装载自体骨髓干细胞的胶原支架治疗不育症
2014年7月28日 更新者：Yali Hu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
胶原支架载自体骨髓干细胞治疗重度宫腔粘连所致不孕症的临床研究
负载自体骨髓干细胞的胶原支架治疗重度宫腔粘连或子宫内膜异型增生所致不孕症的研究，为治疗子宫性不孕症提供临床依据
研究概览
详细说明
不孕症是指女性在没有采取避孕措施的情况下，经过两年的正常性生活仍未能怀孕。
严重宫腔粘连或子宫内膜异型增生影响胚胎着床而引起的不孕尚无有效治疗方法。
现有的药物、物理或手术治疗对严重宫腔粘连均无明显疗效。胶原蛋白是细胞外基质的主要成分，具有良好的生物相容性，已被国家食品药品监督管理局批准用于皮肤和口腔粘膜的修复。
骨髓干细胞已用于血液病的临床治疗，取得了良好的效果。
本研究将胶原蛋白支架与自体骨髓干细胞结合，表现出良好的生物安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
接触：
- Yali HU, MD,PhD
- 电话号码：66808 02583304616
- 邮箱：dtylhu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 严重宫腔粘连或子宫内膜发育不良引起的不孕症
- 宫腔镜检查证实宫腔粘连或子宫内膜发育不良
- 监测子宫内膜周期
- 签署同意书
- 遵循测试计划和后续流程
排除标准：
- 染色体核型异常
- 先天性子宫畸形
- 严重的子宫内膜异位症
- 严重的子宫腺肌症
- 怀孕禁忌症
- 骨髓采集的禁忌症
- 激素替代疗法的禁忌症
- 盆腔肿瘤病史或接受盆腔放疗
- 不能坚持住院检查和随访，或在随访期间不能进行其他治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体骨髓干细胞
使用载有自体骨髓干细胞的胶原支架治疗严重的宫腔粘连或子宫内膜发育不良。
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在考虑患者是否符合纳入标准前，诊断为重度宫腔粘连子宫、子宫内膜发育不良。 之后还要进行病史采集、体格检查、染色体检查、B超检查、宫腔镜检查等。 如果患者同意参加，他们将通过宫腔镜手术接受骨髓干细胞采集和粘连分离。 术后观察期约三个月，包括每月1次B超检查，3个月后进行宫腔镜检查。 医生会根据子宫内膜情况，选择合适的怀孕时间和随访时间。 医生可能还会要求患者进行一些计划外的访问。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少宫腔瘢痕面积，改变宫腔粘连
大体时间：长达 3 个月
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宫腔镜，了解宫腔形态的改善，粘连的程度和性质或宫腔粘连的消失，疤痕及其面积的减少，与术前比较
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度的变化
大体时间：最多 1 个月
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由同一训练有素的医学超声医师通过超声测量排卵期间的子宫内膜厚度和子宫内膜血液供应，并与术前进行比较。
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最多 1 个月
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子宫内膜厚度的变化
大体时间：长达 2 个月
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由同一训练有素的医学超声医师通过超声测量排卵期间的子宫内膜厚度和子宫内膜血液供应，并与术前进行比较。
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长达 2 个月
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月经血量月经血量的变化
大体时间：基线和 1 个月
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了解手术后的月经血量，每天使用卫生巾的次数，天数，与术前比较。
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基线和 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yali HU, MD,PhD、Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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