自家骨髄幹細胞を搭載したコラーゲン足場による不妊症の治療
2014年7月28日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
自家骨髄幹細胞を搭載したコラーゲン足場による重度の子宮内癒着によって引き起こされる不妊治療の臨床研究
自家骨髄幹細胞を充填したコラーゲン足場による重度の子宮内癒着または子宮内膜異形成によって引き起こされる不妊症の治療の研究、および子宮不妊治療の臨床証拠を提供する
調査の概要
詳細な説明
不妊症とは、女性が避妊せずに通常の性生活を2年間続けても妊娠しないことと定義されます。
胚の着床に影響を与える重度の子宮内癒着や子宮内膜異形成によって引き起こされる不妊症に対する効果的な治療法はありません。
既存の薬剤、物理的または外科的治療は、重度の子宮内癒着に対して有意な効果はありませんでした。コラーゲンは、良好な生体適合性を備えた細胞外マトリックスの主成分であり、国家食品医薬品局によって皮膚および口腔粘膜の修復用として承認されています。
骨髄幹細胞は血液疾患の臨床治療に使用され、良好な結果を収めています。
この研究では、コラーゲン足場と自己骨髄幹細胞を組み合わせ、良好な生物学的安全性を示しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Yali HU, MD,PhD
- 電話番号：66808 02583304616
- メール：dtylhu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重度の子宮内癒着または子宮内膜異形成による不妊症
- 子宮鏡検査により子宮内癒着または子宮内膜異形成が確認された
- 子宮内膜周期のモニタリング
- 同意書に署名する
- テスト計画とフォローアッププロセスに従ってください
除外基準:
- 染色体核型異常
- 先天性子宮奇形
- 重度の子宮内膜症
- 重度の腺筋症
- 妊娠に対する禁忌
- 骨髄採取の禁忌
- ホルモン補充療法の禁忌
- 骨盤腫瘍の病歴または骨盤放射線療法を受けている
- 病院での検査や経過観察を遵守できない、または経過観察期間中に他の治療を続けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己骨髄幹細胞
重度の子宮内癒着または子宮内膜異形成を治療するために、自家骨髄幹細胞を充填したコラーゲン足場を使用します。
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患者が包含基準を満たすかどうかを検討する前に、重度の子宮内癒着子宮、子宮内膜異形成と診断されます。 その後、問診、身体検査、染色体検査、B超音波検査、子宮鏡検査などが行われます。 患者が参加に同意した場合、子宮鏡手術による骨髄幹細胞の採取と癒着の分離を受けます。 術後の観察期間は月に1回のB超音波検査と3か月後の子宮鏡検査を含めて約3か月です。 子宮内膜の状態に応じて、医師は妊娠と経過観察に適切な時期を選択します。 医師は患者に予定外の診察を要求する場合もあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内瘢痕領域の縮小、子宮内癒着の変化
時間枠：3ヶ月まで
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子宮鏡、手術前と比較して、子宮腔の形状の改善、癒着の程度と性質、または子宮内癒着の消失、傷跡とその面積の縮小を理解する
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：1ヶ月まで
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同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超音波検査により、排卵中の子宮内膜の厚さと子宮内膜の血液供給量を手術前と比較して測定します。
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1ヶ月まで
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：2ヶ月まで
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同じ訓練を受けた医療超音波検査技師による超音波検査により、排卵中の子宮内膜の厚さと子宮内膜の血液供給量を手術前と比較して測定します。
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2ヶ月まで
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経血量 経血量の変化
時間枠：ベースラインと1か月
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術前と比較した術後の経血量、1日の生理用ナプキンの枚数、日数が分かります。
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ベースラインと1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yali HU, MD,PhD、Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。