Trattamento dell'infertilità mediante impalcatura di collagene caricata con cellule staminali autologhe del midollo osseo
28 luglio 2014 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studio clinico sul trattamento dell'infertilità causata da gravi adesioni intrauterine mediante impalcatura di collagene caricata con cellule staminali autologhe del midollo osseo
Studio del trattamento dell'infertilità causata da gravi aderenze intrauterine o displasia endometriale mediante scaffold di collagene caricato con cellule staminali autologhe del midollo osseo e per fornire prove cliniche per il trattamento dell'infertilità uterina
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è definita come una donna non riesce a rimanere incinta dopo aver avuto una normale vita sessuale per due anni senza contraccezione.
Non esiste un trattamento efficace per l'infertilità causata da gravi aderenze intrauterine o displasia endometriale che colpisce l'impianto degli embrioni.
I farmaci esistenti, i trattamenti fisici o chirurgici non hanno avuto effetti significativi sulle gravi aderenze intrauterine. Il collagene è il componente principale della matrice extracellulare con buona biocompatibilità ed è stato approvato per la riparazione della pelle e della mucosa orale dalla State Food and Drug Administration.
Le cellule staminali del midollo osseo sono state utilizzate nel trattamento clinico delle malattie del sangue e hanno ottenuto buoni risultati.
In questo studio, l'impalcatura di collagene e le cellule staminali autologhe del midollo osseo sono combinate e hanno mostrato una buona sicurezza biologica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yali Hu, MD PhD
- Numero di telefono: 66808 02583304616
- Email: 819241652@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Contatto:
- Yali HU, MD,PhD
- Numero di telefono: 66808 02583304616
- Email: dtylhu@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità causata da gravi aderenze intrauterine o displasia endometriale
- L'esame isteroscopico ha confermato aderenze intrauterine o displasia endometriale
- Monitoraggio del ciclo endometriale
- Firma un modulo di consenso
- Seguire il piano di test e il processo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Cariotipo cromosomico anomalo
- Malformazioni uterine congenite
- Endometriosi grave
- Adenomiosi grave
- Controindicazioni alla gravidanza
- Controindicazioni al prelievo di midollo osseo
- Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva
- Storia medica di tumori pelvici o ricezione di radioterapia pelvica
- Incapace di aderire all'esame ospedaliero e al follow-up o di continuare altri trattamenti durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule staminali autologhe del midollo osseo
Utilizzo di impalcature di collagene caricate con cellule staminali autologhe del midollo osseo per il trattamento di gravi aderenze intrauterine o displasia endometriale.
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Prima di considerare se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, vengono diagnosticati gravi aderenze intrauterine dell'utero, displasia endometriale. E dopo ci sarà l'anamnesi, l'esame fisico, l'esame cromosomico, l'esame ecografico B, l'esame isteroscopico e così via. Se i pazienti accettano di partecipare, riceveranno una raccolta di cellule staminali del midollo osseo e la separazione delle aderenze mediante intervento di isteroscopia. Il periodo di osservazione postoperatorio è di circa tre mesi, compreso l'esame ecografico B una volta al mese e l'isteroscopia dopo 3 mesi. In base alle condizioni dell'endometrio, il medico selezionerà un momento appropriato per la gravidanza e il follow-up. Il medico può anche richiedere ai pazienti di fare alcune visite non programmate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'area della cicatrice intrauterina, il cambiamento dell'adesione intrauterina
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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isteroscopio, comprensione del miglioramento della forma della cavità uterina, del grado e della natura dell'adesione o della scomparsa dell'adesione intrauterina e della riduzione della cicatrice e della sua area, rispetto al pre-intervento
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di spessore endometriale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Misurare lo spessore endometriale e l'afflusso di sangue endometriale durante l'ovulazione mediante ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati, rispetto alla pre-operazione.
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fino a 1 mese
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Il cambiamento di spessore endometriale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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Misurare lo spessore endometriale e l'afflusso di sangue endometriale durante l'ovulazione mediante ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati, rispetto alla pre-operazione.
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fino a 2 mesi
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volume del sangue mestruale La variazione del volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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Comprendere il volume del sangue mestruale dopo l'intervento chirurgico, il numero di assorbenti igienici al giorno e il numero di giorni, rispetto al pre-intervento.
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basale e 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012022
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Prove cliniche su cellule staminali autologhe del midollo osseo
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera