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Canakinumab para el tratamiento de la enfermedad de Still del adulto (CONSIDER)

17 de julio de 2020 actualizado por: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Protocolo de estudio para un estudio de fase II multicéntrico y controlado con placebo de canakinumab para el tratamiento de la enfermedad de Still del adulto (AOSD) que incluye una extensión abierta a largo plazo

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia del tratamiento con canakinumab en participantes con enfermedad de Still del adulto (ESA) y afectación articular activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitat Erlangen
      • Essen, Alemania, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Alemania, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Vogelsang, Alemania, 39245
        • Fachkrankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento por escrito y firmado del participante para participar en el estudio.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 años y ≤ 75 años
  3. Cumplimiento de los criterios de clasificación AOSD (según Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Actividad de la enfermedad basada en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) de ≥3,2 en la selección
  5. Al menos 4 articulaciones dolorosas y 4 hinchadas en la selección y al inicio (de las 28 articulaciones según DAS28)
  6. Si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  7. Si está en tratamiento con glucocorticoides, dosis estable de ≤10 miligramos por día (mg/día) (prednisolona o equivalente) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
  8. Si está en tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
  9. Período de normalización para FAME biológicos (anakinra 1 semana, etanercept 1 mes, adalimumab y certolizumab 2 meses, infliximab, golimumab, abatacept y tocilizumab 3 meses, rituximab 9 meses, canakinumab 6 meses) antes de la aleatorización
  10. En participantes en edad reproductiva, uso de un método anticonceptivo eficaz, así como prueba de embarazo negativa antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con el fármaco del estudio con administración repetida de canakinumab
  2. Administración intraarticular o intravenosa de glucocorticoides en las 4 semanas previas al inicio o uso de analgésicos narcóticos excepto analgésicos permitidos en el marco de la investigación (codeína y tramadol)
  3. Presencia de otra enfermedad inflamatoria crónica grave
  4. Antígeno de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra hepatitis C y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
  5. Presencia de una infección activa relevante u otras enfermedades, que conlleven una tendencia a la infección
  6. Detección positiva de tuberculosis latente, de acuerdo con la práctica local habitual
  7. Recuento hepático elevado (bilirrubina elevada; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el rango normal)
  8. Concentración sérica de creatinina >1.5 miligramos por decilitro (mg/dL)
  9. Hallazgos hematológicos inadecuados (hemoglobina [Hb] ≤ 10 gramos por decilitro (g/dL), neutrófilos ≤ 2.500/microlitro (µl) y trombocitos ≤ 100.000/µl)
  10. Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los últimos 30 días anteriores al comienzo del estudio
  11. Historial de neoplasia con la excepción de un tumor de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino tratado in situ sin ninguna indicación de recurrencia en los últimos 10 años
  12. Trastornos cardíacos o pulmonares relevantes
  13. Trastornos neurológicos o psiquiátricos intercurrentes graves
  14. Síndrome de activación de macrófagos (MAS) como parte de un tratamiento previo con bloqueo de IL-1 (p. anakinra, rilonacept)
  15. Vacunación con una vacuna viva dentro de los 3 meses antes de la línea de base
  16. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  17. ≥400 mililitros (mL) donación de sangre o pérdida hasta 8 semanas antes de la línea de base
  18. Embarazo o lactancia
  19. Internamiento del paciente en una institución por orden de una autoridad o tribunal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab
Los participantes recibieron canakinumab 4 mg/kg hasta un máximo de 300 mg por inyección subcutánea (SC), una vez por la mañana el día 0, las semanas 4, 8 y 12 en la Parte I del estudio central. Los participantes con respuesta (cambio en la puntuación DAS > 1,2 en la Semana 12) continuaron recibiendo la misma dosis de canakinumab en la Parte II durante las Semanas 12, 16 y 20. Los participantes que tuvieron remisión (cambio en la puntuación DAS > 1,2 y sin signos de actividad sistémica para la enfermedad de Still del adulto en la semana 20) entraron en la fase de extensión a largo plazo (LTE) y recibieron la misma dosis de canakinumab en las semanas 24 y 28, que fue reducido a 2 mg/kg si procede desde la semana 28 hasta el mes 27.
Droga: Canakinumab
Canakinumab, dosis única de 4 mg/kg hasta 300 mg administrados por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Ilaris
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo, inyección SC, una vez por la mañana el día 0, las semanas 4, 8 y 12 en la Parte I del estudio central. Los participantes con respuesta (cambio en la puntuación DAS > 1,2 en la semana 12) continuaron recibiendo placebo en las semanas 12, 16 y 20. Los no respondedores (que tuvieron un cambio en la puntuación DAS ≤ 1,2) no fueron cegados para recibir canakinumab 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), inyección SC, en las semanas 12, 16 y 20. Los participantes que tuvieron remisión (cambio en la puntuación DAS > 1,2 y sin signos de actividad sistémica para la enfermedad de Still del adulto en la semana 20) entraron en la fase de extensión a largo plazo (LTE) y recibieron la misma dosis de canakinumab en las semanas 24 y 28, que fue reducido a 2 mg/kg si procede desde la semana 28 hasta el mes 27.
Droga: Canakinumab
Canakinumab, dosis única de 4 mg/kg hasta 300 mg administrados por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Ilaris
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal Parte I: Porcentaje de respondedores según la evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Puntuación de las articulaciones (DAS28) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los que respondieron incluyeron participantes con cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y una puntuación de VSG (DAS28) > 1,2. El índice de puntuación DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del paciente de la puntuación de actividad de la enfermedad y el valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG). La puntuación total osciló entre 0 y 10. Una puntuación DAS28-ESR de 5,1 o superior = actividad de la enfermedad alta, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad de la enfermedad moderada y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad de la enfermedad baja, valor < 2,6 = remisión de la enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio central Parte I: Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos en las articulaciones (DAS28 [ESR])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
El índice DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del paciente de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de ESR. La puntuación total osciló entre 0 y 10. Una puntuación DAS28-ESR de 5,1 o superior = actividad de la enfermedad alta, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad de la enfermedad moderada y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad de la enfermedad baja, valor < 2,6 = remisión de la enfermedad. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante un modelo lineal mixto para análisis de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en la puntuación de proteína C reactiva (CRP) DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
El índice DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del paciente de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de PCR. La puntuación total osciló entre 0 y 10. Una puntuación DAS28-CRP de 5,1 o superior = actividad de la enfermedad alta, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad de la enfermedad moderada y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad de la enfermedad baja, valor < 2,6 = remisión de la enfermedad. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en el American College of Rheumatology (ACR) Componente: 68 Recuento de articulaciones sensibles (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Las 68 TJC incluyeron las 8 articulaciones interfalángicas (IP) distales (IP), 10 IP proximales y 10 metacarpofalángicas (MTP) de las manos, las 10 articulaciones MTP y 10 IP proximales de los pies, las 2 muñecas, 2 codos, 2 hombros, 2 acromioclaviculares, 2 articulaciones esternoclavicular, 2 temporomandibulares, 2 de cadera, 2 de rodilla, 2 astragalo-tibiales y 2 mediotarsianas. La sensibilidad articular se calificó como presente (1) o ausente (0). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones, que van desde 0 (sin articulaciones sensibles) a 68 (todas las articulaciones sensibles). Los puntajes más bajos indican que no hay dolor en la articulación y los puntajes más altos indican empeoramiento de las articulaciones sensibles. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio principal Parte I: CFB en el componente ACR: 66 Recuento de articulaciones hinchadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Las 66 SJC incluyeron las 8 articulaciones interfalángicas distales (IP), 10 proximales IP y 10 metacarpofalángicas (MTP) de las manos, las 10 MTP y 10 proximales IP de los pies, las 2 muñecas, 2 codos, 2 hombros, 2 acromioclaviculares, 2 articulaciones esternoclavicular, 2 temporomandibulares, 2 de rodilla, 2 astragalo-tibiales y 2 mediotarsianas. La hinchazón se calificó como presente (1) o ausente (0). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones, que van desde 0 (sin articulaciones inflamadas) hasta 66 (todas las articulaciones inflamadas). Los puntajes más bajos indican que no hay inflamación en las articulaciones y los puntajes más altos indican que empeoran las articulaciones inflamadas. Un cambio negativo en la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Core Study Part I: CFB en el 28 TJC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría variar de 0 a 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se promedió el cambio desde el inicio hasta cualquier punto temporal entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en el 28 SJC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas puede oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representan más articulaciones hinchadas. El cambio desde el inicio hasta cualquier momento se promedió entre todos los participantes, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio principal Parte I: CFB en ACR Componente: CRP reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Un cambio negativo desde la línea de base en el nivel de PCR indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio principal Parte I: CFB en componente ACR: VSG de reactivo de fase aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Un cambio negativo desde la línea de base en el nivel de ESR indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en el nivel de ferritina sérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con episodios de fiebre
Periodo de tiempo: Semana 12
La fiebre se define como una temperatura corporal oral o rectal superior a 38 grados centígrados (°C).
Semana 12
Estudio central Parte I: CFB en el componente ACR: Evaluación global del médico sobre la puntuación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
La evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en el componente ACR: Evaluación global de la puntuación de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central, parte I: CFB en el componente ACR: Evaluación global de la puntuación del dolor del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
La evaluación global del dolor del participante se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12
Estudio central Parte I: CFB en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El HAQ mide la discapacidad física y el estado funcional. Tiene 4 dimensiones: discapacidad, dolor, efectos secundarios de medicamentos y costos en dólares. El puntaje HAQ se calcula sumando los puntajes calculados para cada categoría y dividiéndolos por el número de categorías respondidas. Va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con respuesta del American College of Rheumatology de 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR20 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 20 % en comparación con el valor inicial tanto para 68 TJC como para 66 SJC, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas anteriores: usando un NRS extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 10 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico durante las 24 horas anteriores utilizando un NRS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 10 = actividad máxima de la enfermedad; HAQ-DI 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda ESR.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con ACR30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR30 se definió como una mejora ≥ 30 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para 68 TJC como para 66 SJC, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico de ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas anteriores: usando un NRS extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 10 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico durante las 24 horas anteriores utilizando un NRS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 10 = actividad máxima de la enfermedad; HAQ 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda ESR.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con ACR30 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se consideró que un participante respondía si había alcanzado la incidencia de respuesta adaptada modificada (criterios ACR30) de al menos un 30 % de mejora sin fiebre intermitente y tenía al menos un 30 % de mejora en al menos 6 de las siguientes 7 medidas: sensibilidad y recuentos de 68 articulaciones hinchadas, evaluación del dolor del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, capacidad funcional del participante (puntuación HAQ-DI) y reactivo de fase aguda-VSG. Los participantes eran respondedores ACR30 modificados en una visita posterior a la aleatorización dada si cumplían con los criterios ACR30 modificados, respectivamente.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con ACR50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR50 se definió como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para 68 TJC como para 66 SJC, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas anteriores: usando un NRS extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 10 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico durante las 24 horas anteriores utilizando un NRS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 10 = actividad máxima de la enfermedad; HAQ-DI 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda ESR.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR70 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 70 % en comparación con el valor inicial tanto para 68 TJC como para 66 SJC, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas anteriores: usando un NRS extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 10 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico durante las 24 horas anteriores utilizando un NRS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 10 = actividad máxima de la enfermedad; HAQ-DI 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda ESR.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con ACR90
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR90 se definió como una mejora (reducción) de ≥ 90 % en comparación con el valor inicial tanto para 68 TJC como para 66 SJC, así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del participante durante las 24 horas anteriores: usando un NRS extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 10 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico durante las 24 horas anteriores utilizando un NRS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 10 = actividad máxima de la enfermedad; HAQ-DI 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda ESR.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta EULAR se basa en las puntuaciones de DAS28-ESR y DAS28-CRP. El índice DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del sujeto de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de VSG o CRP. Una puntuación de DAS28-CRP o ESR de 5,1 o superior = actividad alta de la enfermedad, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad moderada de la enfermedad y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad baja de la enfermedad, valor < 2,6 = remisión de la enfermedad. La respuesta EULAR tiene 3 categorías: EULAR Buena respuesta: DAS28 ≤ 3,2 y un cambio desde el inicio < -1,2. EULAR Respuesta moderada: DAS28 >3,2 a ≤ 5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≥ -1,2 o EULAR Sin respuesta: DAS28 >5,1 o un cambio desde el valor inicial < -0,6 a ≤ -1,2.
Línea de base, semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de respondedores se definió como los participantes que lograron LDA (puntuación DAS28 < 3,2) en la semana 12. El índice DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de ESR o CRP. La puntuación total osciló entre 0 y 10. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica alta actividad de la enfermedad, igual o inferior a 3,2 baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6 remisiones.
Semana 12
Estudio central Parte I: Porcentaje de respondedores que lograron la remisión de la enfermedad y la remisión extendida de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
Participantes con remisión de la enfermedad: LDA (puntuación DAS28 < 2,6). El índice DAS28 es una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyen 28 TJC y SJC, evaluación global del participante de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de ESR o CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1: alta actividad de la enfermedad, ≤ 3,2: baja actividad de la enfermedad y menos de 2,6: remisión. Los criterios de remisión extendidos incluyeron DAS28 < 2,6 y ausencia de signos de actividad sistémica durante hasta dos visitas de estudio consecutivas hasta la semana 12 definida como cualquiera de los criterios de clasificación primarios de Yamaguchi para ESA que incluyeron ataques de fiebre a 39 °C durante más de una semana, artralgia , erupción roja salmón, maculada, urticaria o maculopapular y leucocitosis (aumento de glóbulos blancos) de > 10000/milímetros cúbicos (mm^3) con > 80% de neutrófilos.
Semana 12
Estudio central Parte I: Cambio en la movilidad articular (grados de movimiento) evaluado por el método de cero neutral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se evaluó el número de articulaciones con limitación de movimiento según el método de cero neutral que incluía la movilidad de las articulaciones (codos, muñecas, articulaciones de los hombros, articulaciones de la cadera, articulaciones de la rodilla y articulaciones de la parte superior del tobillo) dentro del rango/grado de referencia. La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el valor inicial. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, semana 12
Core Study Part I: CFB en Medical Outcome Short Form (SF-36) Puntuación de la encuesta de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El SF-36 determina la calidad de vida global evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los elementos 1-4 contribuyen a la puntuación resumida del componente físico (PCS). Los ítems 5-8 contribuyen a la puntuación resumida del componente mental (MCS). Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 "peor"-100 "mejor"). Los números positivos indican una mejora con respecto al valor inicial. La media de LS se calculó mediante análisis MMRM.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 27
Un EA es un evento médico adverso que ocurre en un participante del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento que recibe el participante. Los EA incluyen síntomas de enfermedades, así como todas las reacciones desfavorables e imprevistas. Los SAE son EA que conducen a la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalizaciones o la prolongación de las hospitalizaciones, representan una malformación innata o una anomalía congénita.
Hasta el Mes 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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