2 temporo-mandibulaires, 2 genoux, 2 talo-tibiales et 2 médio-tarsiennes. Le gonflement était classé présent (1) ou absent (0). Le score total est calculé en additionnant les scores, qui vont de 0 (pas d'articulation enflée) à 66 (toutes les articulations enflées). Les scores les plus bas indiquent l'absence d'articulation enflée et les scores les plus élevés indiquent une aggravation des articulations enflées. Un changement négatif dans la ligne de base indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans les 28 TJC
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans le 28 SJC
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Un total de 28 articulations ont été évaluées pour le gonflement. Le nombre d'articulations enflées pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à n'importe quel moment a été moyenné parmi tous les participants, où les changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante ACR : CRP réactif en phase aiguë
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du niveau de CRP indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans le composant ACR : réactif de phase aiguë ESR
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du niveau ESR indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans le taux de ferritine sérique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Semaine 12
Partie I de l'étude de base : Pourcentage de répondants ayant des épisodes de fièvre
Délai: Semaine 12
La fièvre est définie comme une température corporelle orale ou rectale supérieure à 38 degrés Celsius (°C).
Semaine 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante ACR : évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité jusqu'à l'activité maximale de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante ACR : évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans la composante ACR : évaluation globale du score de douleur du participant
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'évaluation globale de la douleur du participant a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Partie I de l'étude de base : CFB dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le HAQ mesure l'incapacité physique et l'état fonctionnel. Il comporte 4 dimensions : l'invalidité, la douleur, les effets secondaires des médicaments et les coûts en dollars. Le score HAQ est calculé en additionnant les scores calculés pour chaque catégorie et en divisant par le nombre de catégories répondues. Il va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : Pourcentage de répondants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 (ACR20)
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR20 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale pour 68 TJC et 66 SJC, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'un NRS extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un SNIR où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 10 = activité maximale de la maladie ; HAQ-DI 20 questions, 8 volets : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire ; et réactif de phase aiguë ESR.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants avec ACR30
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR30 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale pour 68 TJC et 66 SJC, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'un NRS extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un SNIR où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 10 = activité maximale de la maladie ; HAQ 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire ; et réactif de phase aiguë ESR.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants avec ACR30 modifié
Délai: Base de référence, semaine 12
Un participant était considéré comme répondeur s'il avait atteint l'incidence de la réponse adaptée modifiée (critères ACR30) d'au moins 30 % d'amélioration de l'absence de fièvre intermittente et présentait une amélioration d'au moins 30 % dans au moins 6 des 7 mesures suivantes : tendre et le nombre de 68 articulations enflées, l'évaluation de la douleur par le participant, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, la capacité fonctionnelle du participant (score HAQ-DI) et le réactif de phase aiguë - ESR. Les participants étaient des répondeurs ACR30 modifiés lors d'une visite post-randomisation donnée s'ils satisfaisaient aux critères ACR30 modifiés, respectivement.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants avec ACR50
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR50 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale pour 68 TJC et 66 SJC, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'un NRS extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un SNIR où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 10 = activité maximale de la maladie ; HAQ-DI 20 questions, 8 volets : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire ; et réactif de phase aiguë ESR.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants avec ACR70
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR70 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale pour 68 TJC et 66 SJC, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'un NRS extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un SNIR où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 10 = activité maximale de la maladie ; HAQ-DI 20 questions, 8 volets : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire ; et réactif de phase aiguë ESR.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants avec ACR90
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR90 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale pour 68 TJC et 66 SJC, ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le participant au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'un NRS extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 10 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'un SNIR où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 10 = activité maximale de la maladie ; HAQ-DI 20 questions, 8 volets : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable de faire ; et réactif de phase aiguë ESR.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : Pourcentage de répondants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse EULAR est basée sur les scores DAS28-ESR et DAS28-CRP. L'indice DAS28 est un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale du sujet du score d'activité de la maladie et une valeur ESR ou CRP. Un score DAS28-CRP ou ESR de 5,1 ou plus = activité élevée de la maladie, une valeur entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur < 2,6 = rémission de la maladie. La réponse EULAR a 3 catégories : EULAR Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 et un changement par rapport à la ligne de base < -1,2. Réponse modérée EULAR : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2 ou EULAR Aucune réponse : DAS28 > 5,1 ou une modification de la valeur initiale < -0,6 à ≤ -1,2.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants atteignant une faible activité de la maladie (LDA)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de répondeurs a été défini comme les participants ayant atteint le LDA (score DAS28 < 3,2) à la semaine 12. L'indice DAS28 est un score composite de composants pondérés, y compris le nombre d'articulations douloureuses de 28, le nombre d'articulations enflées de 28, l'évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie et la valeur ESR ou CRP. Le score total variait entre 0 et 10. Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une activité élevée de la maladie, égal ou inférieur à 3,2 une faible activité de la maladie et moins de 2,6 rémissions.
Semaine 12
Partie I de l'étude de base : pourcentage de répondants obtenant une rémission de la maladie et une rémission prolongée de la maladie
Délai: Semaine 12
Participants en rémission : LDA (score DAS28 < 2,6). L'indice DAS28 est un score composite de composants pondérés comprenant à la fois 28 TJC et SJC, l'évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie et la valeur ESR ou CRP. Un score DAS28 supérieur à 5,1 : activité élevée de la maladie, ≤ 3,2 : activité faible de la maladie et inférieur à 2,6 : rémission. Les critères de rémission étendus comprenaient un DAS28 < 2,6 et aucun signe d'activité systémique pendant jusqu'à deux visites d'étude consécutives jusqu'à la semaine 12, défini comme l'un des principaux critères de classification de Yamaguchi pour l'ASD, qui comprenait des crises de fièvre à 39 °C pendant plus d'une semaine, des arthralgies , rouge saumon, éruption maculée, urticarienne ou maculo-papuleuse et leucocytose (augmentation des globules blancs) de > 10 000/millimètres cubes (mm^3) avec > 80 % de neutrophiles.
Semaine 12
Partie I de l'étude de base : modification de la mobilité articulaire (degrés de mouvement) évaluée par la méthode du zéro neutre
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre d'articulations avec limitation de mouvement selon la méthode du zéro neutre a été évalué, y compris la mobilité des articulations (coudes, poignets, articulations de l'épaule, articulations de la hanche, articulations du genou et articulations supérieures de la cheville) dans la plage/degré de référence. La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport à la valeur initiale. Un score de changement négatif indique une amélioration. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaine 12
Partie I de l'étude de base : score de l'enquête sur la santé du CFB dans le questionnaire abrégé sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le SF-36 détermine la qualité de vie globale en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent au score récapitulatif des composants physiques (PCS). Les éléments 5 à 8 contribuent au score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur"). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la référence. La moyenne LS a été calculée par des analyses MMRM.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 27
Un EI est un événement médical indésirable qui survient chez un participant à l'étude et qui n'est pas nécessairement en relation causale avec le traitement que reçoit le participant. Les EI comprennent les symptômes de maladies, ainsi que toute réaction défavorable et involontaire. Les EIG sont des EI entraînant la mort, mettent la vie en danger, nécessitent des hospitalisations ou des prolongations d'hospitalisation, représentent une malformation innée ou une anomalie congénitale.
Jusqu'au mois 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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