Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab for behandling av voksendebuterende Stills sykdom (CONSIDER)

17. juli 2020 oppdatert av: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Studieprotokoll for en multisenter, placebokontrollert fase II-studie av Canakinumab for behandling av voksen-debut Still's Disease (AOSD) inkludert en åpen langtidsforlengelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av behandlingen med canakinumab hos deltakere med voksendebuterende Stills sykdom (AOSD) og aktiv leddinvolvering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Tyskland, 39245
        • Fachkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og signert samtykke fra deltakeren til å delta i studien
  2. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Oppfyllelse av AOSD klassifiseringskriterier (ifølge Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Sykdomsaktivitet basert på Disease Activity Score 28 (DAS28) på ≥3,2 ved screening
  5. Minst 4 smertefulle og 4 hovne ledd ved screening og baseline (av de 28 leddene i henhold til DAS28)
  6. Ved behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), stabil dose i minst 4 uker før randomisering
  7. Ved behandling med glukokortikoider, stabil dose på ≤10 milligram per dag (mg/dag) (prednisolon eller tilsvarende) i minst 4 uker før randomisering
  8. Ved behandling med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), stabil dose i minst 3 måneder før randomisering
  9. Normaliseringsperiode for biologiske DMARDS (anakinra 1 uke, etanercept 1 måned, adalimumab og certolizumab 2 måneder, infliximab, golimumab, abatacept og tocilizumab 3 måneder, rituximab 9 måneder, canakinumab 6 måneder) før randomisering
  10. Hos deltakere i reproduktiv alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode samt negativ graviditetstest før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med studiemedisinen med gjentatt administrering av canakinumab
  2. Intraartikulær eller intravenøs administrering av glukokortikoider innen 4 uker før baseline eller bruk av narkotiske analgetika, bortsett fra smertestillende midler som er tillatt innenfor rammen av undersøkelsen (kodein og tramadol)
  3. Tilstedeværelse av en annen, alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom
  4. Positivt hepatitt B-antigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer og/eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Tilstedeværelse av en relevant, aktiv infeksjon eller andre sykdommer som medfører infeksjonstendens
  6. Positiv screening for latent tuberkulose, i henhold til vanlig lokal praksis
  7. Økt leverantall (økt bilirubin; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 ganger normalområdet)
  8. Serum-kreatininkonsentrasjon >1,5 milligram per desiliter (mg/dL)
  9. Utilstrekkelige hematologiske funn (hemoglobin [Hb] ≤ 10 gram per desiliter (g/dL), nøytrofiler ≤2 500/mikroliter (µl) og trombocytter ≤100 000/µl)
  10. Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før studiestart
  11. Anamnese med neoplasi med unntak av en kurativt behandlet ikke-melanom hudsvulst eller karsinom i livmorhalsen behandlet in situ uten noen indikasjon på tilbakefall i løpet av de siste 10 årene
  12. Relevante hjerte- eller lungesykdommer
  13. Alvorlige sammenfallende nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  14. Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) som en del av tidligere behandling med IL-1-blokkering (f. anakinra, rilonacept)
  15. Vaksinasjon med levende vaksine innen 3 måneder før baseline
  16. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  17. ≥400 milliliter (ml) donasjon av blod eller tap opp til 8 uker før baseline
  18. Graviditet eller amming
  19. Forpliktelse av pasienten til en institusjon etter anvisning fra en myndighet eller domstol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab
Deltakerne fikk canakinumab 4 mg/kg opp til maksimalt 300 mg subkutan (SC) injeksjon en gang om morgenen på dag 0, uke 4, 8 og 12 i del I av kjernestudien. Deltakere med respons (endring i DAS-score > 1,2 ved uke 12) fortsatte å motta samme dose canakinumab i del II i uke 12, 16 og 20. Deltakere som hadde remisjon (endring i DAS-score > 1,2 og ingen tegn på systemisk aktivitet for voksendebut Stills sykdom ved uke 20) gikk inn i langtidsforlengelsesfasen (LTE) og fikk samme dose canakinumab i uke 24 og 28, som var nedtitrert til 2 mg/kg hvis aktuelt fra uke 28 til måned 27.
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab, enkeltdose 4 mg/kg opp til 300 mg administrert subkutant.
Andre navn:
  • Ilaris
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo, SC-injeksjon, en gang om morgenen på dag 0, uke 4, 8 og 12 i del I av kjernestudien. Deltakere med respons (endring i DAS-score > 1,2 ved uke 12) fortsatte å få placebo i uke 12, 16 og 20. Ikke-responderere (som hadde endring i DAS-score ≤ 1,2) ble ikke blindet for å få canakinumab 4 mg/kg (opptil 300 mg maksimum), SC-injeksjon, i uke 12, 16 og 20. Deltakere som hadde remisjon (endring i DAS-score > 1,2 og ingen tegn på systemisk aktivitet for voksendebut Stills sykdom ved uke 20) gikk inn i langtidsforlengelsesfasen (LTE) og fikk samme dose canakinumab i uke 24 og 28, som var nedtitrert til 2 mg/kg hvis aktuelt fra uke 28 til måned 27.
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab, enkeltdose 4 mg/kg opp til 300 mg administrert subkutant.
Andre navn:
  • Ilaris
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie del I: prosentandel av respondenter vurdert etter sykdomsaktivitetsscore 28 ledd (DAS28) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responders inkluderte deltakere med endring i sykdomsaktivitetsscore basert på 28 leddtellinger og ESR (DAS28) skåre > 1,2. DAS28-poengindeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og verdien for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Totalscore varierte mellom 0-10. En DAS28-ESR-score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi < 2,6 = sykdomsremisjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudie del I: Endring fra baseline (CFB) i sykdomsaktivitetsscore 28 ledd Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28 [ESR]) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS28-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR-verdi. Total poengsum varierte mellom 0-10. En DAS28-ESR-score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi < 2,6 = sykdomsremisjon. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av blandet lineær modell for analyser av gjentatte mål (MMRM).
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i DAS28 C-reaktivt protein (CRP)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
DAS28-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi. Totalscore varierte mellom 0-10. En DAS28-CRP-score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi < 2,6 = sykdomsremisjon. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i American College of Rheumatology (ACR) Komponent: 68 Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
68 TJC inkluderte de 8 distale interfalangeale (IP), 10 proksimale IP og 10 metacarpophalangeale (MTP) leddene i hendene, de 10 MTP og 10 proksimale IP leddene til føttene, de 2 håndleddene, 2 albuene, 2 skuldrene, 2 akromioklavikulære, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibulære, 2 hofte, 2 kne, 2 talo-tibial og 2 mid-tarsale ledd. Ømhet i ledd ble gradert tilstede (1) eller fraværende (0). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene, som varierer fra 0 (ingen ømme ledd) til 68 (alle ømme ledd). Lavere skår indikerer ingen ømme ledd og høyere skår indikerer forverrede ømme ledd. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR-komponent: 66 Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
66 SJC inkluderte de 8 distale interfalangeale (IP), 10 proksimale IP og 10 metacarpophalangeale (MTP) leddene i hendene, de 10 MTP og 10 proksimale IP leddene til føttene, de 2 håndleddene, 2 albuene, 2 skuldrene, 2 akromioklavikulære, 2 sternoclavicular, 2 temporomandibulære, 2 kne, 2 talo-tibial og 2 mid-tarsale ledd. Hevelse ble gradert tilstede (1) eller fraværende (0). Total poengsum beregnes ved å legge til poengsummene, som varierer fra 0 (ingen hovne ledd) til 66 (alle hovne ledd). Lavere skår indikerer ingen hovne ledd og høyere skårer indikerer forverring av hovne ledd. En negativ endring i baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i 28 TJC
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter. Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble beregnet i gjennomsnitt blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktiviteten. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i 28 SJC
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Totalt 28 ledd ble vurdert for hevelse. Antall hovne ledd kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd. Endringen fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt ble gjennomsnittet blant alle deltakerne, der negative endringer indikerte en forbedring i sykdomsaktivitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR Komponent: Akuttfasereaktant CRP
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
En negativ endring fra baseline i CRP-nivå indikerer en forbedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR Komponent: Akuttfasereaktant ESR
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
En negativ endring fra baseline i ESR-nivå indikerer en forbedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i serumferritinnivå ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med feberepisoder
Tidsramme: Uke 12
Feber er definert som en oral eller rektal kroppstemperatur høyere enn 38 grader Celsius (°C).
Uke 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Physician's Global Assessment of Disease Activity Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10 hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= aktivitet til maksimal sykdomsaktivitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i ACR-komponent: Deltakers globale vurdering av smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Deltakerens globale vurdering av smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= maksimal sykdomsaktivitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 4, 8 og 12
Kjernestudie del I: CFB i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAQ måler fysisk funksjonshemming og funksjonsstatus. Den har 4 dimensjoner: funksjonshemming, smerte, medisinbivirkninger og dollarkostnader. HAQ-poengsummen beregnes ved å summere de beregnede poengsummene for hver kategori og dele på antall besvarte kategorier. Det varierer fra 0 (uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med American College of Rheumatology-respons på 20 (ACR20)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR20-respons ble definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Deltakerens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: ved hjelp av en NRS venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 10=uutholdelig smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en NRS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 10=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant ESR.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med ACR30
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR30-respons ble definert som en ≥ 30 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Deltakerens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: ved hjelp av en NRS venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 10=uutholdelig smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en NRS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 10=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant ESR.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med modifisert ACR30
Tidsramme: Baseline, uke 12
En deltaker ble ansett som responder hvis han/hun hadde oppnådd en forekomst av modifisert tilpasset respons (ACR30-kriterier) på minst 30 % forbedring i ingen intermitterende feber og hadde minst 30 % forbedring i minst 6 av følgende 7 tiltak: anbud: og hovne 68 ledd, deltakerens vurdering av smerte, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens funksjonelle kapasitet (HAQ-DI score) og akuttfasereaktant-ESR. Deltakerne ble modifiserte ACR30-responderere ved et gitt besøk etter randomisering dersom de oppfylte henholdsvis de modifiserte ACR30-kriteriene.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med ACR50
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR50-respons ble definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Deltakerens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: ved hjelp av en NRS venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 10=uutholdelig smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en NRS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 10=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant ESR.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med ACR70
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR70-respons ble definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Deltakerens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: ved hjelp av en NRS venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 10=uutholdelig smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en NRS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 10=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant ESR.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med ACR90
Tidsramme: Baseline, uke 12
ACR90-respons ble definert som en ≥ 90 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både 68 TJC og 66 SJC, så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Deltakerens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: ved hjelp av en NRS venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 10=uutholdelig smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en NRS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 10=maksimal sykdomsaktivitet; HAQ-DI 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant ESR.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
EULAR-responsen er basert på DAS28-ESR- og DAS28-CRP-score. DAS28-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-verdi. En DAS28-CRP eller ESR score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi < 2,6 = sykdomsremisjon. EULAR-respons har 3 kategorier: EULAR God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en endring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2 eller EULAR Ingen respons: DAS28 >5,1 eller endring fra Baseline < -0,6 til ≤ -1,2.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av respondere ble definert som deltakerne som oppnådde LDA (DAS28-score < 3,2) ved uke 12. DAS28-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-verdi. Totalscore varierte mellom 0-10. En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer høy sykdomsaktivitet, lik eller mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet, og mindre enn 2,6 remisjoner.
Uke 12
Kjernestudie del I: Prosentandel av respondenter som oppnår sykdomsremisjon og utvidet sykdomsremisjon
Tidsramme: Uke 12
Deltakere med sykdomsremisjon: LDA (DAS28-score< 2,6). DAS28-indeksen er en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert både 28 TJC og SJC, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR- eller CRP-verdi. En DAS28-score høyere enn 5,1: høy sykdomsaktivitet, ≤ 3,2: lav sykdomsaktivitet og mindre enn 2,6: remisjon. Utvidede remisjonskriterier inkluderte DAS28 < 2,6 og ingen tegn på systemisk aktivitet i opptil to påfølgende studiebesøk frem til uke 12 definert som noen av Yamaguchis primære klassifiseringskriterier for AOSD som inkluderte feberanfall ved 39 °C i mer enn en uke, artralgi , lakserødt, makulat, urtikarielt eller makulopapulært utslett og leukocytose (økning i hvite blodlegemer) på > 10000/kubikkmillimeter (mm^3) med > 80 % nøytrofiler.
Uke 12
Kjernestudie del I: Endring i leddmobilitet (bevegelsesgrader) vurdert ved nøytral nullmetode
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antall ledd med bevegelsesbegrensning i henhold til nøytral null metode ble vurdert som inkluderte mobilitet av ledd (albuer, håndledd, skulderledd, hofteledd, kneledd og øvre ankelledd) innenfor referanseområdet/graden. Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. En negativ endringsscore indikerer forbedring. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 12
Kjernestudie del I: CFB i medisinsk resultatkortform (SF-36) helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 bestemmer generell livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Punkt 1-4 bidrar til fysisk komponentsammendragsscore (PCS). Punktene 5-8 bidrar til mental component summary score (MCS). Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best"). Positive tall indikerer forbedring fra baseline. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyser.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 27
En AE er en uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker i studien og som ikke nødvendigvis står i en årsakssammenheng med behandlingen deltakeren mottar. AE inkluderer symptomer på sykdommer, så vel som enhver ugunstig og utilsiktet reaksjon. SAE er bivirkninger som fører til døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelser eller forlengelse av sykehusinnleggelser, representerer en medfødt misdannelse eller en medfødt abnormitet.
Opp til måned 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere