이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 발병 스틸병 치료를 위한 카나키누맙 (CONSIDER)

2020년 7월 17일 업데이트: Eugen Feist, Charite University, Berlin, Germany

공개 라벨 장기 연장을 포함하는 성인 발병 스틸병(AOSD) 치료를 위한 카나키누맙의 다기관, 위약 대조 2상 연구를 위한 연구 프로토콜

이 시험의 목적은 성인 발병 스틸병(AOSD) 및 활성 관절 침범이 있는 참가자에서 카나키누맙 치료의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universität Erlangen
      • Essen, 독일, 45239
        • Kliniken Essen-Süd/Krankenhaus St. Josef
      • Frankfurt a. M., 독일, 60590
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinikum Hamburg Altona
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätskrankenhaus Schleswig Holstein
      • Köln, 독일, 50937
        • Med. Klinik I für Innere Medizin Köln
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Vogelsang, 독일, 39245
        • Fachkrankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 참가자의 서면 및 서명 동의서
  2. 18세 이상 75세 이하 남녀
  3. AOSD 분류 기준 충족(Yamaguchi et al, J. Rheumatology, 1992에 따름)
  4. 스크리닝 시 ≥3.2의 DAS28(Disease Activity Score 28)에 기반한 질병 활성도
  5. 스크리닝 및 베이스라인(DAS28에 따른 28개 관절 중)에서 최소 4개의 고통스러운 관절 및 4개의 부은 관절
  6. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 치료를 받는 경우, 무작위배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량
  7. 글루코코르티코이드 치료를 받는 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 ≤10mg/day(프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인 용량
  8. DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)로 치료를 받는 경우, 무작위배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량
  9. 무작위화 전 생물학적 DMARDS에 대한 정상화 기간(아나킨라 1주, 에타너셉트 1개월, 아달리무맙 및 세르톨리주맙 2개월, 인플릭시맙, 골리무맙, 아바타셉트 및 토실리주맙 3개월, 리툭시맙 9개월, 카나키누맙 6개월)
  10. 가임 연령의 참가자의 경우, 연구가 시작되기 전에 효과적인 피임 방법과 부정적인 임신 테스트 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 카나키누맙의 반복 투여로 연구 약물을 사용한 이전 치료
  2. 조사의 틀 내에서 허용되는 진통제(코데인 및 트라마돌)를 제외한 마약성 진통제 사용 또는 베이스라인 전 4주 이내에 글루코코르티코이드의 관절내 또는 정맥내 투여
  3. 다른 심각한 만성 염증성 질환의 존재
  4. 양성 B형 간염 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
  5. 관련 활동성 감염 또는 감염 경향을 수반하는 기타 질병의 존재
  6. 현지 관행에 따라 잠복결핵 양성 선별검사
  7. 증가된 간 수치(상승된 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 범위의 3배)
  8. 혈청-크레아티닌 농도 >1.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)
  9. 부적절한 혈액학적 소견(헤모글로빈[Hb] ≤ 10g/dL, 호중구 ≤2,500/마이크로리터(µl) ​​및 혈소판 ≤100,000/µl)
  10. 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
  11. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부 종양 또는 지난 10년 이내에 재발 징후 없이 제자리에서 치료된 자궁경부 암종을 제외한 신생물의 병력
  12. 관련 심장 또는 폐 질환
  13. 중증의 병발성 신경학적 또는 정신 장애
  14. 이전 IL-1 차단 치료의 일부로 대식세포 활성화 증후군(MAS)(예: 아나킨라, 릴로나셉트)
  15. 기준선 이전 3개월 이내에 생백신으로 예방접종
  16. 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용
  17. ≥400밀리리터(mL) 헌혈 또는 기준선 전 최대 8주 전의 손실
  18. 임신 또는 모유 수유
  19. 당국이나 법원의 지시에 따라 기관에 환자를 맡기는 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
참가자들은 핵심 연구의 파트 I에서 0일, 4주, 8주 및 12주차에 아침에 한 번 카나키누맙 4mg/kg에서 최대 300mg까지 피하(SC) 주사를 받았습니다. 반응이 있는 참가자(12주차에 DAS 점수 > 1.2 변화)는 12주차, 16주차 및 20주차 파트 II에서 동일한 용량의 카나키누맙을 계속 투여 받았습니다. 관해가 있는 참가자(DAS 점수 > 1.2의 변화 및 20주차에 성인 발병 스틸병에 대한 전신 활동의 징후 없음)는 장기 연장(LTE) 단계에 들어가고 24주차와 28주차에 동일한 용량의 카나키누맙을 투여받았습니다. 28주차부터 27개월차까지 적용 가능한 경우 2mg/kg으로 하향 적정합니다.
의약품: 카나키누맙
Canakinumab, 단일 용량 4mg/kg에서 최대 300mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 일라리스
위약 비교기: 위약
참가자들은 핵심 연구 파트 I에서 0일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 아침에 한 번 위약, SC 주사를 받았습니다. 반응이 있는 참가자(12주차에 DAS 점수 > 1.2의 변화)는 12주차, 16주차 및 20주차에 위약을 계속 투여 받았습니다. 비반응자(DAS 점수 ≤ 1.2의 변화가 있음)는 12주, 16주 및 20주에 카나키누맙 4mg/kg(최대 300mg까지), SC 주사를 받기 위해 맹검을 해제했습니다. 관해가 있는 참가자(DAS 점수 > 1.2의 변화 및 20주차에 성인 발병 스틸병에 대한 전신 활동의 징후 없음)는 장기 연장(LTE) 단계에 들어가고 24주차와 28주차에 동일한 용량의 카나키누맙을 투여받았습니다. 28주차부터 27개월차까지 적용 가능한 경우 2mg/kg으로 하향 적정합니다.
의약품: 카나키누맙
Canakinumab, 단일 용량 4mg/kg에서 최대 300mg을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 일라리스
의약품: 위약
일치하는 위약을 피하 투여함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구 파트 I: 12주차에 질병 활동 점수 28개 관절(DAS28) 점수로 평가한 반응자의 백분율
기간: 12주차
응답자에는 28개의 관절 수 및 ESR(DAS28) 점수 > 1.2를 기준으로 질병 활동 점수의 변화가 있는 참가자가 포함되었습니다. DAS28 점수 지수는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 질병 활동 점수의 환자 전체 평가 및 적혈구 침강 속도(ESR) 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 총 점수 범위는 0-10입니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수 = 높은 질병 활성, 3.2와 5.1 사이의 값 = 중간 질병 활성 및 2.6과 3.2 사이의 값 = 낮은 질병 활성, 값 < 2.6 = 질병 완화.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구 1부: 질병 활동 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화 28 관절 적혈구 침강 속도(DAS28 [ESR]) 점수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS28 지수는 압통 관절 수 28개, 종창 관절 수 28개, 질병 활동 점수의 환자 전체 평가 및 ESR 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 총 점수 범위는 0-10입니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수 = 높은 질병 활성, 3.2와 5.1 사이의 값 = 중간 질병 활성 및 2.6과 3.2 사이의 값 = 낮은 질병 활성, 값 < 2.6 = 질병 완화. 점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 선형 모델에 의해 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: DAS28 C-반응성 단백질(CRP) 점수의 CFB
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
DAS28 지수는 압통 관절 수 28개, 종창 관절 수 28개, 질병 활동 점수의 환자 전체 평가 및 CRP 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 총 점수 범위는 0-10입니다. 5.1 이상의 DAS28-CRP 점수 = 높은 질병 활동성, 3.2~5.1 사이의 값 = 중간 질병 활동성 및 2.6~3.2 사이의 값 = 낮은 질병 활동성, 값 < 2.6 = 질병 완화. 점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: American College of Rheumatology(ACR) 구성 요소의 CFB: TJC(압통 관절 수) 68개
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
68개의 TJC에는 손의 8개의 원위 지간(IP), 10개의 근위 IP 및 10개의 중수지절(MTP) 관절, 10개의 MTP 및 10개의 근위 IP 관절, 2개의 손목, 2개의 팔꿈치, 2개의 어깨, 2개의 견봉쇄골, 2개의 흉쇄골, 측두하악관절 2개, 고관절 2개, 무릎관절 2개, 거골경골관절 2개, 족근골중간관절 2개. 관절 압통은 있음(1) 또는 없음(0)으로 등급을 매겼습니다. 총 점수는 0(압통 관절 없음)에서 68(모든 압통 관절) 범위의 점수를 더하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 압통 관절이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 압통 관절이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 1부: ACR 구성 요소의 CFB: 66 SJC(종창 관절 수)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
66개의 SJC에는 손의 8개의 원위 지간(IP), 10개의 근위 IP 및 10개의 중수지절(MTP) 관절, 10개의 MTP 및 10개의 근위 IP 관절, 2개의 손목, 2개의 팔꿈치, 2개의 어깨, 2개의 견봉쇄골, 2개의 흉쇄관절, 2개의 측두하악관절, 2개의 무릎관절, 2개의 거골경골관절, 2개의 중족골관절. 붓기는 있음(1) 또는 없음(0)으로 등급을 매겼습니다. 총 점수는 0(부종 관절 없음)에서 66(모든 관절 부종) 범위의 점수를 더하여 계산됩니다. 점수가 낮을수록 관절 부종이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 관절 부기가 악화됨을 나타냅니다. 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: 28 TJC의 CFB
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
압통에 ​​대해 총 28개의 관절을 평가했습니다. 텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다. 기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: 28 SJC의 CFB
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
총 28개의 관절이 붓기에 대해 평가되었습니다. 부은 관절의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다. 기준선에서 임의의 시점까지의 변화는 모든 참가자 사이에서 평균되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: ACR 구성 요소의 CFB: 급성기 반응물 CRP
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
CRP 수준의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: ACR 구성 요소의 CFB: 급성기 반응물 ESR
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
ESR 수준의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: 12주차 혈청 페리틴 수준의 CFB
기간: 12주차
LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
12주차
핵심 연구 1부: 발열 삽화가 있는 반응자의 비율
기간: 12주차
발열은 구강 또는 직장 체온이 섭씨 38도(°C) 이상인 것으로 정의됩니다.
12주차
핵심 연구 1부: ACR 구성 요소의 CFB: 질병 활동 점수에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 최대 질병 활동에 대한 활동입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: ACR 구성 요소의 CFB: 참가자의 질병 활동 점수에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 최대 질병 활동. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: ACR 구성 요소의 CFB: 참가자의 통증 점수에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
통증에 대한 참가자의 전반적인 평가는 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 질병 활동 없음 및 10= 최대 질병 활동입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주 및 12주
핵심 연구 파트 I: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 CFB
기간: 기준선, 12주차
HAQ는 신체적 장애와 기능적 상태를 측정합니다. 장애, 통증, 약물 부작용 및 달러 비용의 4가지 차원이 있습니다. HAQ 점수는 각 범주에 대해 계산된 점수를 합산하고 응답한 범주 수로 나누어 계산됩니다. 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 12주차
핵심 연구 1부: American College of Rheumatology 응답률이 20(ACR20)인 응답자의 비율
기간: 기준선, 12주차
ACR20 반응은 68 TJC 및 66 SJC 및 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 20% 이상의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: NRS 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10=참을 수 없는 통증; NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 10=최대 질병 활동; HAQ-DI 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성상 반응물 ESR.
기준선, 12주차
핵심 연구 1부: ACR30 반응자 비율
기간: 기준선, 12주차
ACR30 반응은 68 TJC 및 66 SJC 및 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 30% 개선(감소)으로 정의되었습니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: NRS 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10=참을 수 없는 통증; NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 10=최대 질병 활동; HAQ 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성상 반응물 ESR.
기준선, 12주차
핵심 연구 파트 I: 수정된 ACR30을 사용하는 응답자의 비율
기간: 기준선, 12주차
참가자가 간헐적 열 없음에서 최소 30% 개선의 수정 적응 반응(ACR30 기준) 발생률을 달성하고 다음 7개 측정 중 최소 6개에서 최소 30% 개선된 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 및 종창 68-관절 수, 참가자의 통증 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 참가자의 기능적 능력(HAQ-DI 점수) 및 급성기 반응물-ESR. 참가자는 각각 수정된 ACR30 기준을 충족하는 경우 주어진 무작위화 후 방문에서 수정된 ACR30 반응자였습니다.
기준선, 12주차
핵심 연구 1부: ACR50 응답자 비율
기간: 기준선, 12주차
ACR50 반응은 68 TJC 및 66 SJC 및 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의되었습니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: NRS 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10=참을 수 없는 통증; NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 10=최대 질병 활동; HAQ-DI 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성상 반응물 ESR.
기준선, 12주차
핵심 연구 1부: ACR70 반응자 비율
기간: 기준선, 12주차
ACR70 반응은 68 TJC 및 66 SJC 및 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의되었습니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: NRS 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10=참을 수 없는 통증; NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 10=최대 질병 활동; HAQ-DI 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성상 반응물 ESR.
기준선, 12주차
핵심 연구 파트 I: ACR90을 사용하는 응답자의 비율
기간: 기준선, 12주차
ACR90 반응은 68 TJC 및 66 SJC 및 추가 5개의 ACR 코어 세트 변수 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 90% 개선(감소)으로 정의되었습니다. 이전 24시간 동안 참가자의 통증 평가: NRS 선의 왼쪽 끝 0=선의 오른쪽 끝까지 통증 없음 10=참을 수 없는 통증; NRS를 사용하여 지난 24시간 동안 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 10=최대 질병 활동; HAQ-DI 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성상 반응물 ESR.
기준선, 12주차
핵심 연구 파트 I: EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보이는 반응자의 비율
기간: 기준선, 12주차
EULAR 응답은 DAS28-ESR 및 DAS28-CRP 점수를 기반으로 합니다. DAS28 지수는 28의 압통 관절 수, 28의 부은 관절 수, 질병 활동 점수의 피험자 전체 평가 및 ESR 또는 CRP 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. DAS28-CRP 또는 ESR 점수 5.1 이상 = 높은 질병 활동성, 3.2~5.1의 값 = 중간 질병 활동성 및 2.6~3.2의 값 = 낮은 질병 활동성, < 2.6 = 질병 완화. EULAR 응답에는 3가지 범주가 있습니다. EULAR 양호한 응답: DAS28 ≤ 3.2 및 기준선 < -1.2에서 변경. EULAR 중간 반응: DAS28 >3.2에서 ≤ 5.1 또는 기저선 < -0.6에서 ≥ -1.2로의 변화 또는 EULAR 반응 없음: DAS28 >5.1 또는 기저선 < -0.6에서 ≤ -1.2로의 변화.
기준선, 12주차
핵심 연구 파트 I: 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 반응자의 비율
기간: 12주차
반응자의 백분율은 12주차에 LDA(DAS28 점수 < 3.2)를 달성한 참가자로 정의되었습니다. DAS28 지수는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 질병 활동 점수의 참가자 글로벌 평가 및 ESR 또는 CRP 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 총 점수 범위는 0-10입니다. 5.1보다 큰 DAS28 점수는 높은 질병 활성, 3.2 이하의 낮은 질병 활성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다.
12주차
핵심 연구 파트 I: 질병 완화 및 확장된 질병 완화를 달성한 반응자의 비율
기간: 12주차
질병 완화가 있는 참가자: LDA(DAS28 점수< 2.6). DAS28 지수는 28 TJC 및 SJC, 질병 활동 점수의 참가자 글로벌 평가 및 ESR 또는 CRP 값을 모두 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수입니다. 5.1보다 큰 DAS28 점수: 높은 질병 활동성, ≤ 3.2: 낮은 질병 활동성, 2.6 미만: 완화. 확장된 관해 기준에는 DAS28 < 2.6이 포함되었으며 AOSD에 대한 Yamaguchi의 1차 분류 기준 중 하나로 정의된 12주까지 최대 2회 연속 연구 방문에 대한 전신 활동 징후 없음(1주 이상 39°C에서 열 발작, 관절통 포함) , > 80% 호중구와 함께 > 10000/입방 밀리미터(mm^3)의 새먼 레드, 반점, 두드러기 또는 반점 구진 발진 및 백혈구 증가증(백혈구 증가).
12주차
핵심 연구 1부: 중립 제로 방법으로 평가한 관절 운동성(움직임 정도)의 변화
기간: 기준선, 12주차
관절(팔꿈치, 손목, 어깨관절, 고관절, 무릎관절, 상부발목관절)의 가동성을 기준범위/정도 이내로 포함하는 중립영법에 따른 운동제한 관절의 수를 평가하였다. 반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 12주차
핵심 연구 파트 I: 의학적 결과 약식(SF-36) 건강 조사 점수의 CFB
기간: 기준선, 12주차
SF-36은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균을 냅니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고"). 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 MMRM 분석으로 계산되었습니다.
기준선, 12주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 27개월까지
AE는 연구 참가자에게서 발생하고 참가자가 받는 치료와 반드시 인과 관계에 있는 것은 아닌 불리한 의학적 사건입니다. AE에는 질병의 증상뿐만 아니라 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 반응이 포함됩니다. SAE는 사망으로 이어지는 AE이고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 이상을 나타냅니다.
27개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Eugen Feist, Prof. Dr., Charité University Berlin Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885GDE01T
  • 2011-001027-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 발병 스틸병에 대한 임상 시험

카나키누맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다