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Canakinumab per il trattamento della malattia di Still dell'adulto (CONSIDER)

17 luglio 2020 aggiornato da: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Protocollo di studio per uno studio multicentrico di fase II controllato con placebo su Canakinumab per il trattamento della malattia di Still dell'adulto (AOSD) che include un'estensione a lungo termine in aperto

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del trattamento con canakinumab nei partecipanti con malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e coinvolgimento articolare attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, Germania, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Germania, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Germania, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Germania, 39245
        • Fachkrankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e firmato dal partecipante a prendere parte allo studio
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Soddisfazione dei criteri di classificazione AOSD (secondo Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992)
  4. Attività della malattia basata sul punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) di ≥3,2 allo screening
  5. Almeno 4 articolazioni dolorose e 4 gonfie allo screening e al basale (delle 28 articolazioni secondo DAS28)
  6. Se in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  7. Se in trattamento con glucocorticoidi, dose stabile di ≤10 milligrammi al giorno (mg/giorno) (prednisolone o equivalente) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  8. Se in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARD), dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  9. Periodo di normalizzazione per DMARDS biologici (anakinra 1 settimana, etanercept 1 mese, adalimumab e certolizumab 2 mesi, infliximab, golimumab, abatacept e tocilizumab 3 mesi, rituximab 9 mesi, canakinumab 6 mesi) prima della randomizzazione
  10. Nei partecipanti in età riproduttiva, uso di un metodo contraccettivo efficace e test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con il farmaco in studio con somministrazione ripetuta di canakinumab
  2. Somministrazione intraarticolare o endovenosa di glucocorticoidi entro 4 settimane prima del basale o uso di analgesici narcotici ad eccezione degli analgesici consentiti nell'ambito dell'indagine (codeina e tramadolo)
  3. Presenza di un'altra grave malattia infiammatoria cronica
  4. Antigene positivo dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C e/o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Presenza di un'infezione rilevante e attiva o di altre malattie, che comportano una tendenza all'infezione
  6. Screening positivo per tubercolosi latente, in accordo con la consueta pratica locale
  7. Conta epatica aumentata (bilirubina aumentata; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il range normale)
  8. Concentrazione di creatinina sierica >1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  9. Reperti ematologici inadeguati (emoglobina [Hb] ≤ 10 grammi per decilitro (g/dL), neutrofili ≤2.500/microlitro (µl) e trombociti ≤100.000/µl)
  10. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  11. Anamnesi di neoplasia ad eccezione di un tumore cutaneo non melanoma trattato in modo curativo o carcinoma della cervice trattato in situ senza alcuna indicazione di recidiva negli ultimi 10 anni
  12. Disturbi cardiaci o polmonari rilevanti
  13. Gravi disturbi neurologici o psichiatrici intercorrenti
  14. Sindrome da attivazione macrofagica (MAS) come parte di un precedente trattamento con blocco di IL-1 (ad es. anakinra, rilonacept)
  15. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 3 mesi prima del basale
  16. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  17. Donazione o perdita di sangue ≥400 millilitri (ml) fino a 8 settimane prima del basale
  18. Gravidanza o allattamento
  19. Impegno del paziente presso un istituto sotto la direzione di un'autorità o di un tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
I partecipanti hanno ricevuto canakinumab 4 mg/kg fino a un massimo di 300 mg di iniezione sottocutanea (SC), una volta al mattino il giorno 0, le settimane 4, 8 e 12 nella Parte I dello studio principale. I partecipanti con risposta (variazione del punteggio DAS > 1,2 alla settimana 12) hanno continuato a ricevere la stessa dose di canakinumab nella Parte II per le settimane 12, 16 e 20. I partecipanti che hanno avuto la remissione (variazione del punteggio DAS > 1,2 e nessun segno di attività sistemica per malattia di Still ad esordio in età adulta alla settimana 20) sono entrati nella fase di estensione a lungo termine (LTE) e hanno ricevuto la stessa dose di canakinumab alle settimane 24 e 28, che era titolato a 2 mg/kg se applicabile dalla settimana 28 fino al mese 27.
Droga: Canakinumab
Canakinumab, dose singola da 4 mg/kg fino a 300 mg somministrati per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Ilaris
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo, iniezione SC, una volta al mattino il giorno 0, le settimane 4, 8 e 12 nella parte I dello studio principale. I partecipanti con risposta (variazione del punteggio DAS > 1,2 alla settimana 12) hanno continuato a ricevere il placebo alle settimane 12, 16 e 20. I non-responder (che avevano una variazione del punteggio DAS ≤ 1,2) non erano in cieco per ricevere canakinumab 4 mg/kg (fino a un massimo di 300 mg), iniezione SC, alle settimane 12, 16 e 20. I partecipanti che hanno avuto la remissione (variazione del punteggio DAS > 1,2 e nessun segno di attività sistemica per malattia di Still ad esordio in età adulta alla settimana 20) sono entrati nella fase di estensione a lungo termine (LTE) e hanno ricevuto la stessa dose di canakinumab alle settimane 24 e 28, che era titolato a 2 mg/kg se applicabile dalla settimana 28 fino al mese 27.
Droga: Canakinumab
Canakinumab, dose singola da 4 mg/kg fino a 300 mg somministrati per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Ilaris
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base Parte I: Percentuale di responder valutata in base al punteggio di attività della malattia 28 Punteggio delle articolazioni (DAS28) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder includevano partecipanti con variazione del punteggio di attività della malattia basato su 28 conteggi articolari e punteggio ESR (DAS28) > 1,2. L'indice del punteggio DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia e il valore della velocità di eritrosedimentazione (VES). Il punteggio totale variava tra 0 e 10. Un punteggio DAS28-ESR di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore < 2,6 = remissione della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base Parte I: Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio dell'attività della malattia 28 Punteggio del tasso di sedimentazione eritrocitaria delle articolazioni (DAS28 [ESR])
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
L'indice DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia e il valore ESR. Il punteggio totale era compreso tra 0 e 10. Un punteggio DAS28-ESR di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore < 2,6 = remissione della malattia. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento e un cambiamento negativo indica un miglioramento. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata mediante un modello lineare misto per analisi di misure ripetute (MMRM).
Basale, settimane 4, 8 e 12
Core Study Part I: CFB in DAS28 C-reactive Protein (CRP) Score
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
L'indice DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia e il valore di CRP. Il punteggio totale variava tra 0 e 10. Un punteggio DAS28-CRP di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore < 2,6 = remissione della malattia. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento e un cambiamento negativo indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB nell'American College of Rheumatology (ACR) Componente: 68 Tender Joint Count (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Le 68 TJC comprendevano le 8 articolazioni interfalangee distali (IP), 10 prossimali IP e 10 metacarpo-falangee (MTP) delle mani, le 10 MTP e le 10 prossimali IP dei piedi, i 2 polsi, 2 gomiti, 2 spalle, 2 acromioclavicolari, 2 sternoclavicolare, 2 temporomandibolari, 2 dell'anca, 2 del ginocchio, 2 talo-tibiali e 2 medio-tarsali. La tenerezza congiunta è stata valutata presente (1) o assente (0). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi, che vanno da 0 (nessun giunto tenero) a 68 (tutti i giunti teneri). Punteggi più bassi indicano nessuna articolazione dolente e punteggi più alti indicano un peggioramento delle articolazioni dolenti. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB in ACR Componente: 66 Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Le 66 SJC comprendevano le 8 articolazioni interfalangee distali (IP), 10 prossimali IP e 10 metacarpo-falangee (MTP) delle mani, le 10 MTP e le 10 prossimali IP dei piedi, i 2 polsi, 2 gomiti, 2 spalle, 2 acromioclavicolari, 2 sternoclavicolare, 2 temporo-mandibolari, 2 del ginocchio, 2 talo-tibiali e 2 medio-tarsali. Il gonfiore è stato classificato presente (1) o assente (0). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi, che vanno da 0 (nessuna articolazione gonfia) a 66 (tutte le articolazioni gonfie). Punteggi più bassi indicano nessuna articolazione gonfia e punteggi più alti indicano un peggioramento delle articolazioni gonfie. Un cambiamento negativo nella linea di base indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB nel 28 TJC
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentano giunti più teneri. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB nel 28 SJC
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. Il cambiamento dal basale a qualsiasi punto temporale è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti, dove i cambiamenti negativi hanno indicato un miglioramento dell'attività della malattia. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio principale Parte I: CFB in ACR Componente: CRP reagente in fase acuta
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Una variazione negativa rispetto al basale nel livello di CRP indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio principale Parte I: CFB in ACR Componente: VES reagente in fase acuta
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Una variazione negativa rispetto al basale del livello di VES indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB nel livello di ferritina sierica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di rispondenti con episodi di febbre
Lasso di tempo: Settimana 12
La febbre è definita come una temperatura corporea orale o rettale superiore a 38 gradi Celsius (°C).
Settimana 12
Studio di base Parte I: CFB in ACR Componente: Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0= nessuna attività della malattia e 10= attività fino alla massima attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB in ACR Componente: valutazione globale del punteggio di attività della malattia del partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività massima della malattia. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB in ACR Componente: valutazione globale del punteggio del dolore da parte del partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
La valutazione globale del dolore da parte del partecipante è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività massima della malattia. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Studio di base Parte I: CFB nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HAQ misura la disabilità fisica e lo stato funzionale. Ha 4 dimensioni: disabilità, dolore, effetti collaterali dei farmaci e costi in dollari. Il punteggio HAQ viene calcolato sommando i punteggi calcolati per ciascuna categoria e dividendo per il numero di categorie con risposta. Va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con risposta dell'American College of Rheumatology di 20 (ACR20)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR20 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per 68 TJC che per 66 SJC, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando un NRS estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 10=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un NRS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 10=massima attività della malattia; HAQ-DI 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e ESR reagente di fase acuta.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con ACR30
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR30 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 30% rispetto al basale sia per 68 TJC che per 66 SJC, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando un NRS estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 10=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un NRS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 10=massima attività della malattia; HAQ 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e ESR reagente di fase acuta.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con ACR modificato30
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un partecipante è stato considerato responder se aveva raggiunto l'incidenza della risposta adattata modificata (criteri ACR30) di almeno un miglioramento del 30% in assenza di febbre intermittente e aveva avuto un miglioramento di almeno il 30% in almeno 6 delle seguenti 7 misure: dolente e conteggi delle 68 articolazioni gonfie, valutazione del dolore da parte del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, capacità funzionale del partecipante (punteggio HAQ-DI) e reagente di fase acuta-ESR. I partecipanti erano responder ACR30 modificati a una data visita post-randomizzazione se soddisfacevano rispettivamente i criteri ACR30 modificati.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con ACR50
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR50 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per 68 TJC che per 66 SJC, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando un NRS estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 10=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un NRS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 10=massima attività della malattia; HAQ-DI 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e ESR reagente di fase acuta.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con ACR70
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR70 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per 68 TJC che per 66 SJC, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando un NRS estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 10=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un NRS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 10=massima attività della malattia; HAQ-DI 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e ESR reagente di fase acuta.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con ACR90
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% rispetto al basale sia per 68 TJC che per 66 SJC, nonché per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore del partecipante nelle 24 ore precedenti: utilizzando un NRS estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 10=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando un NRS dove dall'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 10=massima attività della malattia; HAQ-DI 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e ESR reagente di fase acuta.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta EULAR si basa sui punteggi DAS28-ESR e DAS28-CRP. L'indice DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati che include il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del soggetto del punteggio di attività della malattia e il valore ESR o CRP. Un punteggio DAS28-CRP o ESR di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore < 2,6 = remissione della malattia. La risposta EULAR ha 3 categorie: EULAR Risposta buona: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2 o EULAR Nessuna risposta: DAS28 >5,1 o variazione dal basale da < -0,6 a ≤ -1,2.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: Percentuale di responder che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di responder è stata definita come i partecipanti che hanno raggiunto LDA (punteggio DAS28 <3,2) alla settimana 12. L'indice DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati che include il conteggio delle articolazioni doloranti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del partecipante del punteggio di attività della malattia e il valore ESR o CRP. Il punteggio totale variava tra 0 e 10. Un punteggio DAS28 maggiore di 5,1 implica un'attività di malattia elevata, uguale o inferiore a 3,2, una bassa attività di malattia e meno di 2,6 remissioni.
Settimana 12
Studio di base Parte I: percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione della malattia e la remissione estesa della malattia
Lasso di tempo: Settimana 12
Partecipanti con remissione della malattia: LDA (punteggio DAS28 <2,6). L'indice DAS28 è un punteggio composito di componenti ponderati che include sia 28 TJC che SJC, valutazione globale del partecipante del punteggio di attività della malattia e valore ESR o CRP. Un punteggio DAS28 maggiore di 5,1: attività di malattia elevata, ≤ 3,2: attività di malattia bassa e inferiore a 2,6: remissione. I criteri di remissione estesa includevano DAS28 < 2,6 e nessun segno di attività sistemica per un massimo di due visite di studio consecutive fino alla settimana 12 definita come uno qualsiasi dei criteri di classificazione primaria di Yamaguchi per AOSD che includeva attacchi di febbre a 39 °C per più di una settimana, artralgia , rash rosso salmone, maculato, orticarioide o maculo-papulare e leucocitosi (aumento dei globuli bianchi) > 10000/millimetro cubo (mm^3) con > 80% di neutrofili.
Settimana 12
Studio di base Parte I: Variazione della mobilità articolare (gradi di movimento) valutata con il metodo Neutral Zero
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stato valutato il numero di articolazioni con limitazione del movimento secondo il metodo dello zero neutro che includeva la mobilità delle articolazioni (gomiti, polsi, articolazioni della spalla, articolazioni dell'anca, articolazioni del ginocchio e articolazioni della caviglia superiore) all'interno dell'intervallo/grado di riferimento. La risposta è definita come un miglioramento ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimana 12
Studio di base Parte I: CFB in Medical Outcome Short Form (SF-36) Health Survey Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS). Gli elementi 5-8 contribuiscono al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore"). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale. La media LS è stata calcolata mediante analisi MMRM.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 27
Un EA è un evento medico avverso che si verifica in un partecipante allo studio e che non è necessariamente in relazione causale con il trattamento ricevuto dal partecipante. Gli eventi avversi includono sintomi di malattie, nonché ogni reazione sfavorevole e non intenzionale. Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che portano alla morte, sono pericolosi per la vita, richiedono ricoveri o prolungamento dei ricoveri, rappresentano una malformazione innata o un'anomalia congenita.
Fino al mese 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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