Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanakinumab w leczeniu choroby Stilla rozpoczynającej się w wieku dorosłym (CONSIDER)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

Protokół wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania fazy II kanakinumabu w leczeniu choroby Stilla rozpoczynającej się w wieku dorosłym (AOSD), w tym przedłużone, otwarte badanie długoterminowe

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia kanakinumabem u uczestników z chorobą Stilla rozpoczynającą się w wieku dorosłym (AOSD) i aktywnym zajęciem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, Niemcy, 39245
        • Fachkrankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana zgoda uczestnika na udział w badaniu
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Spełnienie kryteriów klasyfikacji AOSD (wg Yamaguchi i wsp., J. Rheumatology, 1992)
  4. Aktywność choroby na podstawie wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) ≥3,2 podczas badania przesiewowego
  5. Co najmniej 4 bolesne i 4 obrzęknięte stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania (z 28 stawów według DAS28)
  6. W przypadku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  7. W przypadku leczenia glikokortykosteroidami stabilna dawka ≤10 miligramów na dobę (mg/dobę) (prednizolon lub odpowiednik) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  8. W przypadku leczenia konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  9. Okres normalizacji dla biologicznych DMARD (anakinra 1 tydzień, etanercept 1 miesiąc, adalimumab i certolizumab 2 miesiące, infliksymab, golimumab, abatacept i tocilizumab 3 miesiące, rytuksymab 9 miesięcy, kanakinumab 6 miesięcy) przed randomizacją
  10. U uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji oraz negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie badanym lekiem z wielokrotnym podawaniem kanakinumabu
  2. Dostawowe lub dożylne podanie glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wyjściem lub stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych z wyjątkiem leków przeciwbólowych dozwolonych w ramach badania (kodeina i tramadol)
  3. Obecność innej, poważnej przewlekłej choroby zapalnej
  4. Dodatni antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  5. Obecność istotnej, aktywnej infekcji lub innych chorób, które pociągają za sobą skłonność do infekcji
  6. Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy, zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką
  7. Podwyższona liczba wątrob (podwyższone stężenie bilirubiny; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3-krotnie powyżej normy)
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 miligrama na decylitr (mg/dl)
  9. Niewłaściwe wyniki badań hematologicznych (hemoglobina [Hb] ≤ 10 gramów na decylitr (g/dl), neutrofile ≤2500/mikrolitr (µl) i trombocyty ≤100 000/µl)
  10. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania
  11. Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego guza skóry lub raka szyjki macicy leczonego in situ bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 10 lat
  12. Istotne zaburzenia serca lub płuc
  13. Ciężkie współistniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  14. Zespół aktywacji makrofagów (MAS) w ramach wcześniejszego leczenia blokadą IL-1 (np. anakinra, rylonacept)
  15. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. ≥400 mililitrów (ml) oddania krwi lub utrata krwi do 8 tygodni przed wartością wyjściową
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Zobowiązanie pacjenta do instytucji na polecenie organu lub sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab
Uczestnicy otrzymywali kanakinumab w dawce od 4 mg/kg do maksymalnie 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC), raz rano w dniu 0, w tygodniach 4, 8 i 12 w części I głównego badania. Uczestnicy z odpowiedzią (zmiana wyniku DAS > 1,2 w 12. tygodniu) nadal otrzymywali tę samą dawkę kanakinumabu w Części II przez 12, 16 i 20 tygodni. Uczestnicy, u których wystąpiła remisja (zmiana wyniku DAS > 1,2 i brak oznak aktywności ogólnoustrojowej choroby Stilla u dorosłych w 20. tygodniu) weszli w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i otrzymali taką samą dawkę kanakinumabu w 24. zmniejszać dawkę do 2 mg/kg, jeśli dotyczy, od 28. tygodnia do 27. miesiąca.
Lek: Kanakinumab
Kanakinumab, pojedyncza dawka 4 mg/kg do 300 mg podskórnie.
Inne nazwy:
  • Ilaris
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, zastrzyk podskórny, raz rano w dniu 0, w 4, 8 i 12 tygodniu w części I głównego badania. Uczestnicy z odpowiedzią (zmiana wyniku DAS > 1,2 w 12. tygodniu) nadal otrzymywali placebo w 12., 16. i 20. tygodniu. Osoby niereagujące na leczenie (u których nastąpiła zmiana wyniku DAS ≤ 1,2) zostały odślepione i otrzymywały kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg) we wstrzyknięciu podskórnym w 12., 16. i 20. tygodniu. Uczestnicy, u których wystąpiła remisja (zmiana wyniku DAS > 1,2 i brak oznak aktywności ogólnoustrojowej choroby Stilla u dorosłych w 20. tygodniu) weszli w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i otrzymali taką samą dawkę kanakinumabu w 24. zmniejszać dawkę do 2 mg/kg, jeśli dotyczy, od 28. tygodnia do 27. miesiąca.
Lek: Kanakinumab
Kanakinumab, pojedyncza dawka 4 mg/kg do 300 mg podskórnie.
Inne nazwy:
  • Ilaris
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne Część I: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniany na podstawie wyniku aktywności choroby 28 stawów (DAS28) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wśród osób reagujących na leczenie znaleźli się uczestnicy ze zmianą w wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wynikiem ESR (DAS28) > 1,2. Wskaźnik punktacji DAS28 jest złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby bolesnych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta oraz wartości wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR). Całkowity wynik wahał się od 0 do 10. Wynik DAS28-ESR 5,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość między 3,2 a 5,1 = umiarkowana aktywność choroby, a wartość między 2,6 a 3,2 = niska aktywność choroby, wartość < 2,6 = remisja choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I badania głównego: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w zakresie aktywności choroby Punktacja 28 Stawów Wskaźnik sedymentacji erytrocytów (DAS28 [ESR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Indeks DAS28 to złożona ocena ważonych składników, w tym liczba bolesnych stawów wynosząca 28, liczba obrzękniętych stawów wynosząca 28, ogólna ocena aktywności choroby pacjenta oraz wartość OB. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 10. Wynik DAS28-ESR 5,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość między 3,2 a 5,1 = umiarkowana aktywność choroby, a wartość między 2,6 a 3,2 = niska aktywność choroby, wartość < 2,6 = remisja choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą mieszanego modelu liniowego dla analiz powtarzanych pomiarów (MMRM).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Część I badania podstawowego: CFB w ocenie białka C-reaktywnego (CRP) DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wskaźnik DAS28 to złożona ocena ważonych składników, w tym liczba tkliwych stawów wynosząca 28, liczba obrzękniętych stawów wynosząca 28, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i wartość CRP. Całkowity wynik wahał się od 0 do 10. Wynik DAS28-CRP 5,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość między 3,2 a 5,1 = umiarkowana aktywność choroby, a wartość między 2,6 a 3,2 = niska aktywność choroby, wartość < 2,6 = remisja choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Badanie podstawowe, część I: CFB w American College of Rheumatology (ACR) Element: 68 Tender Joint Count (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
68 TJC obejmowało 8 stawów międzypaliczkowych dystalnych (IP), 10 stawów IP proksymalnych i 10 stawów śródręczno-paliczkowych (MTP) rąk, 10 stawów śródręczno-paliczkowych i 10 stawów IP proksymalnych stóp, 2 nadgarstki, 2 łokcie, 2 barki, 2 barkowo-obojczykowe, 2 mostkowo-obojczykowy, 2 skroniowo-żuchwowe, 2 biodrowe, 2 kolanowe, 2 skokowo-piszczelowe i 2 środkowo-skokowe. Czułość stawów oceniano jako obecną (1) lub nieobecną (0). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki w zakresie od 0 (brak bolesnych stawów) do 68 (wszystkie bolesne stawy). Niższe wyniki wskazują na brak tkliwości stawów, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie tkliwości stawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Badanie podstawowe, część I: CFB w ACR Składnik: 66 Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
66 SJC obejmowało 8 stawów międzypaliczkowych dystalnych (IP), 10 stawów IP bliższych i 10 stawów śródręczno-paliczkowych (MTP) rąk, 10 stawów śródręczno-paliczkowych i 10 stawów IP proksymalnych stóp, 2 nadgarstki, 2 łokcie, 2 barki, 2 barkowo-obojczykowe, 2 mostkowo-obojczykowy, 2 skroniowo-żuchwowe, 2 kolanowe, 2 skokowo-piszczelowe i 2 środkowo-skokowe. Obrzęk oceniano jako obecny (1) lub nieobecny (0). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak obrzęku stawów) do 66 (wszystkie obrzęki stawów). Niższe wyniki wskazują na brak obrzęku stawów, a wyższe wyniki wskazują na pogorszenie obrzęku stawów. Ujemna zmiana w linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Studium podstawowe Część I: CFB w 28 TJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnych punktów czasowych została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie ujemne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Studium podstawowe, część I: CFB w 28 NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zmiana od linii podstawowej do dowolnego punktu czasowego została uśredniona wśród wszystkich uczestników, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Badanie podstawowe Część I: CFB w ACR Składnik: Odczynnik ostrej fazy CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ujemna zmiana poziomu CRP w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Badanie podstawowe Część I: CFB w ACR Składnik: Reagent ostrej fazy ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ujemna zmiana poziomu ESR w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Badanie podstawowe, część I: CFB w poziomie ferrytyny w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Tydzień 12
Badanie podstawowe, część I: Odsetek osób reagujących na leczenie z epizodami gorączki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała w jamie ustnej lub w odbycie wyższą niż 38 stopni Celsjusza (°C).
Tydzień 12
Część I badania podstawowego: CFB w ACR Komponent: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = aktywność do maksymalnej aktywności choroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Część I badania podstawowego: CFB w ACR Komponent: Ogólna ocena uczestnika dotycząca wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika została oceniona przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Część I: Część I: CFB w ACR Komponent: Ogólna ocena bólu przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Ogólną ocenę bólu przez uczestnika oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Część I badania podstawowego: CFB w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HAQ mierzy niepełnosprawność fizyczną i stan funkcjonalny. Ma 4 wymiary: niepełnosprawność, ból, skutki uboczne leków i koszty w dolarach. Wynik HAQ jest obliczany poprzez zsumowanie obliczonych wyników dla każdej kategorii i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Waha się od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie główne, część I: Odsetek osób reagujących na leczenie z odpowiedzią American College of Rheumatology na poziomie 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla 68 TJC, jak i 66 SJC, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu NRS lewy koniec linii 0=brak bólu do prawego końca linii 10=ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 10 = maksymalna aktywność choroby; HAQ-DI 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy ESR.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób odpowiadających na leczenie z ACR30
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR30 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla 68 TJC, jak i 66 SJC, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu NRS lewy koniec linii 0=brak bólu do prawego końca linii 10=ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 10 = maksymalna aktywność choroby; HAQ 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy ESR.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób odpowiadających na leczenie ze zmodyfikowanym ACR30
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnika uznano za reagującego, jeśli osiągnął częstość występowania zmodyfikowanej odpowiedzi adaptowanej (kryteria ACR30) wynoszącej co najmniej 30% poprawę w przypadku braku przerywanej gorączki i miał co najmniej 30% poprawę w co najmniej 6 z następujących 7 pomiarów: i obrzękniętych stawów 68, ocena bólu przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wydolność funkcjonalna uczestnika (wynik HAQ-DI) i reagent ostrej fazy - OB. Uczestnikami byli zmodyfikowani respondenci ACR30 podczas danej wizyty po randomizacji, jeśli spełniali odpowiednio zmodyfikowane kryteria ACR30.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób reagujących z ACR50
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla 68 TJC, jak i 66 SJC, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu NRS lewy koniec linii 0=brak bólu do prawego końca linii 10=ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 10 = maksymalna aktywność choroby; HAQ-DI 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy ESR.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób reagujących z ACR70
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR70 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla 68 TJC, jak i 66 SJC, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu NRS lewy koniec linii 0=brak bólu do prawego końca linii 10=ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 10 = maksymalna aktywność choroby; HAQ-DI 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy ESR.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób odpowiadających na leczenie z ACR90
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla 68 TJC, jak i 66 SJC, a także dla trzech z dodatkowych pięciu głównych zmiennych zestawu ACR: Ocena bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin: przy użyciu NRS lewy koniec linii 0=brak bólu do prawego końca linii 10=ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby uczestnika i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu NRS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 10 = maksymalna aktywność choroby; HAQ-DI 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy ESR.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób reagujących z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź EULAR jest oparta na wynikach DAS28-ESR i DAS28-CRP. Indeks DAS28 to złożona ocena ważonych składników, w tym liczba bolesnych stawów wynosząca 28, liczba obrzękniętych stawów wynosząca 28, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta oraz wartość OB lub CRP. Wynik DAS28-CRP lub ESR 5,1 lub wyższy = wysoka aktywność choroby, wartość między 3,2 a 5,1 = umiarkowana aktywność choroby, a wartość między 2,6 a 3,2 = niska aktywność choroby, wartość < 2,6 = remisja choroby. Odpowiedź EULAR dzieli się na 3 kategorie: EULAR Dobra odpowiedź: DAS28 ≤ 3,2 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < -1,2. EULAR Umiarkowana odpowiedź: DAS28 >3,2 do ≤ 5,1 lub zmiana od wartości początkowej < -0,6 do ≥ -1,2 lub EULAR Brak odpowiedzi: DAS28 >5,1 lub zmiana od wartości początkowej < -0,6 do ≤ -1,2.
Linia bazowa, tydzień 12
Badanie podstawowe, część I: Odsetek osób reagujących na leczenie, które osiągnęły niską aktywność choroby (LDA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli LDA (wynik DAS28 < 3,2) w 12. tygodniu. Indeks DAS28 to złożona ocena ważonych składników, w tym liczba bolesnych stawów wynosząca 28, liczba obrzękniętych stawów wynosząca 28, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika oraz wartość OB lub CRP. Całkowity wynik wahał się od 0 do 10. Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, równą lub mniejszą niż 3,2, niską aktywność choroby i mniej niż 2,6 remisji.
Tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Odsetek osób reagujących na leczenie, które uzyskały remisję choroby i przedłużoną remisję choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy z remisją choroby: LDA (wynik DAS28 < 2,6). Indeks DAS28 jest złożonym wynikiem ważonych składników obejmujących zarówno 28 TJC, jak i SJC, ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oraz wartość OB lub CRP. Wynik DAS28 większy niż 5,1: wysoka aktywność choroby, ≤ 3,2: niska aktywność choroby i mniejszy niż 2,6: remisja. Kryteria rozszerzonej remisji obejmowały DAS28 < 2,6 i brak oznak aktywności ogólnoustrojowej przez maksymalnie dwie kolejne wizyty w ramach badania do 12. tygodnia zdefiniowane jako dowolne z głównych kryteriów klasyfikacji Yamaguchiego dla AOSD, które obejmowały napady gorączki w temperaturze 39°C przez ponad tydzień, bóle stawów , czerwień łososiowa, plamista, pokrzywkowa lub plamisto-grudkowa wysypka i leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek) > 10000/milimetr sześcienny (mm^3) z > 80% granulocytów obojętnochłonnych.
Tydzień 12
Badanie podstawowe Część I: Zmiana ruchomości stawów (stopnie ruchu) oceniana metodą neutralnego zera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniono liczbę stawów z ograniczeniem ruchomości metodą neutralnego zera, obejmującą ruchomość stawów (łokciowych, nadgarstkowych, barkowych, biodrowych, kolanowych, skokowych górnych) w zakresie/stopniu referencyjnym. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ≥ 30%, 50%, 70% i 90% w stosunku do wartości wyjściowych. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Część I badania podstawowego: CFB w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia w skróconej formie wyników leczenia (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 określa ogólną jakość życia oceniając 1) ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym spowodowane problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się na sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS). Pozycje 5-8 składają się na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS). Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej. Średnią LS obliczono za pomocą analiz MMRM.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 27
AE to niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania i które niekoniecznie pozostaje w związku przyczynowym z leczeniem, jakie otrzymuje uczestnik. AE obejmują objawy chorobowe, a także każdą niekorzystną i niezamierzoną reakcję. SAE to zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, stanowią wrodzoną wadę rozwojową lub wadę wrodzoną.
Do miesiąca 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanakinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj