A meddőség kezelése autológ csontvelői őssejtekkel terhelt kollagén állvánnyal
2014. július 28. frissítette: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Az autológ csontvelői őssejtekkel terhelt kollagén állványzat által okozott súlyos méhen belüli összenövések által okozott meddőség kezelésének klinikai vizsgálata
Súlyos méhen belüli összenövések vagy endometrium diszplázia által okozott meddőség autológ csontvelői őssejtekkel feltöltött kollagén állványzattal történő kezelésének tanulmányozása, valamint klinikai bizonyítékok biztosítása a méh meddőségének kezeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség meghatározása azt jelenti, hogy a nő nem esik teherbe, miután két évig normális szexuális életet élt fogamzásgátlás nélkül.
Nincs hatékony kezelés a súlyos méhen belüli összenövések vagy az endometrium diszplázia által okozott meddőségre, amely befolyásolja az embriók beültetését.
A meglévő gyógyszereknek, fizikai vagy sebészeti kezeléseknek nem volt jelentős hatása a súlyos méhen belüli összenövésekre. A kollagén az extracelluláris mátrix fő komponense, jó biokompatibilitással, és az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a bőr és a szájnyálkahártya helyreállítására.
A csontvelői őssejteket vérbetegségek klinikai kezelésében alkalmazták, és jó eredményeket értek el.
Ebben a vizsgálatban a kollagén állványt és az autológ csontvelői őssejteket kombinálták, és jó biológiai biztonságot mutattak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefonszám: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos méhen belüli összenövések vagy endometrium diszplázia által okozott meddőség
- A hiszteroszkópiás vizsgálat intrauterin összenövést vagy endometrium diszpláziát igazolt
- Az endometrium ciklusának monitorozása
- Írjon alá egy beleegyezési űrlapot
- Kövesse a vizsgálati tervet és a nyomon követési folyamatot
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kromoszóma kariotípus
- Veleszületett méhfejlődési rendellenességek
- Súlyos endometriózis
- Súlyos adenomiózis
- A terhesség ellenjavallatai
- A csontvelőgyűjtés ellenjavallatai
- A hormonpótló terápia ellenjavallatai
- Kismedencei daganatok kórtörténete vagy kismedencei sugárkezelésben részesült
- Nem tudja betartani a kórházi vizsgálatot és követést, vagy más kezelést folytat a követési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ csontvelői őssejtek
Autológ csontvelői őssejtekkel feltöltött kollagén állvány használata súlyos méhen belüli összenövések vagy endometrium diszplázia kezelésére.
|
Mielőtt megvizsgálná, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, súlyos méhen belüli összenövéseket, méhnyálkahártya-diszpláziát diagnosztizálnak. És utána lesz anamnézis felvétel, fizikális vizsgálat, kromoszóma vizsgálat, B-ultrahang vizsgálat, hiszteroszkópiás vizsgálat stb. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, csontvelői őssejtgyűjtést kapnak, és az összenövéseket hiszteroszkópiás műtéttel elválasztják. A posztoperatív megfigyelési időszak körülbelül három hónap, beleértve a havi egyszeri B-ultrahang vizsgálatot és 3 hónap után a hiszteroszkópiát. Az endometrium állapotától függően az orvos kiválasztja a megfelelő időpontot a terhességhez és a nyomon követéshez. Az orvos előírhatja a betegek számára, hogy néhány nem tervezett látogatást tegyenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhen belüli hegterület csökkentése, az intrauterin adhézió változása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
hiszteroszkóp, a méhüreg alakjának javulásának, az adhézió mértékének és jellegének, vagy az intrauterin adhézió megszűnésének megértése, valamint a heg és területének csökkentése a műtét előttihez képest
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium vastagságának változása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Mérje meg az endometrium vastagságát és a méhnyálkahártya vérellátását az ovuláció során ultrahanggal, ugyanazon képzett orvosi szonográfusok segítségével, összehasonlítva a műtét előtti állapottal.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Az endometrium vastagságának változása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Mérje meg az endometrium vastagságát és a méhnyálkahártya vérellátását az ovuláció során ultrahanggal, ugyanazon képzett orvosi szonográfusok segítségével, összehasonlítva a műtét előtti állapottal.
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
menstruációs vértérfogat A menstruációs vértérfogat változása
Időkeret: alapvonal és 1 hónap
|
A műtét utáni menstruációs vérmennyiség, a napi egészségügyi betétek számának és a napok számának megértése a műtét előttihez képest.
|
alapvonal és 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
terhesség aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .