Behandling af infertilitet med kollagen stillads fyldt med autologe knoglemarvsstamceller
28. juli 2014 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk undersøgelse af behandling af infertilitet forårsaget af alvorlige intrauterine adhæsioner af kollagen stillads fyldt med autologe knoglemarvsstamceller
Undersøgelse af behandling af infertilitet forårsaget af alvorlige intrauterine adhæsioner eller endometriedysplasi af kollagen stilladser fyldt med autologe knoglemarvsstamceller og for at tilvejebringe klinisk dokumentation for behandling af uterin infertilitet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som en kvinde, der ikke bliver gravid efter at have haft et normalt sexliv i to år uden prævention.
Der er ingen effektiv behandling af infertilitet forårsaget af alvorlige intrauterine adhæsioner eller endometriedysplasi, som påvirker implantation af embryoner.
De eksisterende lægemidler, fysiske eller kirurgiske behandlinger havde ingen signifikant virkning på alvorlige intrauterine adhæsioner. Kollagen er hovedkomponenten i den ekstracellulære matrix med god biokompatibilitet, og det er blevet godkendt til reparation af hud og mundslimhinder af State Food and Drug Administration.
Knoglemarvsstamceller er blevet brugt i den kliniske behandling af blodsygdomme, og opnået gode resultater.
I denne undersøgelse er kollagen stilladser og autologe knoglemarvsstamceller kombineret, og de viste god biologisk sikkerhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yali HU, MD,PhD
- Telefonnummer: 66808 02583304616
- E-mail: dtylhu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet forårsaget af alvorlige intrauterine adhæsioner eller endometriedysplasi
- Hysteroskopi-undersøgelse bekræftede intrauterine adhæsioner eller endometriedysplasi
- Overvågning af endometriecyklus
- Underskriv en samtykkeerklæring
- Følg testplanen og opfølgningsprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Unormal kromosom karyotype
- Medfødte uterine misdannelser
- Svær endometriose
- Alvorlig adenomyose
- Kontraindikationer til graviditet
- Kontraindikationer til knoglemarvsopsamling
- Kontraindikationer til hormonbehandling
- Sygehistorie med bækkentumorer eller modtagelse af bækkenstrålebehandling
- Ude af stand til at overholde hospitalsundersøgelsen og opfølgningen eller fortsætte anden behandling i opfølgningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autologe knoglemarvsstamceller
Brug af kollagen stillads fyldt med autologe knoglemarvsstamceller til at behandle alvorlige intrauterine adhæsioner eller endometriedysplasi.
|
Inden man overvejer, om patienterne opfylder inklusionskriterierne, bliver de diagnosticeret med svære intrauterine adhæsioner uterus, endometriedysplasi. Og herefter vil der være anamnese, fysisk undersøgelse, kromosomundersøgelse, B-ultralydsundersøgelse, hysteroskopiundersøgelse og så videre. Hvis patienter accepterer at deltage, vil de modtage en indsamling af knoglemarvsstamceller og separering af adhæsioner ved hysteroskopi. Postoperativ observationsperiode er cirka tre måneder, inklusive B-ultralydsundersøgelse en gang om måneden og hysteroskopi efter 3 måneder. I henhold til endometrietilstandene vil lægen vælge et passende tidspunkt for graviditet og opfølgning. Lægen kan også kræve, at patienterne foretager nogle uplanlagte besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intrauterint arområde, ændring af intrauterin adhæsion
Tidsramme: op til 3 måneder
|
hysteroskop, forståelse af forbedring af livmoderhulens form, graden og arten af adhæsion eller forsvinden af intrauterin adhæsion og reduktion af ar og dets område sammenlignet med før operationen
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af endometrietykkelse
Tidsramme: op til 1 måned
|
Mål endometrietykkelsen og endometrieblodforsyningen under ægløsning ved ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer, sammenlignet med før operation.
|
op til 1 måned
|
|
Ændring af endometrietykkelse
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Mål endometrietykkelsen og endometrieblodforsyningen under ægløsning ved ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer, sammenlignet med før operation.
|
op til 2 måneder
|
|
menstruationsblodvolumen Ændringen af menstruationsblodvolumen
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Forstå menstruationsblodvolumen efter operationen, antallet af hygiejnebind pr. dag og antallet af dage sammenlignet med før operationen.
|
baseline og 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetshastighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yali HU, MD,PhD, Vice-president of the Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .