Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab til behandling af voksendebut Stills sygdom (CONSIDER)

17. juli 2020 opdateret af: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Studieprotokol for et multicenter, placebokontrolleret fase II-studie af Canakinumab til behandling af voksendebut Stills sygdom (AOSD) inklusive en åben langtidsforlængelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​behandlingen med canakinumab hos deltagere med Adult-onset Still's Disease (AOSD) og aktiv ledinvolvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitat Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • Fachkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet samtykke fra deltageren til at deltage i undersøgelsen
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Opfyldelse af AOSD klassificeringskriterier (ifølge Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Sygdomsaktivitet baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) på ≥3,2 ved screening
  5. Mindst 4 smertefulde og 4 hævede led ved screening og baseline (af de 28 led ifølge DAS28)
  6. Ved behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering
  7. Ved behandling med glukokortikoider, stabil dosis på ≤10 milligram per dag (mg/dag) (prednisolon eller tilsvarende) i mindst 4 uger før randomisering
  8. Ved behandling med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD), stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering
  9. Normaliseringsperiode for biologiske DMARDS (anakinra 1 uge, etanercept 1 måned, adalimumab og certolizumab 2 måneder, infliximab, golimumab, abatacept og tocilizumab 3 måneder, rituximab 9 måneder, canakinumab 6 måneder) før randomisering
  10. Hos deltagere i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode samt negativ graviditetstest, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med undersøgelseslægemidlet med gentagen administration af canakinumab
  2. Intraartikulær eller intravenøs administration af glukokortikoider inden for 4 uger før baseline eller brug af narkotiske analgetika undtagen analgetika, der er tilladt inden for rammerne af undersøgelsen (kodein og tramadol)
  3. Tilstedeværelse af en anden, alvorlig kronisk inflammatorisk sygdom
  4. Positivt hepatitis B-antigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer og/eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  5. Tilstedeværelse af en relevant, aktiv infektion eller andre sygdomme, som medfører en tendens til infektion
  6. Positiv screening for latent tuberkulose i overensstemmelse med sædvanlig lokal praksis
  7. Forhøjet leverantal (forhøjet bilirubin; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 gange normalområdet)
  8. Serum-kreatininkoncentration >1,5 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  9. Utilstrækkelige hæmatologiske fund (hæmoglobin [Hb] ≤ 10 gram pr. deciliter (g/dL), neutrofiler ≤2.500/mikroliter (µl) og trombocytter ≤100.000/µl)
  10. Samtidig deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  11. Anamnese med neoplasi med undtagelse af en kurativt behandlet ikke-melanom hudtumor eller karcinom i livmoderhalsen behandlet in situ uden nogen indikation af recidiv inden for de sidste 10 år
  12. Relevante hjerte- eller lungelidelser
  13. Alvorlige interkurrente neurologiske eller psykiatriske lidelser
  14. Makrofageaktiveringssyndrom (MAS) som en del af tidligere behandling med IL-1 blokade (f.eks. anakinra, rilonacept)
  15. Vaccination med en levende vaccine inden for 3 måneder før baseline
  16. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  17. ≥400 milliliter (ml) donation af blod eller tab op til 8 uger før baseline
  18. Graviditet eller amning
  19. Forpligtelse af patienten til en institution efter anvisning fra en myndighed eller domstol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab
Deltagerne modtog canakinumab 4 mg/kg op til et maksimum på 300 mg subkutan (SC) injektion én gang om morgenen på dag 0, uge ​​4, 8 og 12 i del I af kernestudiet. Deltagere med respons (ændring i DAS-score > 1,2 i uge 12) fortsatte med at modtage den samme dosis canakinumab i del II i uge 12, 16 og 20. Deltagere, som havde remission (ændring i DAS-score > 1,2 og ingen tegn på systemisk aktivitet for voksendebut Stills sygdom i uge 20) gik ind i langtidsforlængelse (LTE) fase og modtog samme dosis canakinumab i uge 24 og 28, hvilket var nedtitreret til 2 mg/kg, hvis det er relevant fra uge 28 op til måned 27.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab, enkeltdosis 4 mg/kg op til 300 mg administreret subkutant.
Andre navne:
  • Ilaris
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo, SC-injektion, én gang om morgenen på dag 0, uge ​​4, 8 og 12 i del I af kerneundersøgelsen. Deltagere med respons (ændring i DAS-score > 1,2 i uge 12) fortsatte med at modtage placebo i uge 12, 16 og 20. Ikke-respondere (der havde en ændring i DAS-score ≤ 1,2) blev afblindede for at modtage canakinumab 4 mg/kg (op til 300 mg maksimum), SC-injektion i uge 12, 16 og 20. Deltagere, som havde remission (ændring i DAS-score > 1,2 og ingen tegn på systemisk aktivitet for voksendebut Stills sygdom i uge 20) gik ind i langtidsforlængelse (LTE) fase og modtog samme dosis canakinumab i uge 24 og 28, hvilket var nedtitreret til 2 mg/kg, hvis det er relevant fra uge 28 op til måned 27.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab, enkeltdosis 4 mg/kg op til 300 mg administreret subkutant.
Andre navne:
  • Ilaris
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse del I: Procentdel af respondenter vurderet efter sygdomsaktivitetsscore 28 led (DAS28) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responders inkluderede deltagere med ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtællinger og ESR (DAS28) score > 1,2. DAS28-scoreindekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR). Samlet score lå mellem 0-10. En DAS28-ESR-score på 5,1 eller derover = høj sygdomsaktivitet, en værdi mellem 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og værdi mellem 2,6 og 3,2 = lav sygdomsaktivitet, værdi < 2,6 = sygdomsremission.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernestudie del I: Ændring fra baseline (CFB) i sygdomsaktivitetsscore 28 led Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 [ESR]) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS28-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore og ESR-værdi. Samlet score varierede mellem 0-10. En DAS28-ESR-score på 5,1 eller derover = høj sygdomsaktivitet, en værdi mellem 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og værdi mellem 2,6 og 3,2 = lav sygdomsaktivitet, værdi < 2,6 = sygdomsremission. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandet lineær model for gentagne målinger (MMRM) analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i DAS28 C-reaktivt protein (CRP) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
DAS28-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore og CRP-værdi. Samlet score lå mellem 0-10. En DAS28-CRP-score på 5,1 eller derover = høj sygdomsaktivitet, en værdi mellem 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og værdi mellem 2,6 og 3,2 = lav sygdomsaktivitet, værdi < 2,6 = sygdomsremission. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i American College of Rheumatology (ACR) Komponent: 68 Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
68 TJC inkluderede de 8 distale interphalangeale (IP), 10 proksimale IP og 10 metacarpophalangeale (MTP) led i hænder, de 10 MTP og 10 proksimale IP led på fødder, de 2 håndled, 2 albuer, 2 skuldre, 2 acromioklavikulære, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibulære, 2 hofte, 2 knæ, 2 talo-tibial og 2 mid-tarsale led. Ledømhed blev vurderet til stede (1) eller fraværende (0). Samlet score beregnes ved at lægge pointene sammen, som spænder fra 0 (ingen ømme led) til 68 (alle ømme led). Lavere score indikerer ingen ømme led og højere score indikerer forværrede ømme led. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i ACR-komponent: 66 hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
66 SJC inkluderede de 8 distale interphalangeale (IP), 10 proksimale IP og 10 metacarpophalangeale (MTP) led i hænder, de 10 MTP og 10 proksimale IP led på fødderne, de 2 håndled, 2 albuer, 2 skuldre, 2 acromioklavikulære, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibulære, 2 knæ, 2 talo-tibiale og 2 mid-tarsale led. Hævelse blev vurderet til stede (1) eller fraværende (0). Samlet score beregnes ved at lægge pointene sammen, som spænder fra 0 (ingen hævede led) til 66 (alle hævede led). Lavere score indikerer ingen hævede led og højere score indikerer forværring af hævede led. En negativ ændring i baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i 28 TJC
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede mere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt var gennemsnittet blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i 28 SJC
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt blev beregnet som gennemsnit blandt alle deltagere, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie Del I: CFB i ACR Komponent: Akutfasereaktant CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
En negativ ændring fra baseline i CRP-niveau indikerer en forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i ACR Komponent: Akutfasereaktant ESR
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
En negativ ændring fra baseline i ESR-niveau indikerer en forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i serumferritinniveau i uge 12
Tidsramme: Uge 12
LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Uge 12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med feberepisoder
Tidsramme: Uge 12
Feber er defineret som en oral eller rektal kropstemperatur på over 38 grader Celsius (°C).
Uge 12
Kernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = aktivitet til maksimal sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltagerens globale vurdering af smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Deltagerens globale vurdering af smerte blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Kernestudie del I: CFB i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ måler fysisk handicap og funktionsstatus. Det har 4 dimensioner: handicap, smerte, lægemiddelbivirkninger og dollaromkostninger. HAQ-scoren beregnes ved at summere de beregnede score for hver kategori og dividere med antallet af besvarede kategorier. Det spænder fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke gøres). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med American College of Rheumatology-svar på 20 (ACR20)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR20-respons blev defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en NRS venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 10=uudholdelig smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en NRS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 10=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ude af stand til at gøre; og akut-fase reaktant ESR.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med ACR30
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR30-respons blev defineret som en ≥ 30 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en NRS venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 10=uudholdelig smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en NRS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 10=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant ESR.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med ændret ACR30
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En deltager blev betragtet som responderende, hvis han/hun havde opnået en forekomst af modificeret tilpasset respons (ACR30-kriterier) på mindst 30 % forbedring i ingen intermitterende feber og havde mindst 30 % forbedring i mindst 6 af følgende 7 foranstaltninger: bud: og hævede 68-leds tællinger, deltagerens vurdering af smerte, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens funktionelle kapacitet (HAQ-DI score) og akut fase reaktant-ESR. Deltagerne blev modificerede ACR30-responderere ved et givet post-randomiseringsbesøg, hvis de opfyldte henholdsvis de modificerede ACR30-kriterier.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med ACR50
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR50-respons blev defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en NRS venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 10=uudholdelig smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en NRS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 10=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ude af stand til at gøre; og akut-fase reaktant ESR.
Baseline, uge ​​12
Kerneundersøgelse del I: Procentdel af respondenter med ACR70
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR70-respons blev defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en NRS venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 10=uudholdelig smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en NRS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 10=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ude af stand til at gøre; og akut-fase reaktant ESR.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter med ACR90
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ACR90-respons blev defineret som en ≥ 90 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Deltagerens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en NRS venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 10=uudholdelig smerte; Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en NRS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 10=maksimal sygdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ude af stand til at gøre; og akut-fase reaktant ESR.
Baseline, uge ​​12
Kerneundersøgelse, del I: Procentdel af respondenter med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EULAR-svar er baseret på DAS28-ESR og DAS28-CRP-score. DAS28-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, global vurdering af sygdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-værdi. En DAS28-CRP- eller ESR-score på 5,1 eller derover = høj sygdomsaktivitet, en værdi mellem 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og værdi mellem 2,6 og 3,2 = lav sygdomsaktivitet, værdi < 2,6 = sygdomsremission. EULAR-svar har 3 kategorier: EULAR Godt svar: DAS28 ≤ 3,2 og en ændring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en ændring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2 eller EULAR Intet respons: DAS28 >5,1 eller en ændring fra Baseline < -0,6 til ≤ -1,2.
Baseline, uge ​​12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af respondere blev defineret som de deltagere, der opnåede LDA (DAS28-score < 3,2) i uge 12. DAS28-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, deltager global vurdering af sygdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-værdi. Samlet score lå mellem 0-10. En DAS28-score større end 5,1 indebærer høj sygdomsaktivitet, lig med eller mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remissioner.
Uge 12
Kernestudie del I: Procentdel af respondenter, der opnår sygdomsremission og forlænget sygdomsremission
Tidsramme: Uge 12
Deltagere med sygdomsremission: LDA (DAS28 score < 2,6). DAS28-indekset er en sammensat score af vægtede komponenter, herunder både 28 TJC og SJC, deltager global vurdering af sygdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-værdi. En DAS28-score større end 5,1: høj sygdomsaktivitet, ≤ 3,2: lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6: remission. Udvidede remissionskriterier inkluderede DAS28 < 2,6 og ingen tegn på systemisk aktivitet i op til to på hinanden følgende studiebesøg indtil uge 12 defineret som et af Yamaguchis primære klassifikationskriterier for AOSD, som inkluderede feberanfald ved 39 °C i mere end en uge, artralgi , lakserødt, maculat, nældefeber eller maculopapulært udslæt og leukocytose (stigning i hvide blodlegemer) på > 10000/kubikmillimeter (mm^3) med > 80% neutrofiler.
Uge 12
Kernestudie del I: Ændring i ledmobilitet (bevægelsesgrader) vurderet ved neutral nulmetode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antal led med bevægelsesbegrænsning i henhold til neutral nul-metoden blev vurderet, som omfattede mobilitet af led (albuer, håndled, skulderled, hofteled, knæled og øvre ankelled) inden for referenceområdet/graden. Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​12
Kerneundersøgelse, del I: CFB i kort form for medicinsk resultat (SF-36) Sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 bestemmer overordnet livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkt 1-4 bidrager til fysisk komponent summary score (PCS). Punkterne 5-8 bidrager til mental component summary score (MCS). Score for hvert element summeres og gennemsnittet (interval = 0 "værst" - 100 "bedst"). Positive tal indikerer forbedring fra baseline. LS-middelværdi blev beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til måned 27
En AE er en uønsket medicinsk hændelse, som opstår hos en deltager i undersøgelsen, og som ikke nødvendigvis er i en årsagssammenhæng med den behandling, deltageren modtager. AE'er omfatter symptomer på sygdom, såvel som enhver ugunstig og utilsigtet reaktion. SAE'er er AE'er, der fører til døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelser eller forlængelse af hospitalsindlæggelser, repræsenterer en medfødt misdannelse eller en medfødt abnormitet.
Op til måned 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner